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RCA per CRRT in pazienti con insufficienza epatica e sanguinamento ad alto rischio

31 dicembre 2018 aggiornato da: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

L'efficacia e la sicurezza dell'anticoagulazione regionale con citrato rispetto alla non anticoagulazione per la CRRT nei pazienti con insufficienza epatica e sanguinamento ad alto rischio: uno studio clinico randomizzato, di controllo, in aperto

Lo scopo di questo studio in aperto, randomizzato, di controllo, in un unico centro è valutare l'effetto e la sicurezza dell'RCA rispetto all'assenza di anticoagulanti per la CRRT in pazienti con insufficienza epatica e sanguinamento ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza epatica (LF) è una comorbilità comune nei pazienti in terapia intensiva che necessitano di terapia sostitutiva renale continua (CRRT). I pazienti con LF sono solitamente associati a compromissione della coagulazione, compromissione della capacità metabolica degli anticoagulanti e aumento del rischio di sanguinamento. Le linee guida KDIGO raccomandano l'assenza di anticoagulanti per la CRRT nei pazienti con insufficienza epatica e aumentato rischio di sanguinamento. Tuttavia, la durata media della vita del circuito CRRT in assenza di coagulazione è risultata essere di 7-8 ore nei pazienti con insufficienza epatica. Comunemente, un regime CRRT richiede più di 24 ore di trattamento, il che significa la sostituzione di 3-4 filtri per un regime in pazienti con insufficienza epatica sottoposti a CRRT senza anticoagulanti. Diversi studi osservazionali hanno suggerito che l'anticoagulazione regionale con citrato (RCA) durante la CRRT fosse efficace e sicura nei pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, le attuali opinioni sulla strategia anticoagulante per la CRRT nei pazienti con insufficienza epatica e alto rischio di sanguinamento sono controverse. Pertanto, lo scopo di questo studio in aperto, randomizzato, di controllo, in un unico centro è valutare l'effetto e la sicurezza dell'RCA rispetto all'assenza di anticoagulanti per la CRRT in pazienti con insufficienza epatica e sanguinamento ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ming Bai, Doctor
  • Numero di telefono: sunshiren@medmail.com.cn
  • Email: mingbai1983@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shiren Sun, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza epatica (insufficienza epatica acuta e insufficienza epatica cronica)
  • Alto rischio di sanguinamento
  • Trattamento CRRT programmato
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri anticoagulanti
  • Ipossiemia non correggibile (PaO2 < 60 mmHg) o shock da ipoperfusione sistemica
  • Gravidanza o allattamento
  • Fistola, tempo di trattamento CRRT < 12 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: No-anticoagulazione
I pazienti hanno accettato CRRT senza anticoagulanti. Flusso sanguigno 200 ml/h. Il fluido sostitutivo è stato infuso al 50% di prediluizione e al 50% di post-diluizione alla velocità di 2 L/h.
Altro: No-anticoagulazione
I pazienti hanno accettato CRRT senza anticoagulante.
Sperimentale: Anticoagulazione regionale del citrato

I pazienti hanno accettato l'anticoagulazione di citrato regionale. Flusso sanguigno 120-220 ml/h. Infusione di citrato di sodio (4%) prima del filtro per mantenere il livello di ioneCa2+ post-filtro tra 0,25 e 0,35 mmol/L. Gluconato di calcio supplementare dopo il filtro per mantenere il livello sierico di Ca2+ tra 1,0 e 1,2 mmol/L.

Regolazione della velocità di infusione del citrato di sodio e del flusso sanguigno in base alla pre e post filtrazione di ioneCa2+.

Regolazione della velocità di infusione del gluconato di calcio in base al livello sierico di ioneCa2+.
Altro: Anticoagulazione regionale del citrato
Infusione di citrato di sodio (4%) prima del filtro per mantenere il livello di ioneCa2+ post-filtro tra 0,25 e 0,35 mmol/L. Gluconato di calcio supplementare dopo il filtro per mantenere il livello sierico di Ca2+ tra 1,0 e 1,2 mmol/L.
Altri nomi:
  • RCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto del filtro
Lasso di tempo: 72 ore
Guasto del filtro
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipocalcemia
Lasso di tempo: 72 ore
Ca2+ ionizzato < 1,0
72 ore
Acidosi
Lasso di tempo: 72 ore
PH del sangue < 7,35
72 ore
Livello sierico totale di Ca2+/ione Ca2+
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 ore.
Ca2+ totale sierico/Livello di Ca2+ ionizzato
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 ore.
Alcalosi
Lasso di tempo: 72 ore.
PH del sangue > 7,45
72 ore.
Sanguinamento
Lasso di tempo: 72 ore
Episodio di sanguinamento durante la CRRT.
72 ore
Concentrazione di citrato sierico
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 ore.
Concentrazione di citrato
2, 6, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60 e 72 ore.
Livello sierico di bilirubina totale
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino a 72 ore.
Bilirubina totale
Ogni 24 ore fino a 72 ore.
Livello sierico di AST
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino a 72 ore.
AST
Ogni 24 ore fino a 72 ore.
Livello sierico di ALT
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino a 72 ore.
ALT
Ogni 24 ore fino a 72 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Force Military Medical University, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shiren Sun, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
  • Investigatore principale: Ming Bai, Doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCA for CRRT in liver failure

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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