Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ublituximabu v kombinaci s Umbralisibem a Venetoclaxem ve srovnání s Ublituximabem v kombinaci s Umbralisibem u pacientů s CLL (ULTRA-V) (ULTRA-V)
10. dubna 2024 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.
Randomizovaná studie fáze 2/3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ublituximabu v kombinaci s Umbralisibem a Venetoclaxem (U2-V) ve srovnání s Ublituximabem a Umbralisibem (U2) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
ULTRA-V: Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ublituximabu v kombinaci s Umbralisibem a Venetoclaxem (U2-V) ve srovnání s Ublituximabem a Umbralisibem (U2) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 2/3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace ublituximab + umbralisib + venetoclax (U2-V) ve srovnání s kombinací ublituximab + umbralisib (U2) u pacientů s oběma typy léčby naivní nebo dříve léčená CLL/malý lymfocytární lymfom (SLL)
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
277
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- TG Therapeutics Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- TG Therapeutics Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 37210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48197
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29616
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická lymfocytární leukémie (CLL)/malý lymfocytární lymfom (SLL), která vyžaduje léčbu
- Přiměřená funkce orgánového systému, jak je uvedeno v protokolu
- Schopnost dodržovat protokolární postupy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostávají terapii rakoviny nebo jakýkoli zkoumaný lék do 21 dnů od cyklu 1, dne 1
- Před expozicí jakémukoli inhibitoru PI3K nebo venetoklaxu
- Autologní transplantace hematologických kmenových buněk do 6 měsíců od vstupu do studie. Předchozí alogenní transplantace hematologických kmenových buněk je vyloučena
- Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax (U2-V)
Účastníkům byl podáván ublituximab, 150 miligramů (mg), intravenózní (IV) infuze 1. den, 750 mg 2. den, 900 mg 8. a 15. den cyklu 1, následně 900 mg 1. den cyklů 2-6; umbralisib, 800 mg, perorální tableta, jednou denně (QD) až do cyklů 1-24; venetoklax, perorální tableta, QD, 20 mg ve dnech 1-7, 50 mg ve dnech 8-14, 100 mg ve dnech 15-21, 200 mg ve dnech 22-28 cyklu 4 a následně 400 mg ve dnech 1- 28 z cyklů 5-24.
MRD pozitivním účastníkům byl podáván umbralisib, 800 mg, perorální tableta, QD, ve dnech 1-28 od cyklu 25 dále (1 cyklus = 28 dní), až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odstoupení ze studie.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 3: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax (U2-V)
Účastníkům byl podáván ublituximab, 150 mg, IV infuze 1. den, 750 mg 2. den, 900 mg 8. a 15. den cyklu 1, následně 900 mg 1. den cyklů 2-6, 9, 12 a 15 ; umbralisib, 800 mg, perorální tableta, QD až po cykly 1-15; venetoklax, perorální tableta, QD, 20 mg ve dnech 1-7, 50 mg ve dnech 8-14, 100 mg ve dnech 15-21, 200 mg ve dnech 22-28 cyklu 4 a následně 400 mg ve dnech 1- 28 z cyklů 5-15 (1 cyklus = 28 dní).
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 3: Ublituximab + Umbralisib (U2)
Účastníkům byl podáván ublituximab, 150 mg, IV infuze 1. den, 750 mg 2. den, 900 mg 8. a 15. den cyklu 1, následně 900 mg 1. den cyklů 2-6, poté každé tři cykly spolu s umbralisib, 800 mg, perorální tableta, QD (1 cyklus = 28 dní) od cyklu 1 do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vyřazení ze studie.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2: Míra kompletní odpovědi (CR) podle mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL) 2018
Časové okno: Až 43,2 měsíce
|
Míra CR = procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo kompletní odpovědi s neúplným zotavením dřeně (CRi). CR = žádný důkaz nového onemocnění, absolutní počet lymfocytů (ALC) v periferní krvi<4x10^9 na litr (/l), regrese uzliny do normální velikosti < 1,5 centimetru (cm) v nejdelším průměru (LD), normální velikost sleziny a jater, žádné konstituční příznaky, cytologické/patologické vyšetření nátěru kostní dřeně (BM)/biopsie musí být minimálně normocelulární vzhledem k věku bez průkazu pro typickou chronickou lymfocytární leukémii (CLL)/lymfocyty z malého lymfocytárního lymfomu (SLL) podle morfologických kritérií, periferní krevní obraz s absolutním počtem neutrofilů (ANC)≥1,5x10^9/l
nebo krevní destičky≥100x10^9/l nebo hemoglobin≥110 gramů na litr (g/l) bez transfuze červených krvinek (RBC), vše bez potřeby exogenních růstových faktorů. CRi = všechna kritéria CR, ale s přetrvávající anémií, trombocytopenií nebo neutropenie nebo hypocelulární BM, která souvisí s předchozí/probíhající toxicitou léku (a nikoli s CLL/SLL).
|
Až 43,2 měsíce
|
|
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR) podle kritérií iwCLL 2018
Časové okno: Až 43,2 měsíce
|
ORR=procento účastníků, kteří dosáhnou CR,CRi,částečné odpovědi(PR) nebo PR s lymfocytózou(PR-L).CR=žádný důkaz nového onemocnění;ALC<4x10^9/L;regrese uzlových mas na <1,5 cm
LD;normální slezina,velikost jater;žádné konstituční symptomy;cytologické/patologické hodnocení stěru/biopsie BM musí být vzhledem k věku alespoň normocelulární;ANC≥1,5x10^9/L,trombocyty≥100x10^9/L,Hb≥110g/ L.CRi=kritéria CR, ale s přetrvávající anémií, trombocytopenií nebo neutropenií/hypocelulární BM související s předchozí/probíhající toxicitou léku.PR=žádný důkaz nového onemocnění, splňuje≥2 kritéria: ≥50% pokles od výchozí hodnoty (BL) v ALC (nebo snížení na <4x10^9/l) nebo součet produktů (SPD) cílových uzlových lézí nebo CLL/SLL dřeňového infiltrátu/lymfoidu; žádné cílové onemocnění, onemocnění sleziny, jater nebo necílové onemocnění se zhoršením, které splňuje kritéria pro definitivní progresivní onemocnění (PD); trombocyty>100x10^9/l nebo Hb≥110g/l nebo ≥50% zvýšení z BL v každém.PR-L=PR kritéria, ale neměl ≥50% pokles z BL v ALC/snížení na < 4x10^9/L.
|
Až 43,2 měsíce
|
|
Fáze 3: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií iwCLL 2018
Časové okno: Až 43,2 měsíce
|
PFS bylo hodnoceno u účastníků léčených U2-V ve srovnání s U2.
PFS byl definován jako interval mezi randomizací a datem definitivní PD (potvrzeno IRC) nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Účastníci, kteří neměli žádnou příhodu (progresi nebo smrt), byli cenzurováni v den jejich posledního adekvátního hodnocení onemocnění.
PD= objevení se nových uzlin >1,5 cm v LD, >50% zvětšení největšího průměru, nová nebo recidivující hepatomegalie nebo splenomegalie, nová jednoznačná extranodální léze, nové necílové onemocnění, ≥50% nárůst od nejnižší součet součinů průměrů (SPD) cílových lézí, ≥50% zvýšení LD jednotlivé uzliny nebo extra-nodální masy, zvětšení sleziny/jater o ≥50% z nadiru, jednoznačné zvýšení velikosti necílového onemocnění , transformace na agresivnější histologii, snížení počtu krevních destiček nebo Hgb, >50% snížení z nejvyššího počtu krevních destiček ve studii, snížení >20 g/l z nejvyššího Hgb ve studii.
|
Až 43,2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra negativity minimální reziduální choroby (MRD).
Časové okno: Až 43,2 měsíce
|
Míra negativity MRD byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli MRD negativního stavu po výchozím stavu, definovaného jako kvantitativní detekce méně než jedné buňky CLL/SLL v 10 000 leukocytech pomocí průtokové cytometrie (úroveň MRD, 10^-4) v krvi nebo kostní dřeně (BM).
Pokud byla u účastníka periferní krví určena MRD negativní, byl odebrán aspirát kostní dřeně pro hodnocení MRD v kostní dřeni.
Účastníci, kteří neměli hodnocení MRD při žádných následných návštěvách, byli považováni za nereagující a byli zahrnuti do jmenovatele při výpočtu míry negativity MRD.
|
Až 43,2 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 43,2 měsíce
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
TEAE je jakákoli AE, která se objeví po první dávce studovaného léku a do konce studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, nebo je považována za související s léčbou bez ohledu na datum začátku příhody, nebo je přítomná před první dávka studované medikace, ale zhorší se intenzita nebo výzkumník následně zvažuje léčbu související.
|
Až 43,2 měsíce
|
|
Fáze 2: Doba odezvy (TTR) podle kritérií iwCLL 2018
Časové okno: Až 43,2 měsíce
|
TTR byl definován jako interval od zařazení do první dokumentace CR, CRi, PR nebo PR-L.
TTR byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
CR=žádný důkaz nového onemocnění; ALC<4x10^9/L; regrese uzlových hmot na <1,5 cm LD; normální slezina, velikost jater; žádné konstituční příznaky; cytologické/patologické hodnocení stěru/biopsie BM musí být minimálně normocelulární vzhledem k věku; ANC≥1,5x10^9/L,
krevní destičky≥100x10^9/l, Hb≥110g/l.
CRi=kritéria CR, ale s přetrvávající anémií, trombocytopenií nebo neutropenií/hypocelulární BM související s předchozí/probíhající toxicitou léku.PR=žádný důkaz nového onemocnění,splňuje≥2 kritéria:≥50% pokles z BL u ALC (nebo pokles na < 4x10^9/l) nebo SPD cílových uzlových lézí nebo CLL/SLL dřeňový infiltrát/B-lymfoid; žádné cílové onemocnění, onemocnění sleziny, jater nebo necílové onemocnění se zhoršením, které splňuje kritéria pro definitivní PD; krevní destičky>100x10^9/l nebo Hb≥110g/l nebo ≥50% zvýšení z BL v každém. PR-L=PR kritéria, ale neměl ≥50% pokles z BL v ALC/snížení na <4x10^9/l.
|
Až 43,2 měsíce
|
|
Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií iwCLL 2018
Časové okno: Až 43,2 měsíce
|
DOR=interval od 1. dokumentace CR,CRi,PR nebo PR-L k dřívější 1. dokumentaci definitivní PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.CR=žádný důkaz nového onemocnění;ALC<4x10^9/L;regrese masiv uzlin do <1,5 cm
LD;normální slezina,velikost jater;žádné konstituční symptomy;cytologické/patologické hodnocení stěru/biopsie BM musí být vzhledem k věku alespoň normocelulární;ANC≥1,5x10^9/L,trombocyty≥100x10^9/L,Hb≥110g/ L.CRi=kritéria CR, ale s přetrvávající anémií,trombocytopenií,neutropenií/hypocelulární BM související s předchozí/probíhající toxicitou léku.PR=žádný důkaz nového onemocnění,splňuje≥2 kritéria:≥50% pokles od BL v ALC (nebo snížení na <4x10^9/L) nebo SPD cílových uzlových lézí nebo CLL/SLL dřeňového infiltrátu/Blymfoid; žádné cílové onemocnění, slezina, játra nebo necílové onemocnění se zhoršením, které splňuje kritéria pro definitivní PD; krevní destičky > 100x10^9/l nebo Hb≥110g/l nebo ≥50% zvýšení z BL v každém.PR-L=PR kritéria;ne≥50% snížení z BL v ALC/snížení na <4x10^9/L.PD=důkaz nového onemocnění podle protokolu - specifikovaná kritéria.
|
Až 43,2 měsíce
|
|
Fáze 3: Míra CR hodnocená nezávislou revizní komisí (IRC) podle kritérií iwCLL 2018
Časové okno: Až 43,2 měsíce
|
Míra CR = procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi.
CR=žádný důkaz nového onemocnění; ALC<4x10^9/L; regrese uzlových hmot na <1,5 cm LD; normální slezina, velikost jater; žádné konstituční příznaky; cytologické/patologické hodnocení stěru/biopsie BM musí být minimálně normocelulární vzhledem k věku; ANC ≥1,5x10^9/l, krevní destičky ≥100x10^9/l, Hb ≥110 g/l.
CRi=kritéria CR, ale s přetrvávající anémií, trombocytopenií nebo neutropenií/hypocelulární BM související s předchozí/přetrvávající toxicitou léku.
Hodnocení CR podléhalo nezávislému potvrzení IRC u účastníků zařazených do fáze 3 studie.
|
Až 43,2 měsíce
|
|
Fáze 3: ORR podle posouzení IRC podle kritérií iwCLL 2018
Časové okno: Až 43,2 měsíce
|
ORR=procento účastníků, kteří dosáhli CR, CRi, PR nebo PR-L.CR=žádný důkaz nového onemocnění; ALC<4x10^9/L; regrese uzlových hmot na <1,5 cm
LD; normální velikost sleziny a jater; žádné konstituční příznaky; cytologické/patologické hodnocení stěru/biopsie BM musí být minimálně normocelulární vzhledem k věku; ANC≥1,5x10^9/L,
krevní destičky≥100x10^9/l, Hb≥110g/l.
CRi=kritéria CR, ale s přetrvávající anémií, trombocytopenií nebo neutropenií/hypocelulární BM související s předchozí/probíhající toxicitou léku.PR=žádný důkaz nového onemocnění, splňuje≥2 kritéria: ≥50% pokles od výchozí hodnoty (BL) v ALC (nebo snížení na <4x10^9/l) nebo SPD cílových uzlových lézí nebo CLL/SLL dřeňového infiltrátu/B-lymfoidu; žádné cílové onemocnění, onemocnění sleziny, jater nebo necílové onemocnění se zhoršením, které splňuje kritéria pro definitivní PD; krevní destičky>100x10^9/l nebo Hb≥110g/l nebo ≥50% zvýšení z BL v každém. PR-L=PR kritéria, ale neměl ≥50% pokles z BL v ALC/snížení na <4x10^9/l.
|
Až 43,2 měsíce
|
|
Fáze 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 43,2 měsíce
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Data OS byla cenzurována k poslednímu zdokumentovanému datu, kdy bylo potvrzeno, že účastník žije, pro účastníky, kteří stáhli souhlas nebo byli ztraceni ve sledování před koncem studie, a pro účastníky, jejichž vitální stav ve studii nebylo možné určit.
|
Až 43,2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
16. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
9. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
11. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Antineoplastická činidla
- Venetoclax
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- U2-VEN-207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data pro tuto studii budou sdílena po dokončení poslední návštěvy pacienta.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .