Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná resutura versus očekávaná léčba po dehiscenci perineální rány u žen, které prodělaly vaginální porod

15. ledna 2019 aktualizováno: Marion Ek, Stockholm South General Hospital

Včasná resutura versus očekávaná léčba po dehiscenci perineální rány: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Ženy, které porodí své dítě vaginálně, často trpí poraněním hráze. Rána je po sešití někdy dehisována po dnech až několika týdnech a tato studie bude zkoumat, zda je lepší resuturu brzy, nebo nechat rupturu pro sekundární hojení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 140 žen, 70 žen bude randomizováno do resutury a 70 žen bude randomizováno do očekávané léčby. Vyšetřovatelé budou ženy sledovat s klinickými vyšetřeními po 2 a 4 týdnech. Po dvou týdnech bude hojení změřeno pomocí REEDA stupnice a ženy budou dotázány, zda kojí nebo ne. Psychická pohoda bude měřena pomocí EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).

Po čtyřech týdnech bude výše uvedené znovu provedeno a také shromažďování denního deníku bolesti, který ženy vyplňovaly od doby, kdy byly zařazeny do studie.

Po roce budou ženy znovu viděny a vyšetřovatelé provedou klinické vyšetření včetně ultrazvuku perineálního těla, měření perineálního těla, POP-Q (systém pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů) a také vícenásobné validované škály jako EPDS, FSFI (Index ženské sexuální funkce), PFIQ (Dotazník dopadu na pánevní dno) a PFDI (Inventář úzkosti pánevního dna). Tyto škály pomohou vyšetřovatelům zjistit, zda ženy mají střední až velké potíže s rozšířením pochvy a/nebo střední až velké problémy při defekaci, a proto, pokud je tělo hráze nahmatáno menší než 2 cm, bude indikace perinea rekonstrukce.

Primárním výstupem bude zjistit, zda časná resutura snižuje potřebu pozdější sekundární rekonstrukce těla hráze ve srovnání s konzervativní léčbou dehisovaných perineálních ran.

Sekundárními výsledky bude zjištění, zda časná resutura snižuje riziko symptomů perinea a/nebo sexuálních problémů jeden rok po porodu.

Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnáno hojení rány a odhadovaná bolest.

Mezi těmito dvěma skupinami budou také položeny a porovnány některé otázky týkající se sekundárního strachu z porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion Ek, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena starší 18 let, která prodělala vaginální porod a utrpěla rupturu hráze, stupeň 2 (spontánní nebo epiziotomie).
  • Od doručení neuplynuly déle než dva týdny.
  • Žena musí být schopna dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Perineální ruptura stupně 3 a 4.
  • Žena trpící onemocněním pojivové tkáně.
  • Pokračující léčba perorálním kortizonem nebo jiným imunosupresivním onemocněním.
  • Diabetes léčený inzulínem.
  • Podezření na okultní poškození análního svěrače.
  • Dřívější operace hráze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přešití
Včasná resutura dehiscence perineální rány. Antibiotika: Amoxicilin 500 mg, kyselina klavulanová 125 mg a metronidazol 400 mg perorálně každých 8 hodin po dobu nejméně 6 dnů.
Postup: Přešití
Časná rekonstrukce perineálního těla po dehiscenci rány do dvou týdnů po porodu.
Žádný zásah: Konzervativní léčba
Antibiotika: Amoxicilin 500 mg, kyselina klavulanová 125 mg a metronidazol 400 mg perorálně každých 8 hodin po dobu nejméně 6 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba pozdní rekonstrukce perinea
Časové okno: Jeden rok

Digitální palpace těla perinea a posouzení tloušťky. POP-Q skóre; je identifikováno devět bodů v pochvě. Panenská blána je referenčním bodem, se kterým se porovnávají ostatní body. Vyhřezlé orgány se měří v centimetrech k panenské bláně. Měření se provádějí, když Valsalvův manévr provádí žena.

Anovaginální vzdálenost pomocí perineálního ultrazvuku. Validované škály k identifikaci specifických příznaků z perinea a k identifikaci pocitu rozšíření pochvy a potřeby digitální pomoci během defekace.

PFDI 20- krátká verze inventáře tísně pánevního dna FSFI - index ženské sexuální funkce PFIQ - dotazník dopadu na pánevní dno
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky pánevního dna a vliv na kvalitu života
Časové okno: Jeden rok
PFDI 20 je jak inventář příznaků, tak měřítko míry obtěžování a distresu (kvality života) způsobeného příznaky pánevního dna. Obsahuje 20 otázek a 3 stupnice. Tyto 3 škály zahrnují otázky převzaté z následujících široce používaných výsledků měření: Inventář urinární tísně – 6 otázek, Inventář prolapsu pánevního orgánu – 6 otázek a Inventář kolorektálně-anální tísně – 8 otázek. Každá ze 3 škál je hodnocena od 0 (nejmenší úzkost) do 100 (největší úzkost). Součet skóre těchto 3 škál slouží jako celkové souhrnné skóre PFDI-20 a pohybuje se v rozmezí 0 - 300.
Jeden rok
Příznaky pánevního dna a vliv na kvalitu života
Časové okno: Jeden rok
PFIQ-7 se používá k posouzení dopadu na život u žen s poruchami pánevního dna. Skládá se ze 3 škál po 7 otázkách, z nichž každá je převzata z dotazníku o dopadu moči, dotazníku o dopadu prolapsu pánevního orgánu a dotazníku o dopadu na kolorektálně-anální oblast. 3 škály jsou hodnoceny od 0 (nejmenší dopad) do 100 (největší dopad) a celkové souhrnné skóre (0 až 300).
Jeden rok
Sexuální funkce
Časové okno: Jeden rok
FSFI se skládá z 19 položek dotazníku zaměřeného na sexuální funkce. Posuzuje se šest domén. Subjektu se doporučuje zvážit každou z otázek v kontextu posledních 4 týdnů. Volby odpovědí v FSFI nesou určitý počet bodů a jsou sečteny, aby se získalo šest doménových skóre a celkové skóre. Pro posledně jmenované je zde prahová hodnota 26,55, což znamená, že všechny níže uvedené hodnoty jsou klasifikovány jako indikující ženskou sexuální dysfunkci (FSD).
Jeden rok
Hojení ran
Časové okno: 2 týdny
Škála REEDA (zarudnutí, edém, ekchymóza, výtok, aproximace) obsahuje pět kritérií, jmenovitě zarudnutí, edém, ekchymózu, výtok a přiblížení okrajů rány, přičemž každé z nich obdrží skóre mezi 0 a 3. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 15, přičemž nižší skóre představuje lepší hojení ran.
2 týdny
Hojení ran
Časové okno: 4 týdny
Škála REEDA obsahuje pět kritérií, jmenovitě zarudnutí, edém, ekchymózu, výtok a přiblížení okrajů rány, přičemž každé z nich má skóre mezi 0 a 3. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 15, přičemž nižší skóre představuje lepší hojení ran. .
4 týdny
Míra intenzity bolesti: NRS
Časové okno: Od randomizace do 4 týdnů poté.
Vlastní hlášená denní intenzita bolesti. NRS (numerická hodnotící stupnice), každý den je hodnocen 0-10 (0= žádná bolest, 10= bolest tak silná, jak jen může být).
Od randomizace do 4 týdnů poté.
Sekundární strach z porodu
Časové okno: Jeden rok.
Bude položena jedna otázka týkající se strachu z budoucího porodu: „Jakému způsobu porodu byste dali přednost, pokud byste v budoucnu znovu otěhotněla, vaginální porod nebo plánovaný císařský řez?“. W-DEQ B (Wijma Delivery Expectancy Questionnaire) je dotazník měřící strach z porodu po porodu. Dotazník se skládá z 33 otázek, každá otázka má skóre 1-6. Čím vyšší skóre, tím vyšší je strach z porodu.
Jeden rok.
Postižené kojení
Časové okno: 2 týdny
Účastnice bude dotázána, zda kojí nebo ne.
2 týdny
Postižené kojení
Časové okno: 4 týdny
Účastnice bude dotázána, zda kojí nebo ne.
4 týdny
Psychická pohoda
Časové okno: 4 týdny
EPDS – Edinburská škála postnatální deprese. EPDS je sebehodnotící dotazník sestávající z deseti výroků a respondent je dotázán na své pocity za posledních sedm dní. Odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 3, což dává konečný bod od 0 do 30. Ve Švédsku se říká, že ženy mají po porodu depresivní příznaky, pokud mají skóre 12 nebo vyšší.
4 týdny
Psychická pohoda
Časové okno: Jeden rok.
EPDS – Edinburská škála postnatální deprese. EPDS je sebehodnotící dotazník sestávající z deseti výroků a respondent je dotázán na své pocity za posledních sedm dní. Odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 3, což dává konečný bod od 0 do 30. Ve Švédsku se říká, že ženy mají po porodu depresivní příznaky, pokud mají skóre 12 nebo vyšší.
Jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stockholm South General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Ek, PhD, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Paris2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení