Hydroxyzindihydrochlorid-Prämedikation ist eine Notwendigkeit für Strabismus-Operationen

Die Strabismus-Operation ist eine häufig durchgeführte Operation in der türkischen Bevölkerung ab einem Jahr bis zum Erwachsenen. Der okulokardiale Reflex (OCR) ist die jüngste Komplikation, die während der Operation auftritt, und er tritt gemäß seiner Definition zu etwa 20% bis 80% bei Strabismus-Operationen auf.

OCR ist definiert als das Vorhandensein von Rhythmusstörungen oder einer plötzlichen Abnahme der Herzfrequenz um 20 % nach Traktion an den Augenmuskeln. OCR ist einer der trigeminovagalen Reflexe und verursacht bei Augenoperationen Bradykardie, Arrhythmie und sogar Herzstillstand. Um Patienten vor dieser Komplikation zu bewahren, müssen der Operateur und der Anästhesist während der Operation zusammenarbeiten, da die erste Behandlung darin besteht, die Traktion des Muskels zu stoppen, die zweite darin besteht, Atropin nach der Diagnose einer Bradykardie zu verwenden.

Studien im Zusammenhang mit dem okulokardialen Reflex wurden über Jahrzehnte durchgeführt; Die Suche danach, wie und wann es passiert, welche Augenmuskeln am häufigsten zusammenhängen oder bei welchen Patienten ein OCR-Risiko besteht (alters-, herzfrequenzbedingt) sind die am besten erforschten. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Forschung über eine Prämedikation zur Verhinderung von OCR bei Strabismus-Operationen.

Bevor diese Studie vom Prüfarzt geplant wurde, hatte der Prüfarzt viele OCR-Ereignisse im Zusammenhang mit Schieloperationen gesehen, die entweder mit einer Unterbrechung der Operation oder mit der intravenösen Anwendung von Atropin in anderen Kliniken behandelt wurden. Nach Beginn der Tätigkeit in diesem Universitätskrankenhaus erkannte der Prüfarzt, dass die prämedizierten pädiatrischen Patienten nicht in der Strabismus-Operation behandelt werden müssen, da die OCR-Inzidenz dramatisch zurückgegangen war. Der Prüfarzt hat diese Beobachtungsforschung am Yeditepe-Universitätskrankenhaus geplant, da pädiatrische Patienten in diesem Krankenhaus eine variable orale Prämedikation zur Sedierung vor der Operation und zur Vorbeugung aufkommender Unruhe erhalten. Im Universitätskrankenhaus Yeditepe wird eine orale Prämedikation (mit variablen Medikamenten und variablen Dosen) fast immer von Anästhesisten angeordnet, es sei denn, es gibt eine Komorbiditäts- oder Allergieanamnese im Zusammenhang mit den geplanten Medikamenten.

Diese aktuelle Studie ist als Beobachtungsstudie geplant. Der Prüfarzt erlaubt keine Anordnungen über Prämedikationen oder Behandlungen vor oder während einer Schieloperation. Die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie sind ebenfalls variabel, da der Anästhesist, der die Anästhesie durchführt, nicht eingegriffen werden muss. Der Anästhesist, der die Prämedikation anordnet und die Anästhesie während der Strabismusoperation durchführt, ist nicht mit der Studie verbunden und kennt das Ziel der Studie nicht.

Am Tag der Operation wird der Untersucher über die Operation informiert. Der Untersuchungsarzt und der Patient treffen sich vor der Studie über die schriftliche Einverständniserklärung nach Erklärung der Studie. Der einzige Zeitpunkt, um den Patienten von der Studie zu diskriminieren, ist die Anamnese des Patienten, die während der Begegnung aufgenommen wird (über etwaige Komorbiditäten), gemäß den Zulassungskriterien der Studien, wenn der Patient und der Patient der Aufnahme der Studie zugestimmt haben. Der Prüfer hat nicht einmal die Erlaubnis, auf die demografischen Daten des Patienten aus den klinischen Unterlagen zuzugreifen, die die Pflegekräfte vorbereitet haben, da der Prüfer nicht der Anästhesist des Patienten ist. Daher werden die demografischen Daten des Patienten und die durchgeführte Prämedikation des Patienten nach der Operation rückwirkend erfasst, wie die Ethikkommission genehmigt hat. Diese aktuelle Studie ist also nicht randomisiert, und es gibt auch keine Placebogruppe als Kontrollgruppe, die für eine interventionelle Studie benötigt wird. Patienten, die in diese Studie eingeschlossen wurden, wurden nach dem Ende der Operation gemäß der verwendeten Prämedikation gruppiert, während der Patient nach der Operation wach im Behandlungsraum war, indem er die Erlaubnis hatte, rückwirkend auf die demografischen Daten und die vor der Operation verwendete Prämedikation zuzugreifen.

Der prospektive Teil dieser Studie soll im Operationssaal beobachtend durchgeführt werden, ohne zu wissen, welche Prämedikation für den Patienten verwendet wird. Im Operationssaal beobachtet der Untersucher, wie der Patient in den Operationssaal kommt, und zeichnet vor Beginn der Operation den Ramsey Sedation Score des Patienten auf. Die Herzfrequenz-1-, die Herzfrequenz-2- und die Herzfrequenz-3-Daten sollen aus der EKG-Überwachung des Patienten aufgezeichnet werden; in Zusammenarbeit mit dem Operateur (der Operateur warnt den Untersucher vor der Traktion des Orbitalmuskels und teilt den Namen des Orbitalmuskels mit.). Der Untersucher berechnet die Differenz zwischen der Herzfrequenz3 und der Herzfrequenz2 und zeichnet auf, ob OCR aufgetreten ist oder nicht. Wenn eine OCR aufgetreten ist, beobachtet und zeichnet der Untersucher auf, wie er vom Anästhesisten im Operationssaal behandelt wird, und nennt den Orbitalmuskel, welcher OCR während seiner Traktion aufgetreten ist. Der Ermittler darf während der Operation auch keine Behandlung über OCR anordnen. Da es schwierig ist, diese Art von Beobachtungsstudie zu planen, hatte der Prüfer zwei Jahre lang Papierkram, um die Planung dieser Beobachtungsstudie zu erklären, die sowohl vom „Ethischen Komitee für klinische Studien der Yeditepe-Universität“ als auch vom „Türkischen Gesundheitsministerium“ genehmigt werden sollte. Türkische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte." Ein Arzt einer anderen Klinik wird von der Ethikkommission der Yeditepe-Universität mit der Überwachung dieser klinischen Studie beauftragt, dessen Identität dem Prüfer nicht bekannt ist.

Das Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, drei verschiedene Prämedikationsmethoden beobachtend zu vergleichen, um zu sehen, ob es einen Unterschied im Auftreten von OCR bei Schieloperationen gibt. Das sekundäre Ziel ist es, die Ramsey Sedation Scores der Patienten vor der Operation, die Herzfrequenzen während der Operation und deren Auswirkung auf die OCR zu vergleichen.

Die Hypothese lautet: die mit Hydroxyzindihydrochlorid prämedizierten pädiatrischen Patienten würden während einer Strabismus-Operation aufgrund der Nebenwirkung des Medikaments, einer Tachykardie, vor einer OCR geschützt, während sie vor der Operation als positiver Effekt sediert werden.