Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání osteocentrální versus lokoregionální anestezie v případě mandibulární molární pulpitidy (COQ)

27. června 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Porovnání variací kardiovaskulárních parametrů a účinnosti osteocentrální anestezie (Quicksleeper™) a lokoregionální anestezie v případě mandibulární pulpitidy

Ireverzibilní akutní pulpitida je nejčastější pohotovost v nemocnici při konzultaci se zubním lékařem. Pulpitida je charakterizována intenzivními a spontánními orofaciálními bolestmi. U mandibulárního moláru urgentní léčba spočívá v provedení pulpotomie (vytažení dřeně kamery) v lokoregionální anestezii nazývané blokáda nervu inferior alveolar (IANB). To druhé představuje skutečnou výzvu, protože zánět může snížit jeho účinek. Ke zmírnění tohoto nedostatku a nevýhod IANB (počátek a trvání anestezie, riziko kousnutí hlášené u IANB) jsou navrženy jiné anestezie. Zejména počítačová anestezie intraoseální technikou, jejíž součástí je systém Quicksleeper™. Podle pozorovatelů však byly hlášeny mírné až těžké tachykardie.

Na toto téma existuje jen velmi málo platných klinických studií, většina z nich je realizována s jinými systémy intraoseální anestezie než Quicksleeper™. Cílem této studie je proto nejprve analyzovat variace kardiovaskulárních parametrů do dvou skupin anestezie: lokoregionální anestezie a systém Quicksleeper™; a poté porovnat účinnost, vedlejší účinky a provozní důsledky obou technik. Tato studie by měla poskytnout lepší údaje o potenciálním riziku s počítačovou intraoseální technikou, jako je systém Quicksleeper™ u zdravých pacientů nebo pacientů s kardiovaskulárním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Když pacient dorazí do centra zubní péče, provede se počáteční vyšetření, aby se zjistila diagnóza ireverzibilní pulpitidy:

  1. Anamnéza:

    akutní a spontánní orofaciální bolest, pulzující silná intenzita, která může ozařovat směrem k uchu a/nebo čelisti, zhoršená chladem nebo horkem.

  2. Klinická vyšetření: pozitivní testy vitality (elektrický test a studený tlakový test)
  3. Další vyšetření (radiografie)

Kritéria zařazení a vyloučení budou zkontrolována a bude přijat informovaný souhlas pacienta. Pacient je poté randomizován do jedné ze skupiny (experimentální nebo kontrolní). Vyplní dotazník (Corahova škála) pro hodnocení jeho stavu úzkosti během péče. Během péče v definovaném okamžiku je prováděno monitorování srdečních parametrů.

Pacient před zákrokem sám hodnotí svou bolest pomocí VAS (Visual Analog Score). Anestezii provádí pouze jeden experimentátor s násadcem Quickslepper™, ale s různými specifickými jehlami.

Každý pacient dostane 1,8 ml 4% artikainu 1:100 000 po dobu 2 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nantes Universitary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skutečná nevratná pulpitida mandibulárního moláru v zubní pohotovosti v nemocnici v Nantes
  • Zdravý pacient bez anamnézy (ASA 1), bez léčby srdeční frekvence (antiarytmika, betablokátor)
  • Hlavní a krytá sociálním zabezpečením
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASA > 1
  • Těhotné a kojící ženy
  • Nezletilí
  • Dospělí pod opatrovnictvím
  • Dospělí zbavení svobody
  • Nemožnost získat informovaný souhlas
  • Alergie na složky anestetika
  • Kontraindikace vazokonstriktoru

  • Glaukom s uzavřeným úhlem

    • Feochromocytomy
    • Bisfosfonát IV
    • ozářený pacient (rakovina horních cest dýchacích a trávicího traktu)
    • Kontraindikace u inhibitorů mono-aminooxidázy
  • Akutní apikální parodontitida
  • Pulpitida na zubech moudrosti
  • Vitální zuby s pevnou protézou
  • Aktivní periodontální onemocnění
  • Místní anatomická obtížnost
  • Žádný referenční zub pro zubní test vitality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počítačová intraoseální technika (Quicksleeper™)
pacienti dostanou anestetický roztok s počítačovou anestezií intraoseální technikou v blízkosti příslušných zubních kořenů.
Přístroj: počítačová intraoseální technika (Quicksleeper™)

Anestetický roztok se podává pomocí specifického zařízení, které umožňuje injekci krok za krokem:

  • anestezie mezizubní papily,
  • umístění jehly a perforace mezizubního prostoru,
  • Injekce roztoku. Všechny tyto kroky jsou založeny na úpravě různých částí tohoto zařízení.
Aktivní komparátor: lokoregionální anestezie (technika IANB)
pacienti dostanou anestetický roztok technikou lokoregionální anestezie: v blízkosti místa, kde nerv vstupuje do čelisti, na základě osteo muskulárních markerů.
Přístroj: lokoregionální anestezie (technika IANB)
Anestetický roztok je podáván jehlou blízko dolního alveolárního nervu před tím, než vstoupí do foramenu dolní čelisti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas potřebný (v minutách) k opětovnému získání základních kardiovaskulárních parametrů, které byly hlášeny před injekcí: očekávaná událost.
Časové okno: v den 0, od T0 minuty do T14 minut
  • 3 po sobě jdoucí hodnoty srdeční frekvence podobné těm zaznamenaným před injekcí.
  • 3 po sobě jdoucí hodnoty krevního tlaku (diastolický a systolický) podobné hodnotám zaznamenaným před injekcí.
v den 0, od T0 minuty do T14 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte bolest pacienta mezi dvěma anestetickými technikami
Časové okno: 3 dny
Skóre měřené pomocí vizuálního analogového skóre (hodnocení bolesti podle Heft-Parkera) (minimální skóre: žádná bolest; maximální skóre: nepředstavitelná maximální bolest)
3 dny
Porovnejte možný pooperační průběh mezi 2 anestetickými technikami
Časové okno: 3 dny
Pooperační průběh bude vyhodnocen pomocí pooperační tabulky, kterou si pacient vyplní 1. den, 2. den a den + 3. Sběr informací telefonicky pacientovi. Měří se přítomnost nebo nepřítomnost následujících položek: bolest po probuzení, otok, hematom, prosakování, vyšší citlivost zubů, skus, možnost krmení, omezení otevírání úst.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC18_0268

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení