Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydalania prefuzyjnej szczepionki z białkiem F (Ad26.RSV.preF) opartej na adenowirusie serotypu 26 syncytialnego wirusa oddechowego u dorosłych

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 oceniające wydalanie, biodystrybucję, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Ad26.RSV.preF u dorosłych

Celem tego badania jest ocena wydalania i kinetyki prefuzyjnego białka F (Ad26.RSV.preF) opartego na adenowirusie serotypu 26 syncytialnego wirusa oddechowego szczepionka po jednym domięśniowym wstrzyknięciu Ad26.RSV.preF u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ocenie klinicznej badacza stan zdrowia uczestnika musi być dobry lub stabilny. Uczestnicy mogą mieć choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2, hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy, o ile ich objawy i oznaki są kontrolowane medycznie. Jeśli przyjmują leki na jakiś stan, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną włączeni na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, pomiaru parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG; tylko dla uczestników w wieku powyżej [>] 65 lat) wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki badań klinicznych
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy beta-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny test ciążowy beta-hCG z moczu bezpośrednio przed podaniem badanej szczepionki
  • Od momentu szczepienia do 3 miesięcy po szczepieniu uczestnik zobowiązuje się nie oddawać krwi
  • Uczestnik musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, dysponować środkami kontaktowymi oraz kontaktować się z badaczem w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpi na poważną przewlekłą chorobę, w tym ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub klinicznie istotną zastoinową niewydolność serca, wymaga dodatkowego tlenu, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca, chorobę Alzheimera lub jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego, w opinii badacza udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Zgodnie z historią medyczną uczestnik ma przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub używał inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub otrzymał eksperymentalną szczepionkę w ciągu 6 miesięcy przed planowanym podaniem badanej szczepionki lub jest obecnie zapisany lub planuje uczestniczyć w innym badaniu naukowym w trakcie tego badania
  • Uczestnik był leczony immunoglobulinami w ciągu 2 miesięcy lub preparatami krwiopochodnymi w ciągu 4 miesięcy przed planowanym podaniem badanej szczepionki lub planuje takie leczenie w trakcie badania
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko RSV w jakimkolwiek poprzednim badaniu szczepionki przeciwko RSV w dowolnym czasie przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ad26.RSV.preF
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki opartej na adenowirusie o serotypie 26, kodującej prefuzyjne białko F syncytialnego wirusa oddechowego (Ad26.RSV.preF) w dniu 1.
Biologiczny: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Inne nazwy:
  • JNJ-64400141

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obecnością Ad26.RSV.preF (zrzucanie) według oceny metodą qPCR
Ramy czasowe: Do dnia 183
Odsetek uczestników z obecnością Ad26.RSV.preF w bandażu samoprzylepnym pokrywającym miejsce wstrzyknięcia, obszar miejsca wstrzyknięcia, nozdrza (środkowa małżowina nosowa), gardło, odbytnicę, mocz, nasienie i krew zostanie oceniony za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Odsetek uczestników z obecnością Ad26.RSV.preF (zrzucanie) zostanie ocenione.
Do dnia 183

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie (dzień 1) do końca badania (dzień 183)
Oceniana będzie liczba uczestników z SAE. SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowi zagrożenie życia, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istnieje podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego drogą lekarską produkt, jest ważny z medycznego punktu widzenia i może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Pierwsze szczepienie (dzień 1) do końca badania (dzień 183)
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu (od dnia 1 do dnia 7)
Oceniana będzie liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (rumień, obrzęk/stwardnienie i ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia) oraz ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, nudności i gorączka) będą odnotowywane w dzienniku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu. Miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane według stopnia ciężkości jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) i potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4).
7 dni po szczepieniu (od dnia 1 do dnia 7)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Oceniana będzie liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania), i niekoniecznie musi ono mieć związek przyczynowy z interwencją, dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym odkrycie), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebadanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebadanym). Niezamówione zdarzenia niepożądane będą obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika. Niezamówione zdarzenia niepożądane zostaną ocenione według ciężkości jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) i potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4).
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108554
  • 2018-003261-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • VAC18193RSV1005 (INNY: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami