Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající relativní biologickou dostupnost entrektinibových kapslí F1 a F06 za podmínek příjmu potravy u zdravých účastníků

25. února 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, otevřená, dvou léčebná, dvoudobá, dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti entrektinibových kapslí F1 a F06 za podmínek příjmu potravy u zdravých subjektů

Tato studie si klade za cíl prozkoumat relativní biologickou dostupnost, bezpečnost a snášenlivost formulací entrektinibu ve formě kapslí F1 a F06 za podmínek potravy u zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý podle názoru vyšetřovatele. Zdraví je definováno absencí důkazů o aktivní nemoci nebo klinicky významném zdravotním stavu na základě podrobné anamnézy a vyšetření
  • Negativní výsledky testů na hepatitidu B, hepatitidu C a virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Ženy nesmějí být těhotné ani kojit a ženy ve fertilním věku budou souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování vajíček během období léčby a po dobu 6 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce a zdržet se darování spermatu od přihlášení (den -1 v období 1) do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo jiné gastrointestinální poruchy, která by mohla ovlivnit vstřebávání léků z gastrointestinálního traktu
  • Přítomnost klinicky významného onemocnění, onemocnění, zdravotního stavu nebo poruchy nebo jakékoli jiné anamnézy, kterou zkoušející určí jako klinicky významné a relevantní. Probíhající chronické poruchy, které nejsou považovány za klinicky významné, jsou přípustné za předpokladu, že jsou stabilní
  • Klinicky významná změna zdravotního stavu podle posouzení zkoušejícího nebo jakékoli závažné onemocnění během 4 týdnů před screeningem nebo klinicky významná akutní infekce nebo horečnaté onemocnění během 14 dnů před screeningem
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přechod F1 až F06
Účastníci nejprve randomizovaní do této větve dostanou jednu perorální dávku entrectinibu F1 (testovaná formulace) v den 1 období 1 po standardizovaném jídle. Po této dávce bude následovat minimálně 14denní vymývací období, po kterém účastníci dostanou jednu perorální dávku entrectinibu F06 (referenční formulace) za podmínek nalačno v den 1 období 2 (období 1 a 2 = 6 dní).
Lék: Entrectinib Test Formule (F1)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku entrectinibu F1 po dokončení standardizovaného jídla.
Lék: Referenční formulace entrektinibu (F06)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku entrectinibu F06 po dokončení standardizovaného jídla.
Experimentální: Přechod F06 na F1
Účastníci nejprve randomizovaní do tohoto ramene dostanou jednu perorální dávku entrectinibu F06 (referenční formulace) v den 1 období 1 po standardizovaném jídle. Po této dávce bude následovat minimálně 14denní vymývací období, po kterém účastníci dostanou jednu perorální dávku entrectinibu F1 (testovací formulace) za podmínek nalačno v den 1 období 2 (období 1 a 2 = 6 dní).
Lék: Entrectinib Test Formule (F1)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku entrectinibu F1 po dokončení standardizovaného jídla.
Lék: Referenční formulace entrektinibu (F06)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku entrectinibu F06 po dokončení standardizovaného jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) entrektinibu a metabolitu M5
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. dne studie do 5. dne každého období (období 1 a 2 = 6 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna se vypočítá pomocí vzorce: AUC0-inf = AUC0-t+ (Ct/Az) kde Ct je poslední měřitelná koncentrace a Az je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace. Uvedené hodnoty v tabulce jsou založeny na všech 14 účastnících, kteří obdrželi formulaci F1 ve dvoucestném křížovém vzoru.
V předem definovaných intervalech od 1. dne studie do 5. dne každého období (období 1 a 2 = 6 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t) entrektinibu a metabolitu M5
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. dne studie do 5. dne každého období (období 1 a 2 = 6 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas vypočtená od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace, vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla pro rostoucí koncentrace a logaritmického pravidla pro klesající koncentrace. Uvedené hodnoty v tabulce jsou založeny na všech 14 účastnících, kteří obdrželi formulaci F1 ve dvoucestném křížovém vzoru.
V předem definovaných intervalech od 1. dne studie do 5. dne každého období (období 1 a 2 = 6 dní)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) entrektinibu a metabolitu M5
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. dne studie do 5. dne každého období (období 1 a 2 = 6 dní)
Uvedené hodnoty v tabulce jsou založeny na všech 14 účastnících, kteří obdrželi formulaci F1 ve dvoucestném křížovém vzoru.
V předem definovaných intervalech od 1. dne studie do 5. dne každého období (období 1 a 2 = 6 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (do klinického data uzávěrky 04. února 2019 [27 dní])
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav až do konce studie (do klinického data uzávěrky 04. února 2019 [27 dní])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP41048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení