Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ublituximab i kombination med Umbralisib og Venetoclax sammenlignet med Ublituximab i kombination med Umbralisib hos forsøgspersoner med CLL (ULTRA-V) (ULTRA-V)

10. april 2024 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Fase 2/3 randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ublituximab i kombination med Umbralisib og Venetoclax (U2-V) sammenlignet med Ublituximab og Umbralisib (U2) hos forsøgspersoner med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

ULTRA-V: Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ublituximab i kombination med Umbralisib og Venetoclax (U2-V) sammenlignet med Ublituximab og Umbralisib (U2) hos forsøgspersoner med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 2/3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​ublituximab + umbralisib + venetoclax (U2-V) sammenlignet med kombinationen af ​​ublituximab + umbralisib (U2) hos patienter med begge behandlinger naiv eller tidligere behandlet CLL/lille lymfocytisk lymfom (SLL)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
277

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 37210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29616
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/små lymfatisk lymfom (SLL), der berettiger behandling
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion som specificeret i protokollen
  • Evne til at følge protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager kræftbehandling eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 21 dage efter cyklus 1, dag 1
  • Forudgående eksponering for enhver PI3K-hæmmer eller venetoclax
  • Autolog hæmatologisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter studiestart. Tidligere allogen hæmatologisk stamcelletransplantation er udelukket
  • Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 2: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax (U2-V)
Deltagerne fik ublituximab, 150 milligram (mg), intravenøs (IV) infusion på dag 1, 750 mg på dag 2, 900 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1, efterfulgt af 900 mg på dag 1 i cyklus 2-6; umbralisib, 800 mg, oral tablet, én gang dagligt (QD) gennem cyklus 1-24; venetoclax, oral tablet, QD, 20 mg på dag 1-7, 50 mg på dag 8-14, 100 mg på dag 15-21, 200 mg på dag 22-28 i cyklus 4, efterfulgt af 400 mg på dag 1- 28 af cyklus 5-24. MRD-positive deltagere fik administreret umbralisib, 800 mg, oral tablet, QD, på dag 1-28 fra cyklus 25 og frem (1 cyklus = 28 dage), indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Medicin: Umbralisib
  • inhibitor af phosphoinositide 3-kinase (PI3K) delta og casein kinase 1 epsilon (CK1e)
  • Tabletform
Andre navne:
  • TGR-1202
  • UKONIQ
Medicin: Ublituximab
  • rekombinant kimært anti-CD20 (cluster of differentiation 20) monoklonalt antistof
  • administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • TG-1101
Medicin: Venetoclax
  • B-celle lymfom 2 (BCL-2) hæmmer
  • Tabletform
Andre navne:
  • Venclexta®
Eksperimentel: Fase 3: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax (U2-V)
Deltagerne fik ulituximab, 150 mg, IV-infusion på dag 1, 750 mg på dag 2, 900 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1, efterfulgt af 900 mg på dag 1 i cyklus 2-6, 9,12 og 15 ; umbralisib, 800 mg, oral tablet, QD til cyklus 1-15; venetoclax, oral tablet, QD, 20 mg på dag 1-7, 50 mg på dag 8-14, 100 mg på dag 15-21, 200 mg på dag 22-28 i cyklus 4, efterfulgt af 400 mg på dag 1- 28 af cyklus 5-15 (1 cyklus = 28 dage).
Medicin: Umbralisib
  • inhibitor af phosphoinositide 3-kinase (PI3K) delta og casein kinase 1 epsilon (CK1e)
  • Tabletform
Andre navne:
  • TGR-1202
  • UKONIQ
Medicin: Ublituximab
  • rekombinant kimært anti-CD20 (cluster of differentiation 20) monoklonalt antistof
  • administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • TG-1101
Medicin: Venetoclax
  • B-celle lymfom 2 (BCL-2) hæmmer
  • Tabletform
Andre navne:
  • Venclexta®
Eksperimentel: Fase 3: Ublituximab + Umbralisib (U2)
Deltagerne fik ulituximab, 150 mg, IV-infusion på dag 1, 750 mg på dag 2, 900 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1, efterfulgt af 900 mg på dag 1 i cyklus 2-6, derefter hver tredje cyklus sammen med umbralisib, 800 mg, oral tablet, QD (1 cyklus = 28 dage) fra cyklus 1 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Medicin: Umbralisib
  • inhibitor af phosphoinositide 3-kinase (PI3K) delta og casein kinase 1 epsilon (CK1e)
  • Tabletform
Andre navne:
  • TGR-1202
  • UKONIQ
Medicin: Ublituximab
  • rekombinant kimært anti-CD20 (cluster of differentiation 20) monoklonalt antistof
  • administreres som en IV-infusion
Andre navne:
  • TG-1101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Fuldstændig respons (CR) rate pr. international workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL) 2018-kriterier
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
CR rate=procentdel af deltagere, der opnåede CR eller fuldstændig respons med ufuldstændig marvgendannelse(CRi).CR=ingen tegn på ny sygdom,absolut lymfocyttal (ALC) i perifert blod<4x10^9 pr. liter(/L),regression af nodalmasser til normal størrelse <1,5 centimeter(cm) i længste diameter(LD),normal milt- og leverstørrelse,ingen konstitutionelle symptomer,cytologisk/patologisk evaluering af knoglemarvsudstrygning/biopsi skal være mindst normocellulær for alder uden bevis for typisk kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfocytisk lymfom (SLL) lymfocytter efter morfologiske kriterier, perifere blodtællinger med absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5x10^9/L eller blodplade≥100x10^9/L eller hæmoglobin≥110 gram pr. liter(g/L) uden røde blodlegemer (RBC) transfusioner, alt uden behov for eksogene vækstfaktorer.CRi=alle CR-kriterier, men med vedvarende anæmi, trombocytopeni, eller neutropeni eller hypocellulær BM, der er relateret til tidligere/igangværende lægemiddeltoksicitet (og ikke til CLL/SLL).
Op til 43,2 måneder
Fase 2: Samlet responsrate (ORR) pr. iwCLL 2018-kriterier
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
ORR=procent af deltagere, der opnår CR,CRi,partiel respons(PR) eller PR med lymfocytose(PR-L).CR=ingen tegn på ny sygdom;ALC<4x10^9/L;regression af nodalmasser til <1,5cm LD;normal milt,leverstørrelse;ingen konstitutionelle symptomer;cytologisk/patologisk evaluering af BM-udstrygning/biopsi skal være mindst normocellulær for alder;ANC≥1,5x10^9/L,blodplade≥100x10^9/L,Hb≥110g/ L.CRi=CR kriterier men med vedvarende anæmi, trombocytopeni eller neutropeni/hypocellulær BM relateret til tidligere/igangværende lægemiddeltoksicitet.PR=ingen tegn på ny sygdom, opfylder≥2 kriterier:≥50 % fald fra baseline(BL) i ALC (eller fald til <4x10^9/L) eller summen af ​​produkter (SPD) af målknudelæsioner eller CLL/SLL marvinfiltrat/Blymfoid; ingen mål-, milt-, lever- eller ikke-målsygdom med forværring, der opfylder kriterierne for definitive progressiv sygdom(PD); blodplader>100x10^9/L eller Hb≥110g/L eller ≥50% stigning fra BL i hvert.PR-L=PR kriterier, men havde ikke ≥50% fald fra BL i ALC/fald til< 4x10^9/L.
Op til 43,2 måneder
Fase 3: Progressionsfri overlevelse (PFS) Per iwCLL 2018-kriterier
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
PFS blev vurderet hos deltagere behandlet med U2-V sammenlignet med U2. PFS blev defineret som intervallet mellem randomisering og datoen for definitiv PD (som bekræftet af IRC) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der ikke havde nogen hændelse (progression eller død), blev censureret på dagen for deres sidste tilstrækkelige sygdomsvurdering. PD= fremkomst af nye noder >1,5 cm i LD, >50 % stigning i største diameter, ny eller tilbagevendende hepatomegali eller splenomegali, ny utvetydig ekstranodal læsion, ny ikke-målsygdom, ≥50 % stigning fra nadir i summen af ​​produkter af diametre (SPD) af mållæsioner, ≥50 % stigning i LD af en individuel knude eller ekstranodal masse, milt/leverforstørrelse på ≥50 % fra nadir, utvetydig stigning i størrelsen af ​​ikke-målsygdom , transformation til en mere aggressiv histologi, fald i blodpladetal eller Hgb, >50 % fald fra det højeste trombocyttal i undersøgelsen, >20 g/L fald fra det højeste Hgb i undersøgelsen.
Op til 43,2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
MRD-negativitetsraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede MRD-negativ status post-baseline, defineret som en kvantitativ påvisning af mindre end én CLL/SLL-celle i 10.000 leukocytter ved flowcytometri (MRD-niveau, 10^-4) i blodet eller knoglemarv (BM). Hvis en deltager blev bestemt til at være MRD negativ af perifert blod, blev et knoglemarvsaspirat opnået for at vurdere MRD i knoglemarven. Deltagere, der ikke havde en MRD-vurdering ved nogen post-baseline-besøg, blev betragtet som ikke-responderende og blev inkluderet i nævneren ved beregning af MRD-negativitet.
Op til 43,2 måneder
Antal deltagere, der oplever mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt. En AE behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE er enhver AE, der opstår efter første dosering af undersøgelsesmedicin og gennem slutningen af ​​undersøgelsen eller gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller som anses for behandlingsrelateret uanset startdatoen for hændelsen, eller er til stede før første dosering af undersøgelsesmedicin, men forværres i intensitet, eller investigator overvejer efterfølgende behandlingsrelateret.
Op til 43,2 måneder
Fase 2: Time to Response (TTR) Per iwCLL 2018-kriterier
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
TTR blev defineret som intervallet fra tilmelding til første dokumentation af CR, CRi, PR eller PR-L. TTR blev analyseret via Kaplan-Meier metode. CR=ingen tegn på ny sygdom; ALC<4x10^9/L; regression af nodale masser til <1,5 cm LD; normal milt, leverstørrelse; ingen konstitutionelle symptomer; cytologisk/patologisk evaluering af BM-udstrygning/biopsi skal være mindst normocellulær for alder; ANC≥1,5x10^9/L, blodplade≥100x10^9/L, Hb≥110g/L. CRi=CR-kriterier men med vedvarende anæmi, trombocytopeni eller neutropeni/hypocellulær BM relateret til tidligere/igangværende lægemiddeltoksicitet.PR=ingen tegn på ny sygdom, opfylder≥2 kriterier:≥50 % fald fra BL i ALC (eller fald til< 4x10^9/L) eller SPD af målknudelæsioner eller CLL/SLL marvinfiltrat/B-lymfoid; ingen mål-, milt-, lever- eller ikke-målsygdom med forværring, der opfylder kriterierne for definitiv PD; blodplade>100x10^9/L eller Hb≥110g/L eller ≥50% stigning fra BL i hvert.PR-L=PR-kriterier, men havde ikke ≥50% fald fra BL i ALC/fald til <4x10^9/L.
Op til 43,2 måneder
Fase 2: Varighed af respons (DOR) Per iwCLL 2018-kriterier
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
DOR=interval fra 1. dokumentation af CR,CRi,PR eller PR-L til tidligere af 1. dokumentation for definitiv PD eller død af enhver årsag.CR=ingen tegn på ny sygdom;ALC<4x10^9/L;regression af nodalmasser til <1,5 cm LD;normal milt,leverstørrelse;ingen konstitutionelle symptomer;cytologisk/patologisk evaluering af BM-udstrygning/biopsi skal være mindst normocellulær for alder;ANC≥1,5x10^9/L,blodplade≥100x10^9/L,Hb≥110g/ L.CRi=CR kriterier men med vedvarende anæmi, trombocytopeni, neutropeni/hypocellulær BM relateret til tidligere/igangværende lægemiddeltoksicitet.PR=ingen tegn på ny sygdom, opfylder≥2 kriterier:≥50 % fald fra BL i ALC(eller fald til <4x10^9/L) eller SPD af målknudelæsioner eller CLL/SLL marvinfiltrat/Blymfoid; ingen mål-, milt-, lever- eller ikke-målsygdom med forværring, der opfylder kriterierne for definitiv PD; blodplade>100x10^9/L eller Hb≥110g/L eller ≥50 % stigning fra BL i hvert.PR-L=PR-kriterier; ikke≥50 % fald fra BL i ALC/fald til <4x10^9/L.PD=evidens for ny sygdom pr. protokol -angivne kriterier.
Op til 43,2 måneder
Fase 3: CR-sats som vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC) i henhold til iwCLL 2018-kriterier
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
CR rate = procentdel af deltagere, der opnåede CR eller CRi. CR=ingen tegn på ny sygdom; ALC<4x10^9/L; regression af nodalmasser til <1,5 cm LD; normal milt, leverstørrelse; ingen konstitutionelle symptomer; cytologisk/patologisk evaluering af BM-udstrygning/biopsi skal være mindst normocellulær for alder; ANC ≥1,5x10^9/L, blodplade ≥100x10^9/L, Hb ≥110g/L. CRi=CR-kriterier, men med vedvarende anæmi, trombocytopeni eller neutropeni/hypocellulær BM relateret til tidligere/igangværende lægemiddeltoksicitet. CR-vurdering var genstand for uafhængig bekræftelse af IRC hos deltagere, der var tilmeldt fase 3 af studiet.
Op til 43,2 måneder
Fase 3: ORR som vurderet af IRC Per iwCLL 2018-kriterier
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
ORR=procent af deltagere, der opnår CR, CRi, PR eller PR-L.CR=ingen tegn på ny sygdom; ALC<4x10^9/L; regression af nodalmasser til <1,5 cm LD; normal milt- og leverstørrelse; ingen konstitutionelle symptomer; cytologisk/patologisk evaluering af BM-udstrygning/biopsi skal være mindst normocellulær for alder; ANC≥1,5x10^9/L, blodplade≥100x10^9/L, Hb≥110g/L. CRi=CR-kriterier men med vedvarende anæmi, trombocytopeni eller neutropeni/hypocellulær BM relateret til tidligere/igangværende lægemiddeltoksicitet.PR=ingen tegn på ny sygdom, opfylder≥2 kriterier:≥50 % fald fra baseline (BL) i ALC (eller fald til <4x10^9/L) eller SPD af målknudelæsioner eller CLL/SLL marvinfiltrat/B-lymfoid; ingen mål-, milt-, lever- eller ikke-målsygdom med forværring, der opfylder kriterierne for definitiv PD; blodplade>100x10^9/L eller Hb≥110g/L eller ≥50% stigning fra BL i hvert.PR-L=PR-kriterier, men havde ikke ≥50% fald fra BL i ALC/fald til <4x10^9/L.
Op til 43,2 måneder
Fase 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 43,2 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet fra randomisering til død uanset årsag. OS-data blev censureret på den sidst dokumenterede dato, hvor deltageren blev bekræftet i live for deltagere, der trak deres samtykke tilbage eller gik tabt til opfølgning før afslutningen af ​​undersøgelsen, og for deltagere, hvis vitale status i undersøgelsen ikke kunne bestemmes.
Op til 43,2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U2-VEN-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for denne undersøgelse vil blive delt efter det sidste patientbesøg er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger