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Eine Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit der Entrectinib-Kapselformulierungen F1 und F06 unter Nahrungsbedingungen bei gesunden Teilnehmern

25. Februar 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden und zwei Wegen zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit der Entrectinib-Kapselformulierungen F1 und F06 unter Nahrungsbedingungen bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Entrectinib-Kapselformulierungen F1 und F06 unter Fütterungsbedingungen bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Teilnehmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund nach Meinung des Ermittlers. Als „gesund“ gilt das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive Krankheit oder einen klinisch bedeutsamen medizinischen Zustand, basierend auf einer detaillierten Anamnese und Untersuchung
  • Negative Testergebnisse für Hepatitis B, Hepatitis C und Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter stimmen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel zu. Frauen im gebärfähigen Alter müssen außerdem zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen zu spenden
  • Männer müssen zustimmen, Verhütungsmittel anzuwenden und vom Check-in (Tag -1 von Periode 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen könnten
  • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit, eines medizinischen Zustands oder einer Störung oder einer anderen medizinischen Vorgeschichte, die der Prüfer als klinisch bedeutsam und relevant erachtet. Anhaltende chronische Erkrankungen, die nicht als klinisch bedeutsam gelten, sind zulässig, sofern sie stabil sind
  • Klinisch signifikante Veränderung des Gesundheitszustands nach Einschätzung des Prüfarztes oder jede schwere Erkrankung innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening oder klinisch signifikante akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung innerhalb der 14 Tage vor dem Screening
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder einem Gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: F1 bis F06 Crossover
Teilnehmer, die zuerst in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten am ersten Tag von Periode 1 nach einer standardisierten Mahlzeit eine orale Einzeldosis Entrectinib F1 (Testformulierung). Auf diese Dosis folgt eine mindestens 14-tägige Auswaschphase, nach der die Teilnehmer am ersten Tag von Periode 2 (Periode 1 und 2 = 6 Tage) eine einzelne orale Dosis Entrectinib F06 (Referenzformulierung) unter nüchternen Bedingungen erhalten.
Arzneimittel: Entrectinib-Testformulierung (F1)
Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss einer standardisierten Mahlzeit eine orale Einzeldosis Entrectinib F1.
Arzneimittel: Entrectinib-Referenzformulierung (F06)
Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss einer standardisierten Mahlzeit eine orale Einzeldosis Entrectinib F06.
Experimental: Crossover von F06 zu F1
Teilnehmer, die zuerst in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten am ersten Tag von Periode 1 nach einer standardisierten Mahlzeit eine orale Einzeldosis Entrectinib F06 (Referenzformulierung). Auf diese Dosis folgt eine mindestens 14-tägige Auswaschphase, nach der die Teilnehmer am ersten Tag von Periode 2 (Periode 1 und 2 = 6 Tage) eine einzelne orale Dosis Entrectinib F1 (Testformulierung) unter nüchternen Bedingungen erhalten.
Arzneimittel: Entrectinib-Testformulierung (F1)
Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss einer standardisierten Mahlzeit eine orale Einzeldosis Entrectinib F1.
Arzneimittel: Entrectinib-Referenzformulierung (F06)
Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss einer standardisierten Mahlzeit eine orale Einzeldosis Entrectinib F06.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von Entrectinib und dem M5-Metaboliten
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (Periode 1 und 2 = 6 Tage)
Die Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve wird mit der Formel berechnet: AUC0-inf = AUC0-t + (Ct/λz), wobei Ct die letzte messbare Konzentration und λz die scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante ist. Die in der Tabelle dargestellten Werte basieren darauf, dass alle 14 Teilnehmer die F1-Formulierung in einem 2-Wege-Crossover-Muster erhielten.
In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (Periode 1 und 2 = 6 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von Entrectinib und M5-Metabolit
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (Periode 1 und 2 = 6 Tage)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, berechnet von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration, berechnet unter Verwendung der linearen Trapezregel für steigende Konzentrationen und der logarithmischen Regel für abnehmende Konzentrationen. Die in der Tabelle dargestellten Werte basieren darauf, dass alle 14 Teilnehmer die F1-Formulierung in einem 2-Wege-Crossover-Muster erhielten.
In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (Periode 1 und 2 = 6 Tage)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Entrectinib und M5-Metaboliten
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (Periode 1 und 2 = 6 Tage)
Die in der Tabelle dargestellten Werte basieren darauf, dass alle 14 Teilnehmer die F1-Formulierung in einem 2-Wege-Crossover-Muster erhielten.
In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (Periode 1 und 2 = 6 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zum klinischen Stichtag 4. Februar 2019 [27 Tage])
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zum klinischen Stichtag 4. Februar 2019 [27 Tage])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP41048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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