Srovnání osteocentrální versus lokoregionální anestezie v případě mandibulární molární pulpitidy (COQ)
Porovnání variací kardiovaskulárních parametrů a účinnosti osteocentrální anestezie (Quicksleeper™) a lokoregionální anestezie v případě mandibulární pulpitidy
Ireverzibilní akutní pulpitida je nejčastější pohotovost v nemocnici při konzultaci se zubním lékařem. Pulpitida je charakterizována intenzivními a spontánními orofaciálními bolestmi. U mandibulárního moláru urgentní léčba spočívá v provedení pulpotomie (vytažení dřeně kamery) v lokoregionální anestezii nazývané blokáda nervu inferior alveolar (IANB). To druhé představuje skutečnou výzvu, protože zánět může snížit jeho účinek. Ke zmírnění tohoto nedostatku a nevýhod IANB (počátek a trvání anestezie, riziko kousnutí hlášené u IANB) jsou navrženy jiné anestezie. Zejména počítačová anestezie intraoseální technikou, jejíž součástí je systém Quicksleeper™. Podle pozorovatelů však byly hlášeny mírné až těžké tachykardie.
Na toto téma existuje jen velmi málo platných klinických studií, většina z nich je realizována s jinými systémy intraoseální anestezie než Quicksleeper™. Cílem této studie je proto nejprve analyzovat variace kardiovaskulárních parametrů do dvou skupin anestezie: lokoregionální anestezie a systém Quicksleeper™; a poté porovnat účinnost, vedlejší účinky a provozní důsledky obou technik. Tato studie by měla poskytnout lepší údaje o potenciálním riziku s počítačovou intraoseální technikou, jako je systém Quicksleeper™ u zdravých pacientů nebo pacientů s kardiovaskulárním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Když pacient dorazí do centra zubní péče, provede se počáteční vyšetření, aby se zjistila diagnóza ireverzibilní pulpitidy:
Anamnéza:
akutní a spontánní orofaciální bolest, pulzující silná intenzita, která může ozařovat směrem k uchu a/nebo čelisti, zhoršená chladem nebo horkem.
- Klinická vyšetření: pozitivní testy vitality (elektrický test a studený tlakový test)
- Další vyšetření (radiografie)
Kritéria zařazení a vyloučení budou zkontrolována a bude přijat informovaný souhlas pacienta. Pacient je poté randomizován do jedné ze skupiny (experimentální nebo kontrolní). Vyplní dotazník (Corahova škála) pro hodnocení jeho stavu úzkosti během péče. Během péče v definovaném okamžiku je prováděno monitorování srdečních parametrů.
Pacient před zákrokem sám hodnotí svou bolest pomocí VAS (Visual Analog Score). Anestezii provádí pouze jeden experimentátor s násadcem Quickslepper™, ale s různými specifickými jehlami.
Každý pacient dostane 1,8 ml 4% artikainu 1:100 000 po dobu 2 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skutečná nevratná pulpitida mandibulárního moláru v zubní pohotovosti v nemocnici v Nantes
- Zdravý pacient bez anamnézy (ASA 1), bez léčby srdeční frekvence (antiarytmika, betablokátor)
- Hlavní a krytá sociálním zabezpečením
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ASA > 1
- Těhotné a kojící ženy
- Nezletilí
- Dospělí pod opatrovnictvím
- Dospělí zbavení svobody
- Nemožnost získat informovaný souhlas
- Alergie na složky anestetika
- Kontraindikace vazokonstriktoru
Glaukom s uzavřeným úhlem
- Feochromocytomy
- Bisfosfonát IV
- ozářený pacient (rakovina horních cest dýchacích a trávicího traktu)
- Kontraindikace u inhibitorů mono-aminooxidázy
- Akutní apikální parodontitida
- Pulpitida na zubech moudrosti
- Vitální zuby s pevnou protézou
- Aktivní periodontální onemocnění
- Místní anatomická obtížnost
- Žádný referenční zub pro zubní test vitality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačová intraoseální technika (Quicksleeper™)
pacienti dostanou anestetický roztok s počítačovou anestezií intraoseální technikou v blízkosti příslušných zubních kořenů.
|
Anestetický roztok se podává pomocí specifického zařízení, které umožňuje injekci krok za krokem:
|
|
Aktivní komparátor: lokoregionální anestezie (technika IANB)
pacienti dostanou anestetický roztok technikou lokoregionální anestezie: v blízkosti místa, kde nerv vstupuje do čelisti, na základě osteo muskulárních markerů.
|
Anestetický roztok je podáván jehlou blízko dolního alveolárního nervu před tím, než vstoupí do foramenu dolní čelisti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas potřebný (v minutách) k opětovnému získání základních kardiovaskulárních parametrů, které byly hlášeny před injekcí: očekávaná událost.
Časové okno: v den 0, od T0 minuty do T14 minut
|
|
v den 0, od T0 minuty do T14 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte bolest pacienta mezi dvěma anestetickými technikami
Časové okno: 3 dny
|
Skóre měřené pomocí vizuálního analogového skóre (hodnocení bolesti podle Heft-Parkera) (minimální skóre: žádná bolest; maximální skóre: nepředstavitelná maximální bolest)
|
3 dny
|
|
Porovnejte možný pooperační průběh mezi 2 anestetickými technikami
Časové okno: 3 dny
|
Pooperační průběh bude vyhodnocen pomocí pooperační tabulky, kterou si pacient vyplní 1. den, 2. den a den + 3. Sběr informací telefonicky pacientovi.
Měří se přítomnost nebo nepřítomnost následujících položek: bolest po probuzení, otok, hematom, prosakování, vyšší citlivost zubů, skus, možnost krmení, omezení otevírání úst.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC18_0268
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .