Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostfiberindtag hos alkoholafhængige patienter

5. februar 2019 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Alkoholproblemet rammer 7,5 % af befolkningen i Europa og udgør et stort folkesundhedsproblem. Alkoholisme er også en væsentlig årsag til underernæring. Kost er en væsentlig faktor, der påvirker sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen, og tidligere undersøgelser, udført på Saint-Luc-klinikker og det katolske universitet i Louvain, viser, at alkoholiske patienter lider af dysbiose, det vil sige en betydelig ændring af tarmmikrobiotaen. Efterforskerens foreløbige undersøgelser, udført på den integrerede enhed for hepatologi i Saint-Luc-klinikkerne, har vist, at alkohol udgør mere end 40 % af det samlede kalorieindtag hos alkoholafhængige patienter. Derudover har alkoholiske patienter et utilstrækkeligt indtag af kostfibre, det vil sige et bidrag lavere end de belgiske ernæringsanbefalinger. Faktisk anbefaler Conseil Supérieur de la Santé en samlet mængde kostfibre lig med eller større end 25 gram om dagen for at sikre korrekt tarmfunktion. Fruktan-type kostfibre (inulin og fructo-oligosaccharider) findes naturligt i mange frugter og grøntsager (Jerusalemskokker, asparges, artiskokker, løg, hvidløg, cikorierødder, bananer). De hverken absorberes eller fordøjes af humane enzymer, men fermenteres selektivt af tarmbakterier.

En god fordøjelsestolerance over for kostfibertilskud er blevet observeret hos raske forsøgspersoner såvel som hos overvægtige patienter i tidligere undersøgelser udført på klinikker ved det katolske universitet i Louvain og Saint-Luc. En ernæringsmæssig rebalancering via fibertilskud og fordøjelsesfibertolerance er dog aldrig blevet testet i en alkoholafhængig befolkning.

De primære mål for dette akademiske forskningsprojekt i ernæring, udført i alkoholafhængige patienter, er som følger:

  1. genoprette en ernæringsmæssig balance som anbefalet af Conseil Supérieur de la Santé via et kostfiberindtag
  2. at studere fordøjelsestolerance over for fibre
  3. at studere tarmens og psykiske velbefindende i forbindelse med et fiberindtag

Afhængigt af resultaterne opnået under opnåelsen af ​​de primære mål, vil de biologiske prøver (blod, afføring) indsamlet under undersøgelsen blive brugt til at analysere sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og plasmamarkørerne forbundet med tarmfunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Université Catholique de Louvain
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Stärkel, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nathalie Delzenne, PhD
        • Underforsker:
          • Sophie Leclercq, PhD
        • Underforsker:
          • Philippe de Timary, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • mellem 18 og 65 år
  • kaukasisk
  • fransktalende
  • alkohol drukket mindre end 48 timer før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • en anden afhængighed, undtagen rygning
  • psykiatrisk komorbiditet på akse 1 i Diagnostisk og Statistisk Manual-IV
  • antibiotika, probiotika eller fibre nylig (<2 måneder) behandling (eller andet molekylemodificerende tarmpassage)
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller glukokortikoider, der for nylig er taget (<1 måned)
  • fedme: Body Mass Index<30
  • fedmekirurgi
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • kroniske inflammatoriske sygdomme (Crohns sygdom, cøliaki, reumatoid arthritis)
  • skrumpelever eller avanceret leverfibrose (Fibroscan > eller = F3)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
  • maltodextrin modtaget med 4 g/dag på dag 3 og 4
  • maltodextrin modtaget med 8 g/dag fra dag 5 til 14
  • maltodextrin modtaget med 16 g/dag fra dag 15 til 20
Kosttilskud: placebo
maltodextrin givet i forskellige doser fra dag 3 til dag 20
Eksperimentel: inulin
  • inulin modtaget med 4 g/dag på dag 3 og 4
  • inulin modtaget med 8 g/dag fra dag 5 til 14
  • inulin modtaget med 16 g/dag fra dag 15 til 20
Kosttilskud: inulin
inulin givet i forskellige doser fra dag 3 til dag 20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostprofil
Tidsramme: på dag 2 og dag 19

Dette værktøj er baseret på det, der er tilpasset alkoholiserede patienter på Saint Luc Hospital. Den består af to dele for at tillade krydstjek af data (redundans) og for at måle separat information:

Generelt: det er implementeret et Food Frequency Questionnaire (FFQ) for at undersøge den generelle kostprofil.

Dagligt: ​​det genoptager sekvensen af ​​en hel dag, hvilket gør det muligt at verificere de tidligere opnåede oplysninger samt præcist at identificere tidspunkterne for indtagelse af alkoholiske og ikke-alkoholiske input.

Denne 7-dages tilbagekaldelse vil blive udført på to tidspunkter: uge T1 til påmindelse om ugen før indlæggelse og derefter T2 til påmindelse om ugen derhjemme. I dette sidste tilfælde vil denne anamnese blive foretaget ved interview, men også på baggrund af den dagbog, patienten har udfyldt i T2, for at optimere nøjagtigheden af ​​dataene.
på dag 2 og dag 19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevarebog
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Patienten skal udfylde denne bog hver dag
Fra dag 1 til dag 21
Kvantitativ evaluering af indtag
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Måltiderne vægtes før og efter spisning
på dag 2 og dag 19
Alimentation historie
Tidsramme: På dag 21
Dette spørgeskema gør det muligt yderligere at undersøge patientens kost før episoden af ​​alkoholisme i hans voksen- og barnliv. Målet er at vurdere, om det er tættere på en sund kost (middelhavsdiæt eller dash-diæt) eller en vestlig kosttype. Den er baseret på tilbagekaldelsesteknikken og udføres af en kvalificeret diætist.
På dag 21
Ændring i humør
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Beck Depression Inventory (score 0-63). Højere score indikerer højere depressionsniveau.
på dag 2 og dag 19
Ændring i angst
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
State-Trait Anxiety Inventory (score 20-80). Højere score indikerer højere angstniveau.
på dag 2 og dag 19
Ændring i alkoholtrang
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Tvangspræget tvangsdrikkeskala: en samlet score (= besættelse + tvang) (0-40) og 2 underscore (Obsession (0-20) og Tvang (0-20)) beregnes. Højere score indikerer højere trangniveau.
på dag 2 og dag 19
Ændring i impulsivitet
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Urgency Premeditation Perseverance Sensationssøgning impulsiv adfærdsskala: score af forskellige underskalaer beregnes: "hastende"(0-48), "manglende overlæg"(0-44), "manglende udholdenhed"(0-40), "følelsessøgning "(0-48). Højere score i de forskellige underskalaer indikerer højere impulsivitetsniveau.
på dag 2 og dag 19
Ændring i selektiv opmærksomhed
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
William Lennox opmærksomhedstest
på dag 2 og dag 19
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Brown-Petersons opgaver
på dag 2 og dag 19
Ændring i fleksibilitet
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Test til at lave spor
på dag 2 og dag 19
Ændring i hæmning
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Scoops opgaver
på dag 2 og dag 19
Ændring i beslutningstagning
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Iowa gambling opgave
på dag 2 og dag 19
Ændring i traumer
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Posttraumatisk diagnostisk skala: beregning af score er kompleks og beskrevet i den relaterede publikation Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). En fransk tilpasning af den posttraumatiske diagnostiske skala. Canadian Journal of Behavioural Science, 44, 16-28.
på dag 2 og dag 19
Ændring i tarmens integritet
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Det vil blive bestemt ved blodprøve (LPS-niveau)
på dag 2 og dag 19
Ændring i albumin, præ-albumin og zink koncentration
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Det vil blive bestemt ved blodprøve
på dag 2 og dag 19
Ændring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
Patienterne vil indtage 50 mikroCurie af 51Chrome-Ethylendiamintetraeddikesyre fremstillet i en Nutridrink®. Dette molekyle absorberes normalt ikke af tarmen undtagen når der er en stigning i intestinal permeabilitet (paracellulær passage efter brud på tight junctions). Molekylet filtreres derefter af nyren og findes i urinen. En 24 timers urinopsamling vil blive udført for at måle radioaktiviteten udsendt af 51Chrome-Ethylendiamintetraeddikesyre
på dag 2 og dag 19
Ændring i fækal albuminkoncentration
Tidsramme: på dag 2 og dag 19
En afføringsprøve vil blive indsamlet for at analysere en markør for intestinal permeabilitet: fækalt albumin
på dag 2 og dag 19
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: På dag 3
en duodenal biopsi vil blive indsamlet, og ekspressionen af ​​de tætte forbindelser, der regulerer den intestinale permeabilitet, vil blive analyseret ved sektionsimmunfluorescens og kvantitativ polymerasekædereaktion
På dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université Catholique de Louvain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 190616V1
  • 2017/04JUL/354 (Anden identifikator: Ethics Committee CEHF)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger