Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niacin mod Parkinsons sygdom (NAPS)

10. februar 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

NAPS: Niacin mod Parkinsons sygdom

(1) At undersøge blod, urin og spinalvæske hos personer med Parkinsons for at se efter tegn på betændelse og; (2) om 18 måneders vitamin B3 (niacin eller niacinamid) tilskud kan reducere inflammationen og/eller forbedre PD motoriske og ikke-motoriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antallet af mennesker ramt af Parkinsons sygdom stiger hvert år. Vitamin B3 (Niacin/Niacinamid) supplement kan bruges til at bremse udviklingen af ​​PD.

Inflammation spiller en central rolle i Parkinsons sygdom (PD) patologi, hvilket fremgår af tilstedeværelsen af ​​mikroglia i substantia nigra i post-mortem prøver samt aktiverede mikroglia og cytokiner i kliniske og dyreforsøg. Brugen af ​​non-aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler viste sig at reducere risikoen for PD. Efterforskerne har for nylig identificeret en anti-inflammatorisk receptor GPR109A, der er opreguleret i PD. Niacin har en høj affinitet for denne receptor, hvilket tyder på, at den (niacin) kan spille en vigtig rolle i at reducere inflammation i PD. Efterforskerne fandt også, at personer med PD har en kronisk niacinmangel. I et tre måneders forsøg på Augusta University (efterforskernes datterselskab) viste efterforskerne, at niacin var nyttigt for PD-patienter til at reducere inflammatoriske makrofager og booste de antiinflammatoriske makrofager i blodet.

I denne VA-finansierede undersøgelse vil efterforskerne bestemme effekten af ​​18 måneders over-the-counter (OTC) tilskud af niacin eller niacinamid på inflammation (som vurderet i blodet og spinalvæsken) og sværhedsgraden af ​​PD-symptomerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904-6258
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-personer vil være voksne mænd og kvinder diagnosticeret med idiopatisk mild til moderat svær PD
  • Størstedelen af ​​PD-personer forventes at være > 60 år
  • Sygdommens sværhedsgrad er defineret som modificeret Hoehn & Yahr stadier I-IV (mens "Til")
  • PD er defineret i henhold til UK Brain Bank Criteria lavet mindst seks måneder før rekruttering til undersøgelsen

  • PD-træk inkluderer tilstedeværelsen af ​​mindst to af de fire kardinale kliniske manifestationer af sygdommen, som er:

    • rysten
    • stivhed
    • bradykinesi
    • forstyrrelser af kropsholdning eller gang, uden nogen anden kendt eller formodet årsag til Parkinsonisme
  • Forsøgspersoner bør stabiliseres på PD-medicin i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoners PD-lægemiddelordinationer vil ikke blive ændret eller tilbageholdt under undersøgelsen
  • Patienten vil have underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har betydelige kognitive mangler
  • En MMSE-score på 25 betragtes som væsentlig global kognitiv svækkelse

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tidligere har haft hjerneoperationer eller andre alvorlige neurologiske problemer

    • intracerebral blødning
    • traumatisk hjerneskade
    • malignitet i centralnervesystemet
    • aktiv infektion i centralnervesystemet (CNS).
    • betydeligt slagtilfælde
    • Alzheimers sygdom eller enhver form for implanteret stimulator inklusive men ikke begrænset til Deep Brain Stimulator (DBS) eller pacemaker

  • Alle forsøgspersoner skal være uden tegn på demens

    • defineret som en score > 24 Mini-Mental State Examination og i stand til at forstå testinstruktioner
  • Forsøgspersoner må ikke have funktionel blindhed (manglende evne til at deltage i gang- og visuomotoriske vurderinger) eller amputation af underekstremiteter højere end forfoden eller noget ortopædisk problem, der udelukker udførelse af fysiske tests
  • Forsøgspersoner må ikke have kendt allergi over for vitamin B3

  • Betydelige hjerte-, lunge-, lever-, gastrointestinale, nyresygdomme eller ukontrolleret/avanceret diabetes er også ekskluderende faktorer, f.eks.

    • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
    • endokarditis
    • pulmonal insufficiens symptomatisk i hvile eller ved mild fysisk anstrengelse
    • akut eller kronisk hepatitis
    • nyresvigt, der kræver dialyse
    • anden og tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering
    • syg sinus syndrom
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tager B3, men vil blive inkluderet, hvis de tager B-kompleks, der har en meget lav dosis B3 (25 mg), som har minimal effekt på GPR109A (baseret på vores upublicerede observation)
  • Samlet set vil efterforskerne udøve klinisk dømmekraft for at udelukke et forsøgsperson fra undersøgelsen, hvis efter investigatorernes opfattelse, at en patient præsenterer et sæt af komorbiditeter, som gør uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Niacin -arm
Oral 100 mg fast dosis to gange dagligt x 18 måneder (200 mg total / dag) med vurderinger @ baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Kosttilskud: Niacin
100 mg tabletter to gange dagligt
Andre navne:
  • Vitamin B3, Nikotinsyre
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Niacinamidarm
Oral 100 mg fast dosis to gange dagligt (200 mg total / dag) x 18 måneder med vurderinger @ baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Kosttilskud: Niacinamid
100 mg tabletter to gange dagligt
Andre navne:
  • Vitamin B3, Nikotinamid
Placebo komparator: Gruppe 3 - Placebo -ventelistet arm
Oral placebo to gange dagligt x 18- måneder med vurderinger @ baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Andet: Placebo
Placebotablet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala (UPDRS) ændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Dette er den samlede Parkinsons vurdering af sygdomsvurdering. Efterforskerne vurderer del III af UPDR'erne vedrørende motoriske færdigheder. De rapporterede værdier er gennemsnittet af baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders værdier kombineret for alle deltagere i denne gruppe. Så i niacin og niacinamidgrupperne indikerede det gennemsnittet af 8 værdier, og i kontrolgruppen er det gennemsnittet af 12 værdier. En score registreres i henhold til de registrerede motoriske færdigheder, der spænder fra 0-5 i hver test, hvor 0 er normal og 5 påvirkes mest. Resultater får bedømt de motoriske færdigheder. Resultatet kan variere mellem 0-132. Lavere score indikerer bedre resultat.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE) ændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Det fanger mental status og opmærksomhed på tid, sted og omgivende. Score varierer fra 0-30, 30 betegner den bedste score og den bedste mentale status. Alle værdier i gruppen samles for en gennemsnitlig score ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Derfor viser niacin- og niacinamidgrupper hver gennemsnit på 8 værdier, mens placebogruppe viser gennemsnittet på 12 værdier.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge træthedsskala ændringer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Træthed er selvrapporteret på den visuelle analoge træthedsskala (VAFS). Deltagerne blev spurgt om, hvor meget træthed de føler sig fra ingen træthed (score 0) til ekstrem træthed (score 10). Hver deltager blev spurgt om denne score ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneders besøg. De rapporterede data er gennemsnittet af alle scoringer fra denne gruppe for alle tidspunkter.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Trail Making Test Time Change
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Dette er en tidsbestemt test, hvor patienten forbinder numre for at dele A. -numre og bogstaver er forbundet ombytteligt i tidligere B. Tidspunktet for B minus tidspunktet for A giver en foranstaltning for indstillet skiftændringsevne, der reduceres hos Parkinsons patienter. Hver A og B demonstrerer gennemsnit fra baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder af alle deltagere. Derfor viser hver gennemsnit i Niacin -gruppen A og gruppe B -gennemsnit på 8 værdier, mens kontrolgruppen viser gennemsnit på 12 værdier.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NURE-013-18S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På efterforskernes anmodning deler vi dataene

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiet er lukket.

IPD-delingsadgangskriterier

Når vi er klar til at offentliggøre, vil dataene være tilgængelige

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger