Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCA pro CRRT u pacientů s jaterním selháním a vysoce rizikovým krvácením

31. prosince 2018 aktualizováno: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Účinnost a bezpečnost regionální citrátové antikoagulace versus neantikoagulace u CRRT u pacientů s jaterním selháním a vysoce rizikovým krvácením: Randomizovaná, kontrolní, otevřená klinická studie

Účelem této jednocentrové, randomizované, kontrolní, otevřené studie je zhodnotit účinek a bezpečnost RCA oproti absenci antikoagulace u CRRT u pacientů s jaterním selháním a vysokým rizikem krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jaterní selhání (LF) je běžnou komorbiditou u pacientů v kritické péči, kteří potřebují kontinuální renální substituční terapii (CRRT). Pacienti s LF jsou obvykle spojeni s poruchou koagulace, poruchou metabolické schopnosti antikoagulancií a zvýšeným rizikem krvácení. Směrnice KDIGO doporučovala neantikoagulaci pro CRRT u pacientů s jaterním selháním a zvýšeným rizikem krvácení. Průměrná životnost okruhu CRRT bez koagulace však byla u pacientů s jaterním selháním hlášena 7–8 hodin. Režim CRRT běžně vyžaduje léčbu delší než 24 hodin, což znamená výměnu 3–4 filtrů na jeden režim u pacientů se selháním jater, kteří podstoupili CRRT bez antikoagulace. Několik observačních studií naznačilo, že regionální citrátová antikoagulace (RCA) během CRRT byla účinná a bezpečná u pacientů s jaterním selháním. Současné názory na antikoagulační strategii CRRT u pacientů s jaterním selháním a vysokým rizikem krvácení jsou proto kontroverzní. Účelem této jednocentrové, randomizované, kontrolní, otevřené studie je proto zhodnotit účinek a bezpečnost RCA oproti absenci antikoagulace u CRRT u pacientů s jaterním selháním a vysokým rizikem krvácení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ming Bai, Doctor
  • Telefonní číslo: sunshiren@medmail.com.cn
  • E-mail: mingbai1983@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiren Sun, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Selhání jater (akutní selhání jater a chronické selhání jater)
  • Vysoké riziko krvácení
  • Plánovaná léčba CRRT
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použití jiných antikoagulancií
  • Nekorigovatelná hypoxémie (PaO2 < 60 mmHg) nebo systémový hypoperfuzní šok
  • Těhotenství nebo kojení
  • Fistula, doba léčby CRRT < 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bez antikoagulace
Pacienti akceptovali neantikoagulační CRRT. Průtok krve 200 ml/h. Náhradní tekutina byla podávána infuzí 50 % před zředěním a 50 % po zředění rychlostí 2 l/h.
Jiný: Bez antikoagulace
Pacienti akceptovali CRRT bez antikoagulancia.
Experimentální: Regionální citrátová antikoagulace

Pacienti akceptovali regionální citrátovou antikoagulaci. Průtok krve 120-220 ml/h. Infuze citrátu sodného (4%) před filtrem, aby se po filtraci udržela hladina ionCa2+ mezi 0,25 až 0,35 mmol/l. Glukonát vápenatý doplňkový za filtrem pro udržení hladiny ionCa2+ v séru mezi 1,0 až 1,2 mmol/l.

Úprava rychlosti infuze citrátu sodného a průtoku krve podle ionCa2+ před a po filtraci.

Úprava rychlosti infuze glukonátu vápenatého podle hladiny ionCa2+ v séru.
Jiný: Regionální citrátová antikoagulace
Infuze citrátu sodného (4%) před filtrem, aby se po filtraci udržela hladina ionCa2+ mezi 0,25 až 0,35 mmol/l. Glukonát vápenatý doplňkový za filtrem pro udržení hladiny ionCa2+ v séru mezi 1,0 až 1,2 mmol/l.
Ostatní jména:
  • RCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání filtru
Časové okno: 72 hodin
Selhání filtru
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypokalcémie
Časové okno: 72 hodin
Ionizovaný Ca2+ < 1,0
72 hodin
Acidóza
Časové okno: 72 hodin
PH krve < 7,35
72 hodin
Hladina celkového Ca2+/iontu v séru
Časové okno: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin.
Hladina celkového Ca2+/ionizovaného Ca2+ v séru
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin.
Alkalóza
Časové okno: 72 hodin.
PH krve > 7,45
72 hodin.
Krvácející
Časové okno: 72 hodin
Epizoda krvácení během CRRT.
72 hodin
Koncentrace citrátu v séru
Časové okno: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin.
Citrátová koncentrace
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin.
Hladina celkového bilirubinu v séru
Časové okno: Každých 24 hodin až 72 hodin.
Celkový bilirubin
Každých 24 hodin až 72 hodin.
Hladina AST v séru
Časové okno: Každých 24 hodin až 72 hodin.
AST
Každých 24 hodin až 72 hodin.
Hladina ALT v séru
Časové okno: Každých 24 hodin až 72 hodin.
ALT
Každých 24 hodin až 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shiren Sun, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Bai, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCA for CRRT in liver failure

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení