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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ublituximab in combinazione con Umbralisib e Venetoclax rispetto a Ublituximab in combinazione con Umbralisib in soggetti con CLL (ULTRA-V) (ULTRA-V)

10 aprile 2024 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Studio randomizzato di fase 2/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ublituximab in combinazione con Umbralisib e Venetoclax (U2-V) rispetto a Ublituximab e Umbralisib (U2) in soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC)

ULTRA-V: Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ublituximab in combinazione con Umbralisib e Venetoclax (U2-V) rispetto a Ublituximab e Umbralisib (U2) in soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di ublituximab + umbralisib + venetoclax (U2-V) rispetto alla combinazione di ublituximab + umbralisib (U2) in pazienti con entrambi i trattamenti LLC naïve o precedentemente trattata/ piccolo linfoma linfocitico (SLL)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
277

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 37210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29616
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfocitica cronica (CLL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL) che richiede un trattamento
  • Adeguata funzione del sistema di organi come specificato nel protocollo
  • Capacità di seguire le procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che ricevono terapia antitumorale o qualsiasi farmaco sperimentale entro 21 giorni dal Ciclo 1, Giorno 1
  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore PI3K o venetoclax
  • Trapianto autologo di cellule staminali ematologiche entro 6 mesi dall'ingresso nello studio. È escluso un precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematologiche
  • Epatite attiva B o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 2: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax (U2-V)
Ai partecipanti è stato somministrato ublituximab, 150 milligrammi (mg), infusione endovenosa (IV) il giorno 1, 750 mg il giorno 2, 900 mg i giorni 8 e 15 del ciclo 1, seguiti da 900 mg il giorno 1 dei cicli 2-6; umbralisib, 800 mg, compressa orale, una volta al giorno (QD) fino ai Cicli 1-24; venetoclax, compressa orale, una volta al giorno, 20 mg nei giorni 1-7, 50 mg nei giorni 8-14, 100 mg nei giorni 15-21, 200 mg nei giorni 22-28 del ciclo 4, seguiti da 400 mg nei giorni 1- 28 dei Cicli 5-24. Ai partecipanti positivi alla MRD è stato somministrato umbralisib, 800 mg, compressa orale, QD, nei giorni 1-28 dal ciclo 25 in poi (1 ciclo = 28 giorni), fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio.
Droga: Umbralisib
  • inibitore della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K) delta e della caseina chinasi 1 epsilon (CK1e)
  • Forma tavoletta
Altri nomi:
  • TGR-1202
  • UKONIQ
Droga: Ublituximab
  • anticorpo monoclonale chimerico ricombinante anti-CD20 (cluster di differenziazione 20).
  • somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TG-1101
Droga: Venetoclax
  • Inibitore del linfoma 2 a cellule B (BCL-2).
  • Forma di tavoletta
Altri nomi:
  • Venclexta®
Sperimentale: Fase 3: Ublituximab + Umbralisib + Venetoclax (U2-V)
Ai partecipanti è stato somministrato ublituximab, 150 mg, infusione endovenosa il giorno 1, 750 mg il giorno 2, 900 mg i giorni 8 e 15 del ciclo 1, seguiti da 900 mg il giorno 1 dei cicli 2-6, 9,12 e 15 ; umbralisib, 800 mg, compressa orale, QD fino ai cicli 1-15; venetoclax, compressa orale, una volta al giorno, 20 mg nei giorni 1-7, 50 mg nei giorni 8-14, 100 mg nei giorni 15-21, 200 mg nei giorni 22-28 del ciclo 4, seguiti da 400 mg nei giorni 1- 28 dei Cicli 5-15 (1 Ciclo = 28 giorni).
Droga: Umbralisib
  • inibitore della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K) delta e della caseina chinasi 1 epsilon (CK1e)
  • Forma tavoletta
Altri nomi:
  • TGR-1202
  • UKONIQ
Droga: Ublituximab
  • anticorpo monoclonale chimerico ricombinante anti-CD20 (cluster di differenziazione 20).
  • somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TG-1101
Droga: Venetoclax
  • Inibitore del linfoma 2 a cellule B (BCL-2).
  • Forma di tavoletta
Altri nomi:
  • Venclexta®
Sperimentale: Fase 3: Ublituximab + Umbralisib (U2)
Ai partecipanti è stato somministrato ublituximab, 150 mg, infusione endovenosa il giorno 1, 750 mg il giorno 2, 900 mg nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, seguiti da 900 mg il giorno 1 dei cicli 2-6, quindi ogni tre cicli insieme a umbralisib, 800 mg, compressa orale, QD (1 ciclo = 28 giorni) dal Ciclo 1 fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio.
Droga: Umbralisib
  • inibitore della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K) delta e della caseina chinasi 1 epsilon (CK1e)
  • Forma tavoletta
Altri nomi:
  • TGR-1202
  • UKONIQ
Droga: Ublituximab
  • anticorpo monoclonale chimerico ricombinante anti-CD20 (cluster di differenziazione 20).
  • somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TG-1101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: tasso di risposta completa (CR) secondo i criteri del Workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (iwCLL) 2018
Lasso di tempo: Fino a 43,2 mesi
Tasso di CR = percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o risposta completa con recupero incompleto del midollo (CRi). CR = nessuna evidenza di nuova malattia, conta assoluta dei linfociti (ALC) nel sangue periferico <4x10^9 per litro (/L), regressione della masse nodali di dimensioni normali <1,5 centimetri (cm) di diametro più lungo (LD), dimensioni normali di milza e fegato, nessun sintomo costituzionale, valutazione citologica/patologica dello striscio/biopsia del midollo osseo (BM) deve essere almeno normocellulare per l'età senza prove per i linfociti tipici della leucemia linfocitica cronica (CLL)/piccoli linfociti linfocitici (SLL) secondo criteri morfologici, conta del sangue periferico con conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5x10^9/L o piastrine ≥ 100 x 10 ^ 9/l o emoglobina ≥ 110 grammi per litro (g/l) senza trasfusioni di globuli rossi (RBC), il tutto senza necessità di fattori di crescita esogeni. CRi=tutti i criteri CR ma con anemia persistente, trombocitopenia o neutropenia o midollo osseo ipocellulare correlato a tossicità da farmaci precedente/in corso (e non a CLL/SLL).
Fino a 43,2 mesi
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri iwCLL 2018
Lasso di tempo: Fino a 43,2 mesi
ORR=percentuale di partecipanti che ottengono CR,CRi,risposta parziale(PR) o PR con linfocitosi(PR-L).CR=nessuna evidenza di nuova malattia;ALC<4x10^9/L;regressione delle masse nodali a <1,5 cm LD;milza e fegato normali;nessun sintomo costituzionale;la valutazione citologica/patologica dello striscio del midollo osseo/biopsia deve essere almeno normocellulare per l'età;ANC≥1,5x10^9/L,piastrine≥100x10^9/L,Hb≥110g/ L.CRi=criteri CR ma con anemia persistente, trombocitopenia o neutropenia/BM ipocellulare correlati a tossicità da farmaco precedente/in corso.PR=nessuna evidenza di nuova malattia, soddisfa ≥2 criteri: diminuzione ≥50% rispetto al basale (BL) nell'ALC (o diminuzione a <4x10^9/L) o somma dei prodotti (SPD) delle lesioni nodali target o CLL/SLL infiltrato midollare/blinfoide; nessuna malattia target, splenica, epatica o non target con peggioramento che soddisfi i criteri per la definizione definitiva malattia progressiva (PD);piastrine>100x10^9/L o Hb≥110 g/L o aumento ≥50% dal BL in ciascun criterio.PR-L=PR ma senza diminuzione ≥50% dal BL in ALC/diminuzione a< 4x10^9/L.
Fino a 43,2 mesi
Fase 3: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri iwCLL 2018
Lasso di tempo: Fino a 43,2 mesi
La PFS è stata valutata nei partecipanti trattati con U2-V rispetto a U2. La PFS è stata definita come l'intervallo tra la randomizzazione e la data della PD definitiva (come confermato dall'IRC) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo. I partecipanti che non hanno avuto alcun evento (progressione o morte) sono stati censurati il ​​giorno della loro ultima valutazione adeguata della malattia. PD= comparsa di nuovi linfonodi >1,5 cm nel LD, aumento >50% del diametro maggiore, epatomegalia o splenomegalia nuova o ricorrente, nuova lesione extra-nodale inequivocabile, nuova malattia non target, aumento ≥50% dal nadir nel somma dei prodotti dei diametri (SPD) delle lesioni target, aumento ≥50% della LD di un singolo linfonodo o massa extra-nodale, ingrossamento splenico/epatico ≥50% dal nadir, inequivocabile aumento delle dimensioni della malattia non target , trasformazione a un'istologia più aggressiva, diminuzione della conta piastrinica o dell'Hgb, diminuzione >50% rispetto alla conta piastrinica più alta durante lo studio, diminuzione >20 g/l rispetto alla conta piastrinica più alta durante lo studio.
Fino a 43,2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 43,2 mesi
Il tasso di negatività della MRD è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato MRD negativo post-basale, definito come rilevamento quantitativo di meno di una cellula CLL/SLL su 10.000 leucociti mediante citometria a flusso (livello MRD, 10^-4) nel sangue o midollo osseo (BM). Se un partecipante risultava negativo alla MRD mediante sangue periferico, veniva ottenuto un aspirato di midollo osseo per valutare la MRD nel midollo osseo. I partecipanti che non avevano ricevuto una valutazione della MRD in nessuna visita successiva al basale sono stati considerati non-responder e sono stati inclusi nel denominatore nel calcolo del tasso di negatività della MRD.
Fino a 43,2 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 43,2 mesi
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Un EA non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. TEAE è qualsiasi evento avverso che si verifica dopo la prima dose del farmaco in studio e fino alla fine dello studio o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o è considerato correlato al trattamento indipendentemente dalla data di inizio dell'evento, o è presente prima prima dose del farmaco in studio ma peggiora di intensità o lo sperimentatore lo considera successivamente correlato al trattamento.
Fino a 43,2 mesi
Fase 2: Tempo di risposta (TTR) secondo i criteri iwCLL 2018
Lasso di tempo: Fino a 43,2 mesi
Il TTR è stato definito come l'intervallo dall'arruolamento alla prima documentazione di CR, CRi, PR o PR-L. Il TTR è stato analizzato tramite il metodo Kaplan-Meier. CR=nessuna evidenza di nuova malattia; ALC<4x10^9/L; regressione delle masse nodali a <1,5 cm LD; milza e dimensioni del fegato normali; nessun sintomo costituzionale; la valutazione citologica/patologica dello striscio/biopsia del midollo osseo deve essere almeno normocellulare per l'età; ANC≥1,5x10^9/L, piastrine≥100x10^9/L, Hb≥110 g/L. CRi=criteri CR ma con anemia persistente, trombocitopenia o neutropenia/BM ipocellulare correlata a tossicità da farmaco precedente/in corso.PR=nessuna evidenza di nuova malattia, soddisfa ≥2 criteri: diminuzione ≥50% dal BL in ALC (o diminuzione a< 4x10^9/L) o SPD di lesioni nodali target o infiltrato midollare CLL/SLL/linfoide B; nessuna malattia target, splenica, epatica o non target con peggioramento che soddisfi i criteri per la PD definitiva; piastrine>100x10^9/L o Hb≥110 g/L o aumento ≥50% dal BL in ciascun criterio PR-L=PR ma non ha avuto una diminuzione ≥50% dal BL in ALC/diminuzione a <4x10^9/L.
Fino a 43,2 mesi
Fase 2: durata della risposta (DOR) secondo i criteri iwCLL 2018
Lasso di tempo: Fino a 43,2 mesi
DOR=intervallo dalla 1a documentazione di CR,CRi,PR o PR-L alla prima documentazione di PD definitiva o morte per qualsiasi causa.CR=nessuna evidenza di nuova malattia;ALC<4x10^9/L;regressione delle masse linfonodali a <1,5 cm LD;milza e fegato normali;nessun sintomo costituzionale;la valutazione citologica/patologica dello striscio del midollo osseo/biopsia deve essere almeno normocellulare per l'età;ANC≥1,5x10^9/L,piastrine≥100x10^9/L,Hb≥110g/ L.CRi=criteri CR ma con anemia persistente, trombocitopenia, neutropenia/BM ipocellulare correlati a tossicità da farmaco precedente/in corso.PR=nessuna evidenza di nuova malattia, soddisfa ≥2 criteri: diminuzione ≥50% da BL in ALC (o diminuzione a <4x10^9/L) o SPD di lesioni nodali target o CLL/SLL infiltrato midollare/blinfoide; nessuna malattia target, splenica, epatica o non target con peggioramento che soddisfi i criteri per PD definitiva; piastrine >100x10^9/L o Hb≥110 g/L o aumento ≥50% dal BL in ciascuno.PR-L=criterio PR;non diminuzione ≥50% dal BL in ALC/diminuzione a <4x10^9/L.PD=evidenza di nuova malattia per protocollo -criteri specifici.
Fino a 43,2 mesi
Fase 3: tasso di CR valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo i criteri iwCLL 2018
Lasso di tempo: Fino a 43,2 mesi
Tasso di CR=percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o CRi. CR=nessuna evidenza di nuova malattia; ALC<4x10^9/L; regressione delle masse nodali a <1,5 cm LD; milza e dimensioni del fegato normali; nessun sintomo costituzionale; la valutazione citologica/patologica dello striscio/biopsia del midollo osseo deve essere almeno normocellulare per l'età; ANC ≥1,5x10^9/L, piastrine ≥100x10^9/L, Hb ≥110 g/L. CRi=criteri CR ma con anemia persistente, trombocitopenia o neutropenia/BM ipocellulare correlata a tossicità del farmaco precedente/in corso. La valutazione della CR è stata soggetta a conferma indipendente da parte dell'IRC nei partecipanti arruolati nella fase 3 dello studio.
Fino a 43,2 mesi
Fase 3: ORR valutato dall'IRC secondo i criteri iwCLL 2018
Lasso di tempo: Fino a 43,2 mesi
ORR=percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, CRi, PR o PR-L.CR=nessuna evidenza di nuova malattia; ALC<4x10^9/L; regressione delle masse nodali a <1,5 cm LD; dimensioni normali della milza e del fegato; nessun sintomo costituzionale; la valutazione citologica/patologica dello striscio/biopsia del midollo osseo deve essere almeno normocellulare per l'età; ANC≥1,5x10^9/L, piastrine≥100x10^9/L, Hb≥110 g/L. CRi=criteri CR ma con anemia persistente, trombocitopenia o neutropenia/BM ipocellulare correlata a tossicità da farmaco precedente/in corso. PR=nessuna evidenza di nuova malattia, soddisfa ≥2 criteri: diminuzione ≥50% rispetto al basale (BL) dell'ALC (o diminuzione a <4x10^9/L) o SPD delle lesioni nodali target o CLL/SLL infiltrato midollare/linfoide B; nessuna malattia target, splenica, epatica o non target con peggioramento che soddisfi i criteri per la PD definitiva; piastrine>100x10^9/L o Hb≥110 g/L o aumento ≥50% dal BL in ciascun criterio PR-L=PR ma non ha avuto una diminuzione ≥50% dal BL in ALC/diminuzione a <4x10^9/L.
Fino a 43,2 mesi
Fase 3: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 43,2 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I dati sull'OS sono stati censurati all'ultima data documentata in cui il partecipante è stato confermato in vita per i partecipanti che hanno ritirato il consenso o sono stati persi al follow-up prima della fine dello studio e per i partecipanti il ​​cui stato vitale nello studio non poteva essere determinato.
Fino a 43,2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U2-VEN-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati per questo studio saranno condivisi dopo il completamento dell'ultima visita del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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