Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niacin pro Parkinsonovu chorobu (NAPS)

10. února 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

NAPS: Niacin pro Parkinsonovu chorobu

(1) Vyšetřit krev, moč a míšní mok osob s Parkinsonovou chorobou, aby se hledaly známky zánětu a; (2) zda 18měsíční suplementace vitaminem B3 (niacin nebo niacinamid) může snížit zánět a/nebo zlepšit motorické a nemotorické symptomy PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počet lidí postižených Parkinsonovou nemocí se každým rokem zvyšuje. Doplněk vitaminu B3 (niacin/niacinamid) lze použít ke zpomalení progrese PD.

Zánět hraje ústřední roli v patologii Parkinsonovy choroby (PD), o čemž svědčí přítomnost mikroglií v substantia nigra v posmrtných vzorcích a také aktivované mikroglie a cytokiny v klinických studiích a studiích na zvířatech. Bylo zjištěno, že použití neaspirinových nesteroidních protizánětlivých léků snižuje riziko PD. Výzkumníci nedávno identifikovali protizánětlivý receptor GPR109A, který je u PD upregulován. Niacin má vysokou afinitu k tomuto receptoru, což naznačuje, že (niacin) může hrát důležitou roli při snižování zánětu u PD. Výzkumníci také zjistili, že jedinci s PD mají chronický nedostatek niacinu. V tříměsíční studii na univerzitě v Augustě (přidružená společnost vyšetřovatelů) výzkumníci prokázali, že niacin byl pro pacienty s PD užitečný při snižování zánětlivých makrofágů a posilování protizánětlivých makrofágů v krvi.

V této studii financované VA výzkumníci určí účinek 18měsíčního volně prodejného (OTC) suplementace niacinem nebo niacinamidem na zánět (jak bylo hodnoceno v krvi a míšním moku) a závažnost symptomů PD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904-6258
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty PD budou dospělí muži a ženy s diagnózou idiopatické mírné až středně těžké PD
  • Očekává se, že většina subjektů s PD bude starší 60 let
  • Závažnost onemocnění je definována jako modifikovaná stádia I-IV podle Hoehna a Yahra (zatímco „zapnuto“)
  • PD je definována podle kritérií britské banky Brain Bank provedených nejméně šest měsíců před náborem do studie

  • Mezi rysy PD patří přítomnost alespoň dvou ze čtyř hlavních klinických projevů onemocnění, kterými jsou:

    • třes
    • tuhost
    • bradykineze
    • poruchy držení těla nebo chůze bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu
  • Subjekty by měly být stabilizovány na medikaci PD po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie
  • Předpisy PD pacientů během studie nebudou měněny ani zadržovány
  • Pacient bude mít podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud vykazují významné kognitivní deficity
  • Skóre MMSE 25 je považováno za podstatnou globální kognitivní poruchu

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud měly předchozí operaci mozku nebo jiné závažné neurologické problémy

    • intracerebrální krvácení
    • traumatické zranění mozku
    • malignity centrálního nervového systému
    • aktivní infekce centrálního nervového systému (CNS).
    • výrazná mrtvice
    • Alzheimerova choroba nebo jakýkoli typ implantovaného stimulátoru, včetně, ale bez omezení, Deep Brain Stimulator (DBS) nebo kardiostimulátoru

  • Všichni jedinci musí být bez známek demence

    • definováno jako skóre > 24 na Mini-Mental State Examination a je schopen porozumět instrukcím testu
  • Subjekty nesmějí mít funkční slepotu (neschopnost zúčastnit se hodnocení chůze a vizuomotoriky) nebo amputaci dolní končetiny vyšší než přední noha nebo jakýkoli ortopedický problém, který vylučuje provedení fyzických testů.
  • Subjekty nesmí mít známou alergii na vitamín B3

  • Významné srdeční, plicní, jaterní, gastrointestinální, renální onemocnění nebo nekontrolovaný/pokročilý diabetes jsou také vylučujícími faktory, např.:

    • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
    • endokarditida
    • plicní insuficience symptomatická v klidu nebo při mírné fyzické námaze
    • akutní nebo chronická hepatitida
    • selhání ledvin vyžadující dialýzu
    • atrioventrikulární (AV) blokáda druhého a třetího stupně
    • syndrom nemocného sinusu
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud užívají B3, ale budou zahrnuty, pokud budou užívat B komplex, který má velmi nízkou dávku B3 (25 mg), která má minimální účinky na GPR109A (na základě našeho nepublikovaného pozorování)
  • Celkově budou vyšetřovatelé uplatňovat klinický úsudek k vyloučení subjektu ze studie, pokud podle názoru zkoušejících, že pacient má soubor komorbidit, které činí nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 - niacin paže
Orální 100 mg pevná dávka dvakrát denně x 18 měsíců (celkem 200 mg / den) s hodnocením @ základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Doplněk stravy: Niacin
100 mg tablety dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Vitamín B3, kyselina nikotinová
Aktivní komparátor: Skupina 2 - niacinamidová rameno
Orální 100 mg pevná dávka dvakrát denně (celkem 200 mg / den) x 18 měsíců s hodnocením @ základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Doplněk stravy: Niacinamid
100 mg tablety dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Vitamín B3, nikotinamid
Komparátor placeba: Skupina 3 - Placebo čekací rameno
Orální placebo dvakrát denně x 18 měsíců s hodnocením @ základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Jiný: Placebo
Placebo tableta dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice sjednocené Parkinsonovy choroby (UPDRS)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Toto je hodnocení stupnice hodnocení Sjednocené Parkinsonovy choroby. Vyšetřovatelé hodnotí část III UPDRS ohledně motorových dovedností. Hlášené hodnoty jsou průměry základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců hodnoty kombinované pro všechny účastníky této skupiny. Takže ve skupinách niacinu a niacinamidů naznačil průměr 8 hodnot a v kontrolní skupině je to průměr 12 hodnot. Skóre je zaznamenáno podle zaznamenaných motorických dovedností od 0-5 v každém testu, 0 je normální a 5 je ovlivněno nejvíce. Skóre je dána posuzování motorových dovedností. Skóre se může pohybovat mezi 0-132. Nižší skóre naznačují lepší výsledek.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna mini-mentální státní zkoušky (MMSE)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Zachycuje duševní stav a vědomí času, místa a okolí. Skóre se pohybuje od 0-30, 30 označuje nejlepší skóre a nejlepší duševní stav. Všechny hodnoty ve skupině jsou spojeny pro průměrné skóre na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Proto skupiny niacin a niacinamidu prokazují průměrné 8 hodnot, zatímco skupina placeba ukazuje průměr 12 hodnot.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vizuální analogové únavové stupnice
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Únava se naváže na stupnici vizuální analogové únavy (VAF). Účastníci byli dotázáni na to, kolik únavy se cítí od žádné únavy (skóre 0) až po extrémní únavu (skóre 10). Každý účastník byl dotázán na toto skóre na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Hlášené údaje jsou průměry všech skóre z této skupiny pro všechny časové body.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna času testu na testování
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Toto je časovaný test, kdy pacient spojuje čísla pro část A. Čísla a písmena jsou v minulosti B. zaměnitelně připojena zaměnitelně B. Čas b minus doba A dává opatření pro schopnost změny posunu nastavené, která je snížena u pacientů s Parkinsonem. Každá A a B ukazuje průměry od základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců všech účastníků. Proto v niacinové skupině A a skupině B ukazují průměry 8 hodnot, zatímco kontrolní skupina vykazuje průměry 12 hodnot.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NURE-013-18S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na žádost vyšetřovatelů údaje sdílíme

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Až budeme připraveni ke zveřejnění, data budou k dispozici

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení