Příjem vlákniny u pacientů závislých na alkoholu
Problém alkoholu se týká 7,5 % populace v Evropě a představuje velký problém veřejného zdraví. Alkoholismus je také hlavní příčinou podvýživy. Strava je hlavním faktorem ovlivňujícím složení střevní mikroflóry a předchozí studie provedené na klinikách Saint-Luc a Katolické univerzitě v Louvain ukazují, že alkoholici trpí dysbiózou, což je významná změna střevní mikroflóry. Předběžné studie výzkumného pracovníka, provedené na Integrované jednotce hepatologie klinik Saint-Luc, ukázaly, že alkohol představuje více než 40 % celkového kalorického příjmu u pacientů závislých na alkoholu. Alkoholici mají navíc nedostatečný příjem vlákniny, tedy příspěvek nižší než belgická výživová doporučení. Conseil Supérieur de la Santé skutečně doporučuje celkové množství vlákniny ve stravě rovné nebo vyšší než 25 gramů denně, aby byla zajištěna správná funkce střev. Vláknina fruktanového typu (inulin a frukto-oligosacharidy) se přirozeně vyskytuje v mnoha druzích ovoce a zeleniny (jeruzalémské artyčoky, chřest, artyčoky, cibule, česnek, kořeny čekanky, banány). Nejsou absorbovány ani tráveny lidskými enzymy, ale selektivně fermentovány střevními bakteriemi.
V předchozích studiích provedených na Katolické univerzitě v Louvain a na klinikách Saint-Luc byla pozorována dobrá trávicí tolerance vůči suplementaci dietní vlákniny u zdravých subjektů i u obézních pacientů. Nutriční vyvážení prostřednictvím suplementace vlákniny a tolerance trávicí vlákniny však nebyly nikdy testovány u populace závislé na alkoholu.
Primární cíle tohoto akademického výzkumného projektu v oblasti výživy, který se provádí u pacientů závislých na alkoholu, jsou následující:
- obnovte nutriční rovnováhu podle doporučení Conseil Supérieur de la Santé prostřednictvím příjmu vlákniny
- studovat trávicí toleranci k vláknům
- studovat střevní a psychickou pohodu související s příjmem vlákniny
V závislosti na výsledcích získaných během dosažení primárních cílů budou biologické vzorky (krev, stolice) odebrané během studie použity k analýze složení střevní mikrobioty a plazmatických markerů spojených s funkcí střev.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Université Catholique de Louvain
-
Kontakt:
- Peter Stärkel, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003227642853
- E-mail: peter.starkel@uclouvain.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Stärkel, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathalie Delzenne, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie Leclercq, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe de Timary, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- ve věku od 18 do 65 let
- kavkazský
- francouzsky mluvící
- alkohol vypitý méně než 48 hodin před 1. dnem
Kritéria vyloučení:
- další závislost, kromě kouření
- psychiatrická komorbidita na ose 1 Diagnostického a statistického manuálu-IV
- nedávná léčba antibiotiky, probiotiky nebo vlákninou (<2 měsíce) (nebo jiná molekula modifikující střevní průchod)
- Nedávno užívané nesteroidní protizánětlivé léky nebo glukokortikoidy (< 1 měsíc)
- obezita: Index tělesné hmotnosti<30
- bariatrické chirurgie
- Diabetes typu 1 nebo 2
- chronická zánětlivá onemocnění (Crohnova choroba, celiakie, revmatoidní artritida)
- cirhóza nebo pokročilá jaterní fibróza (Fibroscan > nebo = F3)
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
maltodextrin podávaný v různých dávkách od 3. do 20. dne
|
|
Experimentální: inulin
|
inulin podávaný v různých dávkách od 3. do 20. dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu diety
Časové okno: v den 2 a den 19
|
Tento nástroj je založen na nástroji přizpůsobeném pacientům s alkoholem v nemocnici Saint Luc. Skládá se ze dvou částí, které umožňují křížovou kontrolu dat (redundance) a měření samostatných informací: Všeobecně: je implementován Food Frequency Questionnaire (FFQ) s cílem prozkoumat obecný stravovací profil. Denně: obnovuje sled celého dne, což umožňuje ověřit dříve získané informace a přesně identifikovat okamžiky konzumace alkoholických a nealkoholických vstupů. Toto 7denní odvolání bude provedeno ve dvou časech: týden T1 pro připomenutí týdne před hospitalizací, poté T2 pro připomenutí týdne doma. V tomto posledním případě bude tato anamnéza provedena pohovorem, ale také na základě deníku vyplněného pacientem v T2, aby se optimalizovala přesnost dat. |
v den 2 a den 19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potravinová kniha
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
|
Tuto knihu bude muset pacient vyplňovat každý den
|
Ode dne 1 do dne 21
|
|
Kvantitativní hodnocení příjmu
Časové okno: v den 2 a den 19
|
Jídla budou vážena před a po jídle
|
v den 2 a den 19
|
|
Historie stravování
Časové okno: V den 21
|
Tento dotazník umožňuje dále zkoumat pacientovu dietu před epizodou alkoholismu v jeho dospělém a dětském životě.
Cílem je posoudit, zda je blíže zdravému stravování (středomořská dieta nebo pomlčková dieta) nebo západnímu typu stravy.
Je založena na technice odvolání a provádí ji kvalifikovaný dietolog.
|
V den 21
|
|
Změna nálady
Časové okno: v den 2 a den 19
|
Beckův inventář deprese (skóre 0-63).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
|
v den 2 a den 19
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: v den 2 a den 19
|
Inventář stavové úzkosti (skóre 20–80).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
v den 2 a den 19
|
|
Změna touhy po alkoholu
Časové okno: v den 2 a den 19
|
Škála obsedantně kompulzivního pití: vypočítá se celkové skóre (= posedlost + nutkání) (0-40) a 2 dílčí skóre (obsese (0-20) a kompulze (0-20)).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení.
|
v den 2 a den 19
|
|
Změna impulzivity
Časové okno: v den 2 a den 19
|
Naléhavost Premeditace Vytrvalost Škála impulzivního chování při hledání vjemů: vypočítá se skóre různých subškál: "naléhavost" (0-48), "nedostatek promyšlenosti" (0-44), "nedostatek vytrvalosti" (0-40), "vyhledávání pocitu "(0-48).
Vyšší skóre v různých subškálách indikuje vyšší úroveň impulzivity.
|
v den 2 a den 19
|
|
Změna selektivní pozornosti
Časové okno: v den 2 a den 19
|
William Lennox testy pozornosti
|
v den 2 a den 19
|
|
Změna v pracovní paměti
Časové okno: v den 2 a den 19
|
Brown-Petersonovy úkoly
|
v den 2 a den 19
|
|
Změna flexibility
Časové okno: v den 2 a den 19
|
Zkouška tvorby stezky
|
v den 2 a den 19
|
|
Změna inhibice
Časové okno: v den 2 a den 19
|
Scoopovy úkoly
|
v den 2 a den 19
|
|
Změna v rozhodování
Časové okno: v den 2 a den 19
|
Úkolem hazardu v Iowě
|
v den 2 a den 19
|
|
Změna v traumatu
Časové okno: v den 2 a den 19
|
Posttraumatická diagnostická škála: výpočet skóre je komplexní a je popsán v související publikaci Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012).
Francouzská adaptace posttraumatické diagnostické škály.
Canadian Journal of Behavioral Science, 44, 16-28.
|
v den 2 a den 19
|
|
Změna integrity střeva
Časové okno: v den 2 a den 19
|
Bude stanoveno vzorkem krve (hladina LPS)
|
v den 2 a den 19
|
|
Změna koncentrace albuminu, prealbuminu a zinku
Časové okno: v den 2 a den 19
|
Zjistí se odběrem krve
|
v den 2 a den 19
|
|
Změna střevní propustnosti
Časové okno: v den 2 a den 19
|
Pacienti požijí 50 mikroCurie 51Chrome-Ethylendiamintetraoctové kyseliny připravené v Nutridrinku®.
Tato molekula není normálně střevem absorbována, kromě případů, kdy dojde ke zvýšení střevní permeability (paracelulární průchod po prasknutí těsných spojení).
Molekula je pak filtrována ledvinami a nachází se v moči.
Bude prováděn 24hodinový sběr moči za účelem měření radioaktivity emitované 51Chrome-Ethylendiamintetraacetic
|
v den 2 a den 19
|
|
Změna koncentrace fekálního albuminu
Časové okno: v den 2 a den 19
|
Bude odebrán vzorek stolice pro analýzu markeru střevní permeability: fekálního albuminu
|
v den 2 a den 19
|
|
Střevní propustnost
Časové okno: V den 3
|
bude odebrána duodenální biopsie a exprese těsných spojení regulujících střevní permeabilitu bude analyzována sekční imunofluorescencí a kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí
|
V den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amadieu C, Maccioni L, Leclercq S, Neyrinck AM, Delzenne NM, de Timary P, Stärkel P. Liver alterations are not improved by inulin supplementation in alcohol use disorder patients during alcohol withdrawal: A pilot randomized, double-blind, placebo-controlled study. EBioMedicine. 2022 Jun;80:104033. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.104033. Epub 2022 Apr 28.
- Amadieu C, Coste V, Neyrinck AM, Thijssen V, Leyrolle Q, Bindels LB, Piessevaux H, Stärkel P, de Timary P, Delzenne NM, Leclercq S. Restoring an adequate dietary fiber intake by inulin supplementation: a pilot study showing an impact on gut microbiota and sociability in alcohol use disorder patients. Gut Microbes. 2022 Jan-Dec;14(1):2007042. doi: 10.1080/19490976.2021.2007042.
- Amadieu C, Leclercq S, Coste V, Thijssen V, Neyrinck AM, Bindels LB, Cani PD, Piessevaux H, Starkel P, de Timary P, Delzenne NM. Dietary fiber deficiency as a component of malnutrition associated with psychological alterations in alcohol use disorder. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2673-2682. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.029. Epub 2021 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190616V1
- 2017/04JUL/354 (Jiný identifikátor: Ethics Committee CEHF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .