Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky modifikovaná terapie indukovaná omezením u pacientů se spastickou hemiplegickou mrtvicí po injekci botulotoxinu A

28. července 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinky roboticky modifikované terapie indukované omezením na výsledky chování a proces motorického učení u pacientů se spastickou hemiplegickou mrtvicí po injekci botulotoxinu typu A: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí a účel: Injekce botulotoxinu A (BoNT-A) je účinná při snižování spasticity. Optimální tréninkový program po injekci BoNT-A však zůstává nejistý. Pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) je nejvíce zkoumanou intervencí se slibnými účinky na zlepšení funkce horních končetin (UE) a zvýšení frekvence používání postižené končetiny u ADL. CIMT má přísná kritéria pro zařazení, která nemusí být vhodná pro většinu pacientů se středně těžkou až těžkou spasticitou. Cílem této studie je porovnat účinek Robotického mCIMT s konvenčním rehabilitačním tréninkem horních končetin u pacienta se spastickou hemiplegií po injekci BoNT-A.

Metody: Pacienti se spastickou hemiplegickou cévní mozkovou příhodou dostanou injekci BoNT-A a poté budou náhodně zařazeni do skupiny Robotic mCIMT (1 hodina unilaterální robotická terapie, následovaná 30 minutami funkčního procvičování postižené UE pomocí tvarovací techniky, 3/týdně po dobu 8 týdnu a omezení nepostižené končetiny doma na 2 hodiny denně) nebo kontrolní skupina (konvenční rehabilitační trénink horních končetin 1,5 hodiny za sezení, 3/týden po dobu 8 týdnů a domácí cvičení 2 hodiny denně).

Měření výsledků funkcí těla a struktur, jako je Fugl-Meyerův odhad, Actigraph; opatření aktivity a účasti, jako je test Wolfovy motorické funkce, deník motorické aktivity, budou vyhodnoceny před, po zásahu a 3 měsíce po zásahu. Vyšetřovatelé budou také sledovat kinematická data robota InMotion 3.0 v celém průběhu robotického mCIMT, aby viděli, jak robotický mCIMT po injekci BoNT-A ovlivňuje proces motorického učení účastníků.

Analýza: K vyhodnocení léčebných účinků výsledných opatření budou použity 2 skupiny (robotická mCIMT nebo kontrola) * 3krát (před intervencí, po intervenci a 3 měsíce po intervenci) ANOVA s opakovaným měřením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Department of Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) klinická a představová diagnóza první nebo rekurentní jednostranné mozkové příhody ≥ 3 měsíce; (2) spasticita horní končetiny (upravená Ashworthova škála ≥ 1+ pro flexor lokte a/nebo pronátor předloktí a/nebo svaly flexorů prstů a/nebo svaly flexorů zápěstí (Bohannon & Smith, 1987); (3) počáteční motorická část UE skóre FMA v rozmezí od 17 do 56, což ukazuje na středně těžké až těžké pohybové postižení (Duncan, Goldstein, Matchar, Divine a Feussner, 1992; Fugl Meyer, Jaasko a Leyman, 1975; Park, Wolf, Blanton, Winstein a Nichols- Larsen, 2008); (4) žádné závažné kognitivní poškození (tj. skóre Mini Mental State Exam > 20) (Teng & Chui, 1987); (5) věk ≥ 20 let; a (6) ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. těhotná 2. s bilaterálními hemisférickými nebo cerebelárními lézemi 3. vážná afázie 4. významné deficity zorného pole nebo hemineglekt 5. kontraindikace pro injekci BoNT-A 6. léčba BoNT-A do 4 měsíců před náborem 7. jakákoli kontraktura fixního kloubu postižená horní končetina 8. anamnéza ortopedických nebo jiných neurologických onemocnění a/nebo zdravotních stavů, které by bránily dodržování rehabilitačního protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotická skupina mCIMT
1 hodina unilaterální robotická terapie, následovaná 30 minutami funkčního procvičování postižené UE technikou tvarování, 3/týdně po dobu 8 týdnů a omezení nepostižené končetiny doma na 2 hodiny denně
Jiný: Pohybová terapie vyvolaná robotickými omezeními

i.Robotic opakující se školení specifické pro úkoly následované procvičováním zaměřeným na úkol: během každého sezení účastníci nejprve absolvují 60 minut opakujícího se RT s robotem InMotion 3.0 (Interactive Motion Technologies Inc., Watertown, MA), následuje 30 minut funkčního procvičit techniku ​​tvarování.

ii. Omezení nepostižené končetiny: Pacienti budou nosit rukavici k omezení nepostižené ruky během tréninku na klinice po dobu 0,5 hodiny funkčního cvičení každé sezení, 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů.

iii. Přenosový balíček: Přenosový balíček má za cíl přenést terapeutické zisky do reálného světa účastníka pomocí sady behaviorálních technik. Cílem je, aby byl účastník odpovědný za dodržování požadavků na léčbu a povzbudil aktivní zapojení do funkční praxe mimo kliniku. Účastníkům bude přidělen domácí úkol procvičující každodenní aktivity mimo kliniku.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
konvenční rehabilitační trénink horních končetin 1,5 hodiny za sezení, 3/týden po dobu 8 týdnů a domácí cvičení 2 hodiny denně
Jiný: konvenční UE rehabilitační trénink
se zaměřením na trénink UE a zahrnující neuro-vývojové techniky (Bobath, 1990), ovládání trupu-paže (tj. procvičování úkolů UE ve stoje), nesení váhy postiženou paží, nácvik úkolů jemné motoriky, nácvik funkčních úkolů a kompenzační cvičení strategie pro každodenní činnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1,5 měsíci
Subškála horních končetin (UE) FMA bude použita k posouzení neuromuskuloskeletálních a pohybových funkcí. Skládá se z 33 položek horních končetin pro reflexy a pohyb ramen, lokte, předloktí, zápěstí, ruky a koordinaci/rychlost. Jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální škále (0-nemůže fungovat, 1-funguje částečně, 2-funguje plně) (Fugl Meyer et al., 1975). Vyšší skóre znamená lepší motorickou funkci UE a maximální skóre je 66. Byly prokázány uspokojivé psychometrické vlastnosti FMA (Platz et al., 2005)
Změna od výchozí hodnoty po 1,5 měsíci
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1,5 měsíci
Spasticita kosterního svalstva na horní končetině bude hodnocena pomocí škály MAS (Bohannon & Smith, 1987). Používá 6-bodovou škálu pro hodnocení průměrného odporu vůči pasivnímu pohybu pro každý kloub s vyšším skóre indikujícím vyšší spasticitu. MAS prokázala dobrou spolehlivost a validitu (Pandyan et al., 1999).
Změna od výchozí hodnoty po 1,5 měsíci
Aktigraf
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1,5 měsíci
Míru narušeného pohybu paží posoudí monitory aktivity (tj. akcelerometry) (Schasfort, Busmann, Martens a Stam, 2006; Uswatte, Giuliani a kol., 2006; Uswatte a kol., 2000). Akcelerometry, objektivně zaznamenávající množství aktivity ve volném životě a odhadující energetický výdej, byly použity k měření množství postiženého použití paže v průběhu času. Kromě toho byly v tomto projektu použity také akcelerometry k měření latence spánku a účinnosti. Účastníci byli povinni dodržovat nošení akcelerometru na každé paži po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Akcelerometry použité v tomto projektu budou bezdrátové plastové jednotky o velikosti a hmotnosti velkých náramkových hodinek. Účastníci je budou nosit proximálně k zápěstí na froté páskách. Poddajnost nošení akcelerometrů byla přibližně 76 % doby bdění (Schasfort et al., 2006).
Změna od výchozí hodnoty po 1,5 měsíci
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1,5 měsíci
WMFT je kvantitativní měření motorických schopností horních končetin prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů (Uswatte, Taub, Stuss, Winocur a Robertson, 1999). WMFT obsahuje 17 úkolů (15 založených na funkcích a 2 na síle). Výkony byly měřeny a hodnoceny pomocí 6bodové ordinální stupnice. WMFT má u pacientů s UE hemiparézou dobrou spolehlivost a validitu kritérií (D. M. Morris, Uswatte, Crago, Cook a Taub, 2001).
Změna od výchozí hodnoty po 1,5 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1,5 měsíci
MAL je polostrukturovaný rozhovor, který má zhodnotit, jak dobře [škála kvality pohybu (QOM)] a jak moc [škála množství použití (AOU)] používají postiženou horní končetinu ve 30 denních činnostech pomocí 6bodové škály ( Uswatte, Taub, Morris, Light a Thompson, 2006). Vyšší skóre znamená lepší výkon. MAL prokázala spolehlivost, validitu a schopnost reagovat u pacientů s cévní mozkovou příhodou (Uswatte, Taub, et al., 2006; Uswatte et al., 2005; Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet, & Bouter, 2004). MAL bude v tomto projektu použit k měření každodenního používání postižené horní končetiny v každodenním životě.
Změna od výchozí hodnoty po 1,5 měsíci
Nottinghamská rozšířená škála aktivit denního života (NEADL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1,5 měsíci
NEADL je měřítkem potřeby pomoci při provádění instrumentálních činností denního života (IADL) u pacientů s cévní mozkovou příhodou (Nouri & Lincoln, 1987). NEADL má 22 položek rozdělených do 4 oblastí každodenního života: mobilita, kuchyně, domácnost a volnočasové aktivity. Účastníci si musí zvolit míru samostatnosti (vůbec ne, s pomocí, sami s obtížemi, sami). Spolehlivost, validita a odezva NEADL se u pacientů s cévní mozkovou příhodou dobře prokázala (Gladman, Lincoln & Adams, 1993; Gompertz, Pound a Ebrahim, 1994; Nouri & Lincoln, 1987).
Změna od výchozí hodnoty po 1,5 měsíci
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1,5 měsíci
GAS je užitečným měřítkem individuálních cílů účastníků, kterých by bylo možné dosáhnout v průběhu intervence (Turner-Stokes, 2009). Na prvním sezení bude terapeut diskutovat s účastníky a jejich rodinami, aby definoval cíle. Každý cíl bude hodnocen na 5bodové stupnici v rozsahu od -2 do +2 v poslední relaci. Vyšší skóre znamená lepší výkon. GAS umožňuje umístit data na kvantitativní měřící stupnici a může být nápomocný pro kvalitativní interpretaci (Turner-Stokes, 2009). Důkazy o platnosti a schopnosti reagovat na GAS byly uvedeny v předchozích studiích (Rockwood, Stolee a FoxP, 1993).
Změna od výchozí hodnoty po 1,5 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chang Gung University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jen-Wen Hung, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMRPG8H1261

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohybová terapie vyvolaná robotickými omezeními

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení