Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot for brun fedtvæv (BATSP)

6. juni 2025 opdateret af: AdventHealth Translational Research Institute

BAT som et terapeutisk middel til metabolisk og hjertedysfunktion med senescence-pilot

Det primære formål med denne protokol er at udvikle en pålidelig metode til at bestemme BAT-masse hos unge og ældre voksne ved magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen varierer 20-40 og 60-80 år blev rekrutteret. Potentielle deltagere blev medicinsk screenet for at bestemme godt helbred, vægtstabilt (ingen gevinst/tab på ≥ 10 kg på 6 måneder før screening) og uden nogen kontraindikation til træning. Cirka lige antal mænd og kvinder rekrutteres. Hverken race eller etnicitet var udelukkelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at give informeret samtykke og har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af et Institutional Review Board og givet Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisation (HIPAA) eller anden fortrolighedsautorisation forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
  • Voksen kvinde eller mand, 20-40 eller 60-80 år, inklusive på tidspunktet for screening.
  • BMI ≥19,0 og ≤34,9 kg/m2, inklusive på tidspunktet for screening.
  • Stabil vægt (ingen tilvækst/tab på ≥ 10 lbs inden for 6 måneder før screening).
  • Ikke-rygere som defineret ved ikke-rygede tobaks- eller nikotinholdige produkter vape-penne eller vaporizers inden for 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes pr. selvrapportering ved screeningsbesøg 1; eller Hgb A1c ≥ 6,5 % ved screening..
  • Aktivt forfølge vægttab og/eller livsstilsændringer på tidspunktet for screening.
  • Vægt > 450 lbs ved screening.
  • Ukontrolleret hypertension (BP >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk).
  • Mini Mental State Exam (MMSE) <21, gælder kun for de 60-80 år
  • Betydelig kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde) ≤ 6 måneder før screeningsbesøg; eller angivet historie med kongestiv hjertesvigt; eller tegn på kardiovaskulær sygdom vurderet under EKG ved screening.
  • Aktuel infektion (kræver receptpligtig antimikrobiel eller antiviral medicin eller hospitalsindlæggelse) eller kortikosteroidbehandling (med undtagelse af inhalerede eller topiske steroider) inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Receptpligtig antiinflammatorisk medicin i de 6 uger før screening.
  • Kirurgi, der kræver >2 dages indlæggelse inden for de sidste 3 uger før screeningsbesøget.
  • Aktiv malignitet eller autoimmun sygdom.
  • Anamnese med kronisk, smitsom, infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B eller C eller HIV, pr. selvrapport.
  • Anamnese med ukontrolleret alvorlig diarré, kvalme eller opkastning inden for 3 måneder efter screening.
  • Ukontrollerede alvorlige (inklusive stadium III eller derover) gastrointestinale absorptionsrelaterede lidelser inden for 3 måneder efter screening, såsom: obstruktion af mave-tarmkanalen, inflammatorisk tarmsygdom, korttarmssyndrom, gastroøsofageal reflukssygdom, gastroparese, mavesår, cøliaki , intestinal dysmotilitet, diverticulitis, iskæmisk colitis.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (> 3 drinks om dagen) inden for de sidste 5 år.
  • Gravid, ammende eller er inden for 6 uger efter fødslen før screeningsbesøget.
  • Metalimplantater (pacemaker, aneurismeklemmer) baseret på efterforskerens vurdering ved screening.
  • Ude af stand til at deltage i MR-vurderinger på grund af fysiske begrænsninger af udstyrstolerancer (f. MRI-borestørrelse) baseret på investigators vurdering ved screening.
  • Ude af stand til at tolerere MR-billeddannelse eller klaustrofobi.
  • Urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) ≥300 mg/g i en enkelt urinprøve (i henhold til National Kidney Foundations retningslinjer) ved screening.
  • Nedsat nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 50 ml/min/1,73m2 fastlagt ved screening.
  • Signifikant svækket leverfunktion efter undersøgelsens PI (mild asymptomatisk fedtlever er acceptabel), eller leverenzymtest er ≥2,5 gange den normale grænse på screeningstidspunktet.
  • Det samlede kolesterolniveau er ˃300 mg/dL ved screening.
  • Deltageren har utilstrækkeligt behandlet hyperthyroidisme (thyreoideastimulerende hormon [TSH] under normalområdet) eller hypothyroidisme (TSH>ULN (øvre grænse normal) til <10U/ml og symptomatisk eller TSH >10 U/ml) på tidspunktet for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ung gruppe
20-40 år
Andet: Maksimalt iltforbrug (V02 max)
Aerob kondition vil blive bestemt ved at måle V02 max under en stationær cykeltræningstest.
Andet: Billeddannelse af brunt fedtvæv (BAT).
Brunt fedtvæv vil blive differentieret fra hvidt fedtvæv ved hjælp af fedtfraktion og T2* afslapningstidskort genereret ud fra en kommercielt tilgængelig modificeret 6-punkts Dixon (mDixon) vand-fedtadskillelsesmetode.
Andet: Test af muskelfunktion
Denne test vil blive udført på en maskine kaldet en Biodex. Vi vil måle den hastighed, hvormed forsøgspersoner bevæger modstand ved forskellige procenter af deres maksimale styrke.
Gammel gruppe
60-80 år
Andet: Maksimalt iltforbrug (V02 max)
Aerob kondition vil blive bestemt ved at måle V02 max under en stationær cykeltræningstest.
Andet: Billeddannelse af brunt fedtvæv (BAT).
Brunt fedtvæv vil blive differentieret fra hvidt fedtvæv ved hjælp af fedtfraktion og T2* afslapningstidskort genereret ud fra en kommercielt tilgængelig modificeret 6-punkts Dixon (mDixon) vand-fedtadskillelsesmetode.
Andet: Test af muskelfunktion
Denne test vil blive udført på en maskine kaldet en Biodex. Vi vil måle den hastighed, hvormed forsøgspersoner bevæger modstand ved forskellige procenter af deres maksimale styrke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af billeddannelse af BAT ved magnetisk resonansbilleddannelse fra 10 deltagere i hver af unge og gamle undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 30 minutter
Brunt fedtvæv vil blive differentieret fra hvidt fedtvæv ved hjælp af fedtfraktion og T2* afslapningstidskort genereret ud fra en kommercielt tilgængelig modificeret 6-punkts Dixon (mDixon) vand-fedtadskillelsesmetode. Deltageren kan fjernes fra magneten og omplaceres under eksamen for at bestemme samme dag variabilitet af denne metode.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AdventHealth Translational Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Coen, PhD, study principal investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2019

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRIMD 1344107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger