Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot hnědé tukové tkáně (BATSP)

6. června 2025 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute

BAT jako terapeutikum pro metabolickou a srdeční dysfunkci se Senescence Pilot

Primárním účelem tohoto protokolu je vyvinout spolehlivou metodu pro stanovení hmotnosti BAT u mladých a starších dospělých pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Samci a ženy ve věku byly přijímány 20-40 a 60-80 let. Potenciální účastníci byli lékařsky prověřeni, aby určili dobré zdraví, stabilní hmotnost (žádný zisk/ztráta ≥ 10 liber za 6 měsíců před screeningem) a bez jakéhokoli kontraindikace k cvičení. Přijme se přibližně stejný počet mužů a žen. Ani rasa ani etnicita nebyly vyloučením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, schválený Institucionální revizní radou a poskytl povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) nebo jiné oprávnění k ochraně soukromí před jakoukoli účastí ve studii.
  • Dospělá žena nebo muž, 20-40 nebo 60-80 let, včetně v době screeningu.
  • BMI ≥19,0 a ≤34,9 kg/m2, včetně v době screeningu.
  • Stabilní hmotnost (žádný přírůstek/úbytek ≥ 10 liber během 6 měsíců před screeningem).
  • Nekuřáci, jak jsou definováni, nekouřili žádný tabák nebo produkty obsahující nikotin vapovací pera nebo vaporizéry během 3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu podle vlastního hlášení při screeningové návštěvě 1; nebo Hgb A1c ≥ 6,5 % při screeningu.
  • Aktivní sledování hubnutí a/nebo změny životního stylu v době screeningu.
  • Hmotnost > 450 liber při screeningu.
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK >160 mmHg systolický nebo >100 mmHg diastolický).
  • Mini Mental State Exam (MMSE) <21, platí pouze pro osoby ve věku 60–80 let
  • Významná kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) ≤ 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nebo konstatovaná anamnéza městnavého srdečního selhání; nebo průkaz kardiovaskulárního onemocnění hodnocený během EKG při screeningu.
  • Aktuální infekce (vyžadující antimikrobiální nebo antivirovou léčbu na předpis nebo hospitalizaci) nebo léčba kortikosteroidy (s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů) v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Předepsané protizánětlivé léky během 6 týdnů před screeningem.
  • Operace vyžadující > 2 dny hospitalizace v posledních 3 týdnech před screeningovou návštěvou.
  • Aktivní malignita nebo autoimunitní onemocnění.
  • Anamnéza chronického, nakažlivého infekčního onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida B nebo C nebo HIV, podle vlastního hlášení.
  • Anamnéza nekontrolovaného těžkého průjmu, nevolnosti nebo zvracení do 3 měsíců od screeningu.
  • Nekontrolované závažné (včetně stadia III nebo vyšší) poruchy související s gastrointestinální absorpcí do 3 měsíců od screeningu, jako jsou: obstrukce gastrointestinálního traktu, zánětlivé onemocnění střev, syndrom krátkého střeva, gastroezofageální reflux, gastroparéza, peptický vřed, celiakie , střevní dysmotilita, divertikulitida, ischemická kolitida.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (> 3 nápoje denně) za posledních 5 let.
  • Těhotná, kojící nebo je do 6 týdnů po porodu před screeningovou návštěvou.
  • Kovové implantáty (kardiostimulátor, klipy aneuryzmat) na základě úsudku vyšetřovatele při screeningu.
  • Nemohu se zúčastnit hodnocení MRI kvůli fyzickým omezením tolerancí zařízení (např. velikost otvoru MRI) na základě úsudku vyšetřovatele při screeningu.
  • Nelze tolerovat zobrazení magnetickou rezonancí nebo klaustrofobii.
  • Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ≥300 mg/g v jednom vzorku moči (podle směrnice National Kidney Foundation) při screeningu.
  • Porucha funkce ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73 m2 určeno při screeningu.
  • Významně narušená jaterní funkce podle názoru studie PI (mírné asymptomatické ztučnění jater je přijatelné) nebo jaterní enzymové testy jsou v době screeningu ≥2,5násobek normálního limitu.
  • Celková hladina cholesterolu je při screeningu ˃300 mg/dl.
  • Účastník má v době screeningu nedostatečně léčenou hypertyreózu (hormon stimulující štítnou žlázu [TSH] pod normálním rozmezím) nebo hypotyreózu (TSH>ULN (horní limit normální) na <10 U/ml a symptomatický nebo TSH >10 U/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mladá skupina
20-40 let
Jiný: Maximální spotřeba kyslíku (V02 max)
Aerobní zdatnost bude zjišťována měřením V02 max během zátěžového testu na stacionárním kole.
Jiný: Zobrazování hnědé tukové tkáně (BAT).
Hnědá tuková tkáň bude odlišena od bílé tukové tkáně pomocí tukové frakce a T2* relaxačních časových map vytvořených komerčně dostupnou modifikovanou 6-bodovou Dixonovou (mDixon) metodou separace vody a tuku.
Jiný: Testování svalové funkce
Tento test bude proveden na stroji zvaném Biodex. Budeme měřit rychlost, kterou subjekty pohybují odporem v různých procentech jejich maximální síly.
Stará skupina
60-80 let
Jiný: Maximální spotřeba kyslíku (V02 max)
Aerobní zdatnost bude zjišťována měřením V02 max během zátěžového testu na stacionárním kole.
Jiný: Zobrazování hnědé tukové tkáně (BAT).
Hnědá tuková tkáň bude odlišena od bílé tukové tkáně pomocí tukové frakce a T2* relaxačních časových map vytvořených komerčně dostupnou modifikovanou 6-bodovou Dixonovou (mDixon) metodou separace vody a tuku.
Jiný: Testování svalové funkce
Tento test bude proveden na stroji zvaném Biodex. Budeme měřit rychlost, kterou subjekty pohybují odporem v různých procentech jejich maximální síly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr zobrazení BAT pomocí magnetické rezonance od 10 účastníků v každé z mladých a starých studijních skupin.
Časové okno: 30 minut
Hnědá tuková tkáň bude odlišena od bílé tukové tkáně pomocí tukové frakce a T2* relaxačních časových map vytvořených komerčně dostupnou modifikovanou 6-bodovou Dixonovou (mDixon) metodou separace vody a tuku. Účastník může být vyjmut z magnetu a přemístěn během zkoušky, aby se zjistila tentýž den variabilita této metody.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AdventHealth Translational Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Coen, PhD, study principal investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRIMD 1344107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení