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Ripresa precoce rispetto alla gestione delle aspettative dopo la deiscenza della ferita perineale tra le donne che hanno avuto un parto vaginale

15 gennaio 2019 aggiornato da: Marion Ek, Stockholm South General Hospital

Ripresa precoce rispetto alla gestione delle aspettative dopo la deiscenza della ferita perineale: uno studio controllato randomizzato

Le donne che partoriscono per via vaginale spesso soffrono di una ferita perineale. La ferita è dopo essere stata suturata a volte deiscita dopo giorni fino a poche settimane e questo studio indagherà se è meglio risuturare presto o lasciare la rottura per la guarigione secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

140 donne saranno incluse nello studio, 70 donne saranno randomizzate alla ripresa e 70 donne saranno randomizzate alla gestione in attesa. Gli investigatori seguiranno le donne con indagini cliniche dopo 2 e 4 settimane. Dopo due settimane la guarigione verrà misurata utilizzando la scala REEDA e alle donne verrà chiesto se allattano o meno. Il benessere psicologico sarà misurato utilizzando l'EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).

Dopo quattro settimane si procederà di nuovo a quanto sopra così come alla raccolta del diario giornaliero del dolore che le donne hanno compilato da quando sono state inserite nella sperimentazione.

Dopo un anno le donne saranno visitate di nuovo e gli investigatori eseguiranno un'indagine clinica che include l'ecografia del corpo perineale, la misurazione del corpo perineale, POP-Q (sistema di quantificazione del prolasso dell'organo pelvico) e scale multiple convalidate come EPDS, FSFI (Indice della funzione sessuale femminile), PFIQ (Questionario sull'impatto del pavimento pelvico) e PFDI (Inventario del disagio del pavimento pelvico). Queste scale aiuteranno gli investigatori a scoprire se le donne hanno problemi da moderati a molti con l'ampiezza vaginale e/o problemi da moderati a molti durante la defecazione e quindi, se il corpo perineale è palpato più piccolo di 2 cm, ci sarà indicazione per un perineale ricostruzione.

L'esito primario sarà quello di indagare se la ricucitura precoce stia riducendo la necessità di una successiva ricostruzione secondaria del corpo perineale rispetto alla gestione conservativa delle ferite perineali deiscenti.

Gli esiti secondari saranno quelli di indagare se la ricucitura precoce sta riducendo il rischio di avere sintomi del perineo e/o problemi sessuali un anno dopo il parto.

La guarigione della ferita e il dolore stimato saranno confrontati tra i due gruppi.

Verranno inoltre poste e confrontate tra i due gruppi alcune domande riguardanti la paura secondaria del parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marion Ek, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età superiore ai 18 anni che ha avuto un parto vaginale e ha subito una rottura perineale, grado 2 (spontanea o episiotomia).
  • Non sono trascorse più di due settimane dalla consegna.
  • La donna deve essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rottura perineale di grado 3 e 4.
  • Donna affetta da malattia del tessuto connettivo.
  • Trattamento in corso con cortisone orale o altra malattia immunosoppressiva.
  • Diabete trattato con insulina.
  • Sospetto di danno occulto dello sfintere anale.
  • Chirurgia precedente del perineo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risatura
Ricucitura precoce della deiscenza della ferita perineale. Antibiotici: amoxicillina 500 mg, acido clavulanico 125 mg e metronidazolo 400 mg per via orale, ogni 8 ore, per almeno 6 giorni.
Procedura: Risatura
Ricostruzione precoce del corpo perineale dopo deiscenza della ferita entro due settimane dal parto.
Nessun intervento: Trattamento conservativo
Antibiotici: amoxicillina 500 mg, acido clavulanico 125 mg e metronidazolo 400 mg per via orale, ogni 8 ore, per almeno 6 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ricostruzione perineale tardiva
Lasso di tempo: Un anno

Palpazione digitale del corpo perineale e valutazione dello spessore. punteggio POP-Q; vengono identificati nove punti nella vagina. L'imene è il punto di riferimento a cui vengono confrontati gli altri punti. Gli organi prolassati sono misurati in centimetri all'imene. Le misurazioni vengono effettuate quando la donna esegue la manovra di Valsalva.

Distanza anovaginale mediante ecografia perineale. Scale convalidate per identificare sintomi specifici dal perineo e per identificare la sensazione di ampiezza vaginale e la necessità di assistenza digitale durante la defecazione.

PFDI 20- versione abbreviata dell'inventario del distress del pavimento pelvico FSFI - indice della funzione sessuale femminile PFIQ - questionario sull'impatto del pavimento pelvico
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del pavimento pelvico e impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
Il PFDI 20 è sia un inventario dei sintomi che una misura del grado di fastidio e disagio (qualità della vita) causati dai sintomi del pavimento pelvico. Include 20 domande e 3 scale. Le 3 scale includono domande tratte dalle seguenti misure di esito ampiamente utilizzate: Urinary Distress Inventory - 6 domande, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 domande e Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 domande. Ognuna delle 3 scale ha un punteggio da 0 (minimo disagio) a 100 (massimo disagio). La somma dei punteggi di queste 3 scale funge da punteggio riassuntivo complessivo del PFDI-20 e varia da 0 a 300.
Un anno
Sintomi del pavimento pelvico e impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
Il PFIQ-7 viene utilizzato per valutare l'impatto sulla vita nelle donne con disturbi del pavimento pelvico. Consiste in 3 scale di 7 domande ciascuna tratte dal questionario sull'impatto urinario, dal questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici e dal questionario sull'impatto colorettale-anale. Le 3 scale hanno un punteggio da 0 (minimo impatto) a 100 (massimo impatto) e un punteggio riepilogativo complessivo (da 0 a 300).
Un anno
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Un anno
Il FSFI comprende un questionario di 19 voci incentrato sul funzionamento sessuale. Ci sono sei domini valutati. Si consiglia al soggetto di considerare ciascuna delle domande nel contesto delle ultime 4 settimane. Le scelte di risposta nel FSFI comportano un numero di punti e vengono sommate per ottenere sei punteggi di dominio e un punteggio complessivo. Per quest'ultimo qui c'è una soglia a 26,55, il che significa che tutti i valori sottostanti sono classificati come indicativi di disfunzione sessuale femminile (FSD).
Un anno
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 2 settimane
La scala REEDA (arrossamento, edema, ecchimosi, scarica, approssimazione) contiene cinque criteri: arrossamento, edema, ecchimosi, scarica e approssimazione dei bordi della ferita, ciascuno dei quali riceve un punteggio compreso tra 0 e 3. Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 15, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore guarigione della ferita.
2 settimane
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala REEDA contiene cinque criteri, vale a dire arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione dei bordi della ferita, ciascuno dei quali riceve un punteggio compreso tra 0 e 3. Pertanto, il punteggio totale potrebbe variare da 0 a 15, con punteggi inferiori che rappresentano una migliore guarigione della ferita .
4 settimane
Misura dell'intensità del dolore: NRS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 4 settimane dopo.
Intensità del dolore giornaliera autoriferita. NRS (scala di valutazione numerica), ogni giorno viene valutato da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave possibile).
Dalla randomizzazione a 4 settimane dopo.
Paura secondaria del parto
Lasso di tempo: Un anno.
Verrà posta una domanda riguardante la paura di partorire in futuro: "Che tipo di metodo di parto preferiresti se rimanessi incinta di nuovo in futuro, parto vaginale o taglio cesareo programmato?". W-DEQ B (Wijma Delivery Expectancy Questionnaire) è un questionario che misura la paura di partorire dopo il parto. Il questionario è composto da 33 domande, ogni domanda ha un punteggio da 1 a 6. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura di partorire.
Un anno.
Allattamento al seno interessato
Lasso di tempo: 2 settimane
Al partecipante verrà chiesto se allatta o meno.
2 settimane
Allattamento al seno interessato
Lasso di tempo: 4 settimane
Al partecipante verrà chiesto se allatta o meno.
4 settimane
Benessere psicologico
Lasso di tempo: 4 settimane
EPDS - Scala della depressione postnatale di Edimburgo. L'EPDS è un questionario di autovalutazione composto da dieci affermazioni e all'intervistato viene chiesto dei suoi sentimenti negli ultimi sette giorni. Le risposte sono segnate da 0-3 che dà un punto finale da 0-30. In Svezia si dice che le donne abbiano sintomi depressivi dopo il parto se hanno un punteggio pari o superiore a 12.
4 settimane
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Un anno.
EPDS - Scala della depressione postnatale di Edimburgo. L'EPDS è un questionario di autovalutazione composto da dieci affermazioni e all'intervistato viene chiesto dei suoi sentimenti negli ultimi sette giorni. Le risposte sono segnate da 0-3 che dà un punto finale da 0-30. In Svezia si dice che le donne abbiano sintomi depressivi dopo il parto se hanno un punteggio pari o superiore a 12.
Un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stockholm South General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marion Ek, PhD, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Paris2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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