Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCA pro CRRT u pacientů s jaterním selháním a vysoce rizikovým krvácením

31. prosince 2018 aktualizováno: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Účinnost a bezpečnost regionální citrátové antikoagulace versus neantikoagulace u CRRT u pacientů s jaterním selháním a vysoce rizikovým krvácením: Randomizovaná, kontrolní, otevřená klinická studie

Účelem této jednocentrové, randomizované, kontrolní, otevřené studie je zhodnotit účinek a bezpečnost RCA oproti absenci antikoagulace u CRRT u pacientů s jaterním selháním a vysokým rizikem krvácení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaterní selhání (LF) je běžnou komorbiditou u pacientů v kritické péči, kteří potřebují kontinuální renální substituční terapii (CRRT). Pacienti s LF jsou obvykle spojeni s poruchou koagulace, poruchou metabolické schopnosti antikoagulancií a zvýšeným rizikem krvácení. Směrnice KDIGO doporučovala neantikoagulaci pro CRRT u pacientů s jaterním selháním a zvýšeným rizikem krvácení. Průměrná životnost okruhu CRRT bez koagulace však byla u pacientů s jaterním selháním hlášena 7–8 hodin. Režim CRRT běžně vyžaduje léčbu delší než 24 hodin, což znamená výměnu 3–4 filtrů na jeden režim u pacientů se selháním jater, kteří podstoupili CRRT bez antikoagulace. Několik observačních studií naznačilo, že regionální citrátová antikoagulace (RCA) během CRRT byla účinná a bezpečná u pacientů s jaterním selháním. Současné názory na antikoagulační strategii CRRT u pacientů s jaterním selháním a vysokým rizikem krvácení jsou proto kontroverzní. Účelem této jednocentrové, randomizované, kontrolní, otevřené studie je proto zhodnotit účinek a bezpečnost RCA oproti absenci antikoagulace u CRRT u pacientů s jaterním selháním a vysokým rizikem krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiren Sun, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Selhání jater (akutní selhání jater a chronické selhání jater)
  • Vysoké riziko krvácení
  • Plánovaná léčba CRRT
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použití jiných antikoagulancií
  • Nekorigovatelná hypoxémie (PaO2 < 60 mmHg) nebo systémový hypoperfuzní šok
  • Těhotenství nebo kojení
  • Fistula, doba léčby CRRT < 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bez antikoagulace
Pacienti akceptovali neantikoagulační CRRT. Průtok krve 200 ml/h. Náhradní tekutina byla podávána infuzí 50 % před zředěním a 50 % po zředění rychlostí 2 l/h.
Jiný: Bez antikoagulace
Pacienti akceptovali CRRT bez antikoagulancia.
Experimentální: Regionální citrátová antikoagulace

Pacienti akceptovali regionální citrátovou antikoagulaci. Průtok krve 120-220 ml/h. Infuze citrátu sodného (4%) před filtrem, aby se po filtraci udržela hladina ionCa2+ mezi 0,25 až 0,35 mmol/l. Glukonát vápenatý doplňkový za filtrem pro udržení hladiny ionCa2+ v séru mezi 1,0 až 1,2 mmol/l.

Úprava rychlosti infuze citrátu sodného a průtoku krve podle ionCa2+ před a po filtraci.

Úprava rychlosti infuze glukonátu vápenatého podle hladiny ionCa2+ v séru.
Jiný: Regionální citrátová antikoagulace
Infuze citrátu sodného (4%) před filtrem, aby se po filtraci udržela hladina ionCa2+ mezi 0,25 až 0,35 mmol/l. Glukonát vápenatý doplňkový za filtrem pro udržení hladiny ionCa2+ v séru mezi 1,0 až 1,2 mmol/l.
Ostatní jména:
  • RCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání filtru
Časové okno: 72 hodin
Selhání filtru
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypokalcémie
Časové okno: 72 hodin
Ionizovaný Ca2+ < 1,0
72 hodin
Acidóza
Časové okno: 72 hodin
PH krve < 7,35
72 hodin
Hladina celkového Ca2+/iontu v séru
Časové okno: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin.
Hladina celkového Ca2+/ionizovaného Ca2+ v séru
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin.
Alkalóza
Časové okno: 72 hodin.
PH krve > 7,45
72 hodin.
Krvácející
Časové okno: 72 hodin
Epizoda krvácení během CRRT.
72 hodin
Koncentrace citrátu v séru
Časové okno: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin.
Citrátová koncentrace
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 a 72 hodin.
Hladina celkového bilirubinu v séru
Časové okno: Každých 24 hodin až 72 hodin.
Celkový bilirubin
Každých 24 hodin až 72 hodin.
Hladina AST v séru
Časové okno: Každých 24 hodin až 72 hodin.
AST
Každých 24 hodin až 72 hodin.
Hladina ALT v séru
Časové okno: Každých 24 hodin až 72 hodin.
ALT
Každých 24 hodin až 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shiren Sun, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Bai, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCA for CRRT in liver failure

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit