Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege herhechting versus afwachtend beleid na perineale wonddehiscentie bij vrouwen die een vaginale bevalling hadden

15 januari 2019 bijgewerkt door: Marion Ek, Stockholm South General Hospital

Vroege herhechting versus afwachtend beleid na perineale wonddehiscentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vrouwen die hun baby vaginaal bevallen, hebben vaak last van een perineale wond. De wond is na hechting soms open na dagen tot enkele weken en deze studie zal onderzoeken of het beter is om vroegtijdig te herhechten of de scheur te laten voor secundaire genezing.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

140 vrouwen zullen in de studie worden opgenomen, 70 vrouwen zullen worden gerandomiseerd naar herplaatsing en 70 vrouwen zullen worden toegewezen aan afwachtend beleid. De onderzoekers volgen de vrouwen met klinisch onderzoek na 2 en 4 weken. Na twee weken wordt de genezing gemeten met behulp van de REEDA-schaal en wordt de vrouwen gevraagd of ze borstvoeding geven of niet. Het psychisch welbevinden wordt gemeten met behulp van de EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).

Na vier weken zal het bovenstaande opnieuw worden gedaan, evenals het verzamelen van het dagelijkse pijndagboek dat de vrouwen sinds hun deelname aan het onderzoek hebben ingevuld.

Na een jaar zullen de vrouwen opnieuw worden gezien en zullen de onderzoekers een klinisch onderzoek doen, inclusief echografie van het perineale lichaam, meting van het perineale lichaam, POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) en meerdere gevalideerde schalen zoals EPDS, FSFI ( Female Sexual Function Index), PFIQ (Pelvic Floor Impact Questionnaire) en PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory). Deze schalen helpen de onderzoekers om erachter te komen of de vrouwen matig tot veel last hebben van vaginale wijdte en/of matig tot veel problemen tijdens de defecatie. wederopbouw.

De primaire uitkomst zal zijn om te onderzoeken of vroege herhechting de noodzaak van een latere secundaire reconstructie van het perineale lichaam vermindert in vergelijking met conservatieve behandeling met betrekking tot dehisced perineale wonden.

De secundaire uitkomsten zullen zijn om te onderzoeken of vroegtijdige herhechting het risico op klachten van het perineum en/of seksuele problemen een jaar na de bevalling verkleint.

De genezing van de wond en de geschatte pijn zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.

Bepaalde vragen over secundaire angst voor de bevalling zullen ook worden gesteld en vergeleken tussen de twee groepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11883
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marion Ek, PhD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ouder dan 18 jaar die een vaginale bevalling had en leed aan een perineale ruptuur, graad 2 (spontaan of episiotomie).
  • Er zijn niet meer dan twee weken verstreken sinds de levering.
  • De vrouw moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Perineale ruptuur graad 3 en 4.
  • Vrouw die lijdt aan bindweefselziekte.
  • Doorlopende behandeling met orale cortisone of andere immunosuppressieve ziekte.
  • Diabetes behandeld met insuline.
  • Verdenking van occulte beschadiging van de anale sluitspier.
  • Eerdere operatie van het perineum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Herstellen
Vroege herhechting van perineale wonddehiscentie. Antibiotica: amoxicilline 500 mg, clavulaanzuur 125 mg en metronidazol 400 mg via de mond, elke 8 uur, gedurende ten minste 6 dagen.
Procedure: Herstellen
Vroege reconstructie van het perineale lichaam na wonddehiscentie binnen twee weken na bevalling.
Geen tussenkomst: Conservatieve behandeling
Antibiotica: amoxicilline 500 mg, clavulaanzuur 125 mg en metronidazol 400 mg via de mond, elke 8 uur, gedurende ten minste 6 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan late perineale reconstructie
Tijdsspanne: Een jaar

Digitale palpatie van het perineale lichaam en beoordeling van de dikte. POP-Q-score; negen punten in de vagina worden geïdentificeerd. Het maagdenvlies is het referentiepunt waarmee de andere punten worden vergeleken. De verzakte organen worden gemeten in centimeters tot aan het maagdenvlies. De metingen worden uitgevoerd wanneer de Valsalva-manoeuvre door de vrouw wordt uitgevoerd.

Anovaginale afstand met behulp van perineale echografie. Gevalideerde schalen om specifieke symptomen van het perineum te identificeren en om het gevoel van vaginale wijdte en de behoefte aan digitale hulp tijdens ontlasting te identificeren.

PFDI 20 - verkorte versie van de inventarisatie van bekkenbodemklachten FSFI - vrouwelijke seksuele functie-index PFIQ - vragenlijst over bekkenbodemimpact
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenbodemsymptomen en de impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
De PFDI 20 is zowel een symptoominventarisatie als een maat voor de mate van last en leed (kwaliteit van leven) veroorzaakt door bekkenbodemklachten. Het bevat 20 vragen en 3 schalen. De 3 schalen bevatten vragen uit de volgende veelgebruikte uitkomstmaten: Urinary Distress Inventory - 6 vragen, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 vragen, en Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 vragen. Elk van de 3 schalen wordt gescoord van 0 (minst ongerief) tot 100 (grootste ongerief). De som van de scores van deze 3 schalen dient als de algemene samenvattende score van de PFDI-20 en varieert van 0 - 300.
Een jaar
Bekkenbodemsymptomen en de impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
De PFIQ-7 wordt gebruikt om de impact op het leven van vrouwen met bekkenbodemaandoeningen te beoordelen. Het bestaat uit 3 schalen van 7 vragen, elk afkomstig uit de Urinary Impact Questionnaire, de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 schalen worden gescoord van 0 (minste impact) tot 100 (grootste impact) en een algemene samenvattende score (0 tot 300).
Een jaar
Seksuele functie
Tijdsspanne: Een jaar
De FSFI bestaat uit een vragenlijst van 19 items gericht op seksueel functioneren. Er worden zes domeinen beoordeeld. De proefpersoon wordt geadviseerd om elk van de vragen te beschouwen in de context van de afgelopen 4 weken. De antwoordkeuzes in de FSFI dragen een aantal punten en worden opgeteld om zes domeinscores en een algemene score te verkrijgen. Voor de laatste is hier een drempelwaarde van 26,55, wat betekent dat alle onderstaande waarden worden geclassificeerd als indicatief voor vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD).
Een jaar
Wond genezen
Tijdsspanne: 2 weken
De REEDA-schaal (Redness, Oedema, Ecchymosis, Discharge, Approximation) bevat vijf criteria, namelijk roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding en benadering van de wondranden, die elk een score krijgen tussen 0 en 3. De totale score kan dus variëren van 0 tot 15, waarbij lagere scores een betere wondgenezing vertegenwoordigen.
2 weken
Wond genezen
Tijdsspanne: 4 weken
De REEDA-schaal bevat vijf criteria, namelijk roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding en benadering van de wondranden, elk met een score tussen 0 en 3. De totale score kan dus variëren van 0 tot 15, waarbij lagere scores een betere wondgenezing vertegenwoordigen. .
4 weken
Pijnintensiteitsmaat: NRS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 4 weken erna.
Zelfgerapporteerde dagelijkse pijnintensiteit. NRS (numerieke beoordelingsschaal), elke dag wordt gescoord van 0-10 (0= geen pijn, 10= pijn zo erg als maar kan).
Van randomisatie tot 4 weken erna.
Secundaire angst voor de bevalling
Tijdsspanne: Een jaar.
Een vraag over angst om in de toekomst te bevallen zal worden gesteld: "Wat voor soort bevallingsmethode zou u verkiezen als u in de toekomst opnieuw zwanger zou worden, vaginale bevalling of geplande keizersnede?". W-DEQ B (Wijma Bevallingsverwachting Vragenlijst) is een vragenlijst die de angst voor de bevalling na de bevalling meet. De vragenlijst bestaat uit 33 vragen, elke vraag heeft een score van 1-6. Hoe hoger de score, hoe hoger de angst om te bevallen.
Een jaar.
Getroffen borstvoeding
Tijdsspanne: 2 weken
De deelnemer wordt gevraagd of ze borstvoeding geeft of niet.
2 weken
Getroffen borstvoeding
Tijdsspanne: 4 weken
De deelnemer wordt gevraagd of ze borstvoeding geeft of niet.
4 weken
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 4 weken
EPDS- Edinburgh Postnatale Depressie Schaal. EPDS is een zelfbeoordelingsvragenlijst bestaande uit tien stellingen en de respondent wordt gevraagd naar haar gevoelens van de afgelopen zeven dagen. De antwoorden worden gescoord van 0-3 wat een eindpunt geeft van 0-30. In Zweden zouden vrouwen na de bevalling depressieve symptomen hebben als ze 12 of hoger scoren.
4 weken
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Een jaar.
EPDS- Edinburgh Postnatale Depressie Schaal. EPDS is een zelfbeoordelingsvragenlijst bestaande uit tien stellingen en de respondent wordt gevraagd naar haar gevoelens van de afgelopen zeven dagen. De antwoorden worden gescoord van 0-3 wat een eindpunt geeft van 0-30. In Zweden zouden vrouwen na de bevalling depressieve symptomen hebben als ze 12 of hoger scoren.
Een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stockholm South General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marion Ek, PhD, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Paris2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen