Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stručný CBT pro pacienty podstupující TAVR

8. ledna 2019 aktualizováno: William Fearon, Stanford University

Krátká kognitivně behaviorální terapie pro pacienty podstupující transkatétrovou výměnu aortální chlopně: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dospělí pacienti plánovaní podstoupit TAVR byli randomizováni tak, aby dostávali krátkou kognitivně behaviorální terapii u lůžka pro depresi/úzkost nebo léčbu jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese a úzkost jsou běžné symptomy u pacientů podstupujících srdeční operaci a jsou spojeny se zvýšenou srdeční morbiditou a sníženým funkčním stavem. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se ukázala jako účinná intervence k léčbě těchto příznaků po kardiochirurgickém výkonu, ale dosud nebyla studována u pacientů podstupujících méně invazivní kardiální procedury, jako je transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR). Tato studie bude zkoumat účinek CBT na symptomy úzkosti a deprese u pacientů podstupujících TAVR.

Protokol CBT byl volně strukturován na protokolu Managing Depression and Anxiety using Education and Skills (MADES) popsaném v Dao a kolegové (2011). Současná intervence byla navržena tak, aby reagovala na potřeby jedinců, u kterých se po TAVR mohou rozvinout symptomy úzkosti nebo deprese. Intervence CBT sestávala ze čtyř 30 až 60minutových léčebných sezení u lůžka s vyškoleným klinikem, zatímco účastník byl hospitalizován pro TAVR.

Hlavním výsledným měřítkem byly symptomy deprese a úzkosti, které si sami uvedli, měřené Beckovým inventářem deprese II a formulářem Y1 státního inventáře úzkosti. Sekundární výsledky zahrnovaly kvalitu života související se zdravím a délku hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší
  2. Dobrovolná účast
  3. Získaný informovaný souhlas
  4. Pacienti s těžkou aortální stenózou a vysokým chirurgickým rizikem, kteří podstupují TAVR

Kritéria vyloučení:

  1. Současná psychiatrická nestabilita (např. sebevražda, schizofrenie, bipolární porucha, aktivní alkoholismus nebo zneužívání návykových látek)
  2. Těžká kognitivní porucha, tedy demence
  3. Život ohrožující komorbidity
  4. Neschopnost poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Experimentální: Stručný noční CBT
Behaviorální: Stručný noční CBT
4 sezení CBT včetně psychoedukace o TAVR a o tom, jak může nálada ovlivnit zotavení u kardiaků, diskuse o očekáváních pacientů a jakýchkoli obavách. Výuka a praxe kognitivní restrukturalizace a behaviorálních technik stanovování cílů pro zdravé zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre na Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Časové okno: Průměrně 3 dny po proceduře TAVR, 1 měsíc sledování
21položkový self-reportový dotazník s dobrou spolehlivostí a validitou při hodnocení symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre BDI-II se interpretuje následovně, 0-13: minimální, 14-19: mírné, 20-28: střední, 29-63: těžké. V této studii bylo použito skóre 14 nebo vyšší a 20 nebo vyšší, definující subpopulace s významnými příznaky deprese na BDI-II.
Průměrně 3 dny po proceduře TAVR, 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre ve formuláři YI inventarizace stavu úzkosti (STAI-YI)
Časové okno: Průměrně 3 dny po proceduře TAVR, 1 měsíc sledování
20položkový self-report dotazník s dobrou vnitřní konzistencí a konstruktivní validitou při hodnocení symptomů úzkosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20-80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Doporučené hraniční skóre pro klinicky významnou úzkost je 39, ale nedávná studie validity úzkostných poruch u kardiaků zjistila ≥ 40 jako optimální hraniční skóre pro screening přítomnosti úzkostné poruchy. V této studii bylo skóre 40 nebo vyšší a 46 nebo vyšší použito k definování subpopulací s významnými příznaky úzkosti na STAI-Y1.
Průměrně 3 dny po proceduře TAVR, 1 měsíc sledování
Změna od základního skóre v dotazníku Minnesota Living With Heart Failure (MLHFQ)
Časové okno: 1-měsíční sledování
21položkový dotazník s vlastní zprávou určený k měření účinků srdečního selhání a léčby srdečního selhání na kvalitu života jednotlivce. Celkový rozsah skóre 0-105. Celkové skóre je považováno za měření závažnosti srdečního selhání, jak naznačuje jeho nepříznivý vliv na život respondenta za poslední měsíc. V této studii bylo celkové skóre MLHFQ použito jako kontinuální měřítko kvality života související se srdečním selháním. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1-měsíční sledování
Změna od základního skóre ve 12-položkovém krátkém formulářovém zdravotním průzkumu (SF12v2)
Časové okno: 1-měsíční sledování
Zkrácená verze 36-položkového Short Form Health Survey, což je dobře zavedené měřítko hodnotící dimenze duševního a fyzického zdraví. V této studii byly souhrnné skóre PCS a MCS použity jako kontinuální měření kvality života související se zdravím. Postupy skórování zahrnují počítačově založené skórovací algoritmy pro výpočet dvou souhrnných skóre, souhrnného skóre fyzické složky (PCS) a souhrnného skóre duševní složky (MCS), na stupnici od 0 do 100 s průměrem 50 ± 10, který je normálně rozdělen podle na dospělou populaci USA. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1-měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stručný noční CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit