Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem vlákniny u pacientů závislých na alkoholu

5. února 2019 aktualizováno: Université Catholique de Louvain

Problém alkoholu se týká 7,5 % populace v Evropě a představuje velký problém veřejného zdraví. Alkoholismus je také hlavní příčinou podvýživy. Strava je hlavním faktorem ovlivňujícím složení střevní mikroflóry a předchozí studie provedené na klinikách Saint-Luc a Katolické univerzitě v Louvain ukazují, že alkoholici trpí dysbiózou, což je významná změna střevní mikroflóry. Předběžné studie výzkumného pracovníka, provedené na Integrované jednotce hepatologie klinik Saint-Luc, ukázaly, že alkohol představuje více než 40 % celkového kalorického příjmu u pacientů závislých na alkoholu. Alkoholici mají navíc nedostatečný příjem vlákniny, tedy příspěvek nižší než belgická výživová doporučení. Conseil Supérieur de la Santé skutečně doporučuje celkové množství vlákniny ve stravě rovné nebo vyšší než 25 gramů denně, aby byla zajištěna správná funkce střev. Vláknina fruktanového typu (inulin a frukto-oligosacharidy) se přirozeně vyskytuje v mnoha druzích ovoce a zeleniny (jeruzalémské artyčoky, chřest, artyčoky, cibule, česnek, kořeny čekanky, banány). Nejsou absorbovány ani tráveny lidskými enzymy, ale selektivně fermentovány střevními bakteriemi.

V předchozích studiích provedených na Katolické univerzitě v Louvain a na klinikách Saint-Luc byla pozorována dobrá trávicí tolerance vůči suplementaci dietní vlákniny u zdravých subjektů i u obézních pacientů. Nutriční vyvážení prostřednictvím suplementace vlákniny a tolerance trávicí vlákniny však nebyly nikdy testovány u populace závislé na alkoholu.

Primární cíle tohoto akademického výzkumného projektu v oblasti výživy, který se provádí u pacientů závislých na alkoholu, jsou následující:

  1. obnovte nutriční rovnováhu podle doporučení Conseil Supérieur de la Santé prostřednictvím příjmu vlákniny
  2. studovat trávicí toleranci k vláknům
  3. studovat střevní a psychickou pohodu související s příjmem vlákniny

V závislosti na výsledcích získaných během dosažení primárních cílů budou biologické vzorky (krev, stolice) odebrané během studie použity k analýze složení střevní mikrobioty a plazmatických markerů spojených s funkcí střev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Université Catholique de Louvain
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Stärkel, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie Delzenne, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie Leclercq, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe de Timary, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • ve věku od 18 do 65 let
  • kavkazský
  • francouzsky mluvící
  • alkohol vypitý méně než 48 hodin před 1. dnem

Kritéria vyloučení:

  • další závislost, kromě kouření
  • psychiatrická komorbidita na ose 1 Diagnostického a statistického manuálu-IV
  • nedávná léčba antibiotiky, probiotiky nebo vlákninou (<2 měsíce) (nebo jiná molekula modifikující střevní průchod)
  • Nedávno užívané nesteroidní protizánětlivé léky nebo glukokortikoidy (< 1 měsíc)
  • obezita: Index tělesné hmotnosti<30
  • bariatrické chirurgie
  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • chronická zánětlivá onemocnění (Crohnova choroba, celiakie, revmatoidní artritida)
  • cirhóza nebo pokročilá jaterní fibróza (Fibroscan > nebo = F3)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
  • maltodextrin podávaný v dávce 4 g/den 3. a 4. den
  • maltodextrin dostával v dávce 8 g/den od 5. do 14. dne
  • maltodextrin dostával v dávce 16 g/den od 15. do 20. dne
Doplněk stravy: placebo
maltodextrin podávaný v různých dávkách od 3. do 20. dne
Experimentální: inulin
  • inulin dostával v dávce 4 g/den 3. a 4. den
  • inulin dostával v dávce 8 g/den od 5. do 14. dne
  • inulin dostával v dávce 16 g/den od 15. do 20. dne
Doplněk stravy: inulin
inulin podávaný v různých dávkách od 3. do 20. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu diety
Časové okno: v den 2 a den 19

Tento nástroj je založen na nástroji přizpůsobeném pacientům s alkoholem v nemocnici Saint Luc. Skládá se ze dvou částí, které umožňují křížovou kontrolu dat (redundance) a měření samostatných informací:

Všeobecně: je implementován Food Frequency Questionnaire (FFQ) s cílem prozkoumat obecný stravovací profil.

Denně: obnovuje sled celého dne, což umožňuje ověřit dříve získané informace a přesně identifikovat okamžiky konzumace alkoholických a nealkoholických vstupů.

Toto 7denní odvolání bude provedeno ve dvou časech: týden T1 pro připomenutí týdne před hospitalizací, poté T2 pro připomenutí týdne doma. V tomto posledním případě bude tato anamnéza provedena pohovorem, ale také na základě deníku vyplněného pacientem v T2, aby se optimalizovala přesnost dat.
v den 2 a den 19

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potravinová kniha
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
Tuto knihu bude muset pacient vyplňovat každý den
Ode dne 1 do dne 21
Kvantitativní hodnocení příjmu
Časové okno: v den 2 a den 19
Jídla budou vážena před a po jídle
v den 2 a den 19
Historie stravování
Časové okno: V den 21
Tento dotazník umožňuje dále zkoumat pacientovu dietu před epizodou alkoholismu v jeho dospělém a dětském životě. Cílem je posoudit, zda je blíže zdravému stravování (středomořská dieta nebo pomlčková dieta) nebo západnímu typu stravy. Je založena na technice odvolání a provádí ji kvalifikovaný dietolog.
V den 21
Změna nálady
Časové okno: v den 2 a den 19
Beckův inventář deprese (skóre 0-63). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
v den 2 a den 19
Změna úzkosti
Časové okno: v den 2 a den 19
Inventář stavové úzkosti (skóre 20–80). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
v den 2 a den 19
Změna touhy po alkoholu
Časové okno: v den 2 a den 19
Škála obsedantně kompulzivního pití: vypočítá se celkové skóre (= posedlost + nutkání) (0-40) a 2 dílčí skóre (obsese (0-20) a kompulze (0-20)). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení.
v den 2 a den 19
Změna impulzivity
Časové okno: v den 2 a den 19
Naléhavost Premeditace Vytrvalost Škála impulzivního chování při hledání vjemů: vypočítá se skóre různých subškál: "naléhavost" (0-48), "nedostatek promyšlenosti" (0-44), "nedostatek vytrvalosti" (0-40), "vyhledávání pocitu "(0-48). Vyšší skóre v různých subškálách indikuje vyšší úroveň impulzivity.
v den 2 a den 19
Změna selektivní pozornosti
Časové okno: v den 2 a den 19
William Lennox testy pozornosti
v den 2 a den 19
Změna v pracovní paměti
Časové okno: v den 2 a den 19
Brown-Petersonovy úkoly
v den 2 a den 19
Změna flexibility
Časové okno: v den 2 a den 19
Zkouška tvorby stezky
v den 2 a den 19
Změna inhibice
Časové okno: v den 2 a den 19
Scoopovy úkoly
v den 2 a den 19
Změna v rozhodování
Časové okno: v den 2 a den 19
Úkolem hazardu v Iowě
v den 2 a den 19
Změna v traumatu
Časové okno: v den 2 a den 19
Posttraumatická diagnostická škála: výpočet skóre je komplexní a je popsán v související publikaci Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). Francouzská adaptace posttraumatické diagnostické škály. Canadian Journal of Behavioral Science, 44, 16-28.
v den 2 a den 19
Změna integrity střeva
Časové okno: v den 2 a den 19
Bude stanoveno vzorkem krve (hladina LPS)
v den 2 a den 19
Změna koncentrace albuminu, prealbuminu a zinku
Časové okno: v den 2 a den 19
Zjistí se odběrem krve
v den 2 a den 19
Změna střevní propustnosti
Časové okno: v den 2 a den 19
Pacienti požijí 50 mikroCurie 51Chrome-Ethylendiamintetraoctové kyseliny připravené v Nutridrinku®. Tato molekula není normálně střevem absorbována, kromě případů, kdy dojde ke zvýšení střevní permeability (paracelulární průchod po prasknutí těsných spojení). Molekula je pak filtrována ledvinami a nachází se v moči. Bude prováděn 24hodinový sběr moči za účelem měření radioaktivity emitované 51Chrome-Ethylendiamintetraacetic
v den 2 a den 19
Změna koncentrace fekálního albuminu
Časové okno: v den 2 a den 19
Bude odebrán vzorek stolice pro analýzu markeru střevní permeability: fekálního albuminu
v den 2 a den 19
Střevní propustnost
Časové okno: V den 3
bude odebrána duodenální biopsie a exprese těsných spojení regulujících střevní permeabilitu bude analyzována sekční imunofluorescencí a kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí
V den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université Catholique de Louvain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190616V1
  • 2017/04JUL/354 (Jiný identifikátor: Ethics Committee CEHF)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení