Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vylučování vakcíny s předfúzním proteinem F proteinu F (Ad26.RSV.preF) založeného na respiračním syncytiálním viru sérotypu 26 u dospělých

29. srpna 2019 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Otevřená, jednoramenná studie fáze 1 k hodnocení vylučování, biodistribuce, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Ad26.RSV.preF u dospělých

Účelem této studie je posoudit uvolňování a kinetiku prefúzního proteinu F proteinu respiračního syncytiálního viru založeného na sérotypu 26 (Ad26.RSV.preF) vakcína po jedné intramuskulární injekci Ad26.RSV.preF u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle klinického úsudku zkoušejícího musí být účastník v dobrém nebo stabilním zdravotním stavu. Účastníci mohou mít základní onemocnění, jako je hypertenze, diabetes mellitus 2. typu, hyperlipoproteinémie nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich symptomy a příznaky lékařsky kontrolovány. Pokud užívají léky na určitý stav, dávka léku musí být stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před vakcinací a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie. Účastníci budou zahrnuti na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, měření životních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG; pouze pro účastníky starší než [>] 65 let) provedeného při screeningu
  • Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod antikoncepce pro účastnice klinických studií
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru a bezprostředně před podáním studijní vakcíny negativní těhotenský test na beta-hCG v moči.
  • Od okamžiku očkování do 3 měsíců po očkování se účastník zavazuje nedarovat krev
  • Účastník musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky pro kontaktování a kontaktování zkoušejícího během studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má závažnou chronickou poruchu, včetně těžké chronické obstrukční plicní nemoci nebo klinicky významného městnavého srdečního selhání, potřebu doplňkového kyslíku, terminální onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční chorobu, Alzheimerovu chorobu nebo jakýkoli stav, pro který: podle názoru zkoušejícího by účast nebyla v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila jeho pohodu) nebo by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Podle anamnézy má účastník chronickou aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Účastník obdržel hodnocený lék nebo použil invazivní hodnocený zdravotnický prostředek do 30 dnů nebo dostal hodnocenou vakcínu během 6 měsíců před plánovaným podáním studijní vakcíny nebo je v současné době zařazen nebo plánuje účast v jiné výzkumné studii v průběhu této studie
  • Účastník byl léčen imunoglobulinem během 2 měsíců nebo krevními produkty během 4 měsíců před plánovaným podáním studijní vakcíny nebo má v plánu takovou léčbu během studie podstoupit
  • Účastník obdržel jakoukoli vakcínu RSV v jakékoli předchozí studii vakcíny RSV kdykoli před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ad26.RSV.preF
Účastníci obdrží jednu intramuskulární injekci vakcíny na bázi adenoviru sérotypu 26 kódující prefúzní F protein respiračního syncytiálního viru (Ad26.RSV.preF) v den 1.
Biologický: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF bude podáván jako intramuskulární injekce v den 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-64400141

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přítomností Ad26.RSV.preF (vylučování) podle hodnocení qPCR
Časové okno: Až do dne 183
Procento účastníků s přítomností Ad26.RSV.preF v adhezivním obvazu pokrývajícím místo vpichu, oblast místa vpichu, nosy (střední turbiny), hrdlo, konečník, moč, sperma a krev bude hodnoceno pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Procento účastníků s přítomností Ad26.RSV.preF (prošívání) bude posouzeno.
Až do dne 183

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: První očkování (1. den) do konce studie (183. den)
Bude hodnocen počet účastníků se SAE. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, existuje podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčiva produkt, je z lékařského hlediska důležitý a může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
První očkování (1. den) do konce studie (183. den)
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami (AE) po očkování
Časové okno: 7 dní po očkování (den 1 až den 7)
Bude hodnocen počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými AE. Vyžádané lokální AE (erytém, otok/indurace a bolest/citlivost v místě vpichu) a požadované systémové AE (únava, bolest hlavy, myalgie, artralgie, zimnice, nevolnost a horečka) budou zaznamenávány do deníku účastníka během 7 dnů po očkování. Lokální a systémové AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupeň), středně těžké (2. stupeň), těžké (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
7 dní po očkování (den 1 až den 7)
Počet účastníků s nevyžádanými AE jako měřítko bezpečnosti
Časové okno: Den 1 až den 28
Bude hodnocen počet účastníků s nevyžádanými AE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek, a nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí, proto AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým (zkoušeným nebo nezkouškovým) přípravkem souvisí či nikoli. Nevyžádané AE budou zahrnovat všechny AE, na které není účastník konkrétně dotázán v účastnickém deníku. Nevyžádané AE budou klasifikovány podle závažnosti jako mírné (1. stupeň), střední (2. stupeň), závažné (3. stupeň) a potenciálně život ohrožující (4. stupeň).
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108554
  • 2018-003261-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • VAC18193RSV1005 (JINÝ: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení