Premedikace hydroxyzindihydrochloridem je nutností pro operaci strabismu

Operace strabismu je často prováděná operace v turecké populaci od jednoho roku věku až po dospělé. Okulokardiální reflex (OCR) je nejnovější komplikací, ke které dochází během operace a vyskytuje se přibližně v 20 až 80 % podle jeho definice při operaci strabismu.

OCR je definována jako přítomnost dysrytmie nebo náhlého snížení srdeční frekvence o 20 % po tahu na extraokulární svaly. OCR je jedním z trigeminovagálních reflexů a způsobuje bradykardii, arytmii a dokonce i zástavu srdce při operaci oka. Aby se předešlo této komplikaci, musí operatér a anesteziolog při operaci spolupracovat, protože první léčbou je zastavení tahu svalu, druhou je nasazení atropinu po diagnostikování bradykardie.

Studie související s okulokardiálním reflexem byly prováděny po celá desetiletí; hledání toho, jak a kdy se to děje, které oční svaly jsou nejvíce příbuzné nebo kteří pacienti jsou ohroženi OCR (věk, srdeční frekvence související) jsou nejvíce zkoumané. Podle našich znalostí neexistuje žádný výzkum o premedikaci k prevenci OCR během operace strabismu.

Předtím, než výzkumník naplánoval tuto studii, zaznamenal výzkumník mnoho případů OCR souvisejících s operací strabismu, léčených buď přerušením operace nebo intravenózním podáním atropinu na jiných klinikách. Po nástupu do práce v této fakultní nemocnici výzkumník rozpoznal ty dětské pacienty, kteří premedikovaní nepotřebují léčbu v operaci strabismu, protože se dramaticky snížil výskyt OCR. Výzkumník naplánoval tento observační výzkum ve fakultní nemocnici Yeditepe, protože v této nemocnici dostávají dětští pacienti různou perorální premedikaci pro sedaci před operací a pro prevenci vznikajícího neklidu. V Yeditepe University Hospital je orální premedikace (s proměnlivými léky a variabilními dávkami) téměř vždy nařízena anesteziology, pokud neexistuje komorbidita nebo anamnéza alergie související s plánovanými léky.

Tato současná studie je plánována jako pozorovací. Zkoušející nepovoluje vydávat žádné příkazy k premedikaci nebo léčbě před nebo během operace strabismu. Indukce a udržování anestezie je také variabilní, protože zde není žádný zásah anesteziologa, který anestezii provádí. Anesteziolog, který objednává premedikaci a provádí anestezii při operaci strabismu, se studiem nesouvisí a nezná cíl studie.

O operaci je vyšetřovatel informován v den operace. Setkání zkoušejícího a pacienta před studií se týká písemného souhlasu po vysvětlení studie. Jediný čas k diskriminaci pacienta ze studie na základě anamnézy pacienta, která je odebrána (o případných komorbiditách) během setkání, podle kritérií způsobilosti pro hodnocení, pokud pacient a pacient souhlasili se zařazením do studie. Zkoušející nemá ani povolení k přístupu k demografickým údajům pacienta z klinických dokumentů, které sestry připravily, protože zkoušející není anesteziolog pacienta. Demografické údaje pacienta a provedená premedikace jsou proto po operaci zaznamenávány zpětně, jak schválila etická komise. Tato současná studie tedy není randomizovaná a neexistuje ani skupina s placebem jako kontrolní skupina, která je potřebná pro intervenční. Pacienti zařazení do této studie byli po ukončení operace seskupeni podle použité premedikace, zatímco pacient je po operaci vzhůru na servisním sále, a to díky povolení přístupu k demografickým údajům a premedikaci, která byla použita před operací zpětně.

Prospektivní část této studie je plánována provádět na operačním sále observačním způsobem, aniž bychom věděli, jaká premedikace je u pacienta použita. Na operačním sále vyšetřovatel pozoruje pacienta přicházejícího na operační sál a před zahájením operace zaznamenává pacientům Ramseyovo sedační skóre. Data srdeční frekvence 1, srdeční frekvence 2 a srdeční frekvence 3 se plánují zaznamenávat z monitorování EKG pacienta; ve spolupráci s operátorem( operátor varuje vyšetřovatele před tahem orbitálního svalu a informuje o názvu orbitálního svalu.). Vyšetřovatel vypočítá rozdíl mezi srdeční frekvencí3 a srdeční frekvencí2 a zaznamená, zda došlo k OCR či nikoli. Pokud došlo k OCR, vyšetřovatel pozoruje a zaznamená, jak s ním anesteziolog na operačním sále zachází a název orbitálního svalu, ke kterému OCR došlo během jeho trakce. Vyšetřovatel také nesmí během operace nařídit jakékoli ošetření OCR. Protože je těžké naplánovat tento druh pozorovací studie, měl výzkumník dva roky papírování, aby vysvětlil plánování této pozorovací studie, která má být schválena jak „Etickým výborem pro klinické zkoušky Univerzity Yeditepe“, tak „Tureckým ministerstvem zdravotnictví, Turecká agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky." Monitorováním tohoto klinického hodnocení je pověřen lékař z jiné kliniky etickou komisí Univerzity Yeditepe, jehož identitu zkoušející nezná.

Primárním cílem této prospektivní observační studie je observační srovnání tří různých premedikačních metod, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl ve výskytu OCR při operaci strabismu. Sekundárním cílem je porovnat Ramseyovo sedační skóre pacientů před operací, srdeční frekvence během operace a jejich vliv na OCR.

Hypotéza je taková; dětským pacientům premedikaovaným hydroxyzindihydrochloridem by bylo zabráněno v OCR během operace strabismu kvůli vedlejšímu účinku léku, kterým je tachykardie, zatímco jsou před operací sedativní jako pozitivní účinek.