Niacin pro Parkinsonovu chorobu (NAPS)
10. února 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
NAPS: Niacin pro Parkinsonovu chorobu
(1) Vyšetřit krev, moč a míšní mok osob s Parkinsonovou chorobou, aby se hledaly známky zánětu a; (2) zda 18měsíční suplementace vitaminem B3 (niacin nebo niacinamid) může snížit zánět a/nebo zlepšit motorické a nemotorické symptomy PD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet lidí postižených Parkinsonovou nemocí se každým rokem zvyšuje. Doplněk vitaminu B3 (niacin/niacinamid) lze použít ke zpomalení progrese PD.
Zánět hraje ústřední roli v patologii Parkinsonovy choroby (PD), o čemž svědčí přítomnost mikroglií v substantia nigra v posmrtných vzorcích a také aktivované mikroglie a cytokiny v klinických studiích a studiích na zvířatech. Bylo zjištěno, že použití neaspirinových nesteroidních protizánětlivých léků snižuje riziko PD. Výzkumníci nedávno identifikovali protizánětlivý receptor GPR109A, který je u PD upregulován. Niacin má vysokou afinitu k tomuto receptoru, což naznačuje, že (niacin) může hrát důležitou roli při snižování zánětu u PD. Výzkumníci také zjistili, že jedinci s PD mají chronický nedostatek niacinu. V tříměsíční studii na univerzitě v Augustě (přidružená společnost vyšetřovatelů) výzkumníci prokázali, že niacin byl pro pacienty s PD užitečný při snižování zánětlivých makrofágů a posilování protizánětlivých makrofágů v krvi.
V této studii financované VA výzkumníci určí účinek 18měsíčního volně prodejného (OTC) suplementace niacinem nebo niacinamidem na zánět (jak bylo hodnoceno v krvi a míšním moku) a závažnost symptomů PD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904-6258
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty PD budou dospělí muži a ženy s diagnózou idiopatické mírné až středně těžké PD
- Očekává se, že většina subjektů s PD bude starší 60 let
- Závažnost onemocnění je definována jako modifikovaná stádia I-IV podle Hoehna a Yahra (zatímco „zapnuto“)
- PD je definována podle kritérií britské banky Brain Bank provedených nejméně šest měsíců před náborem do studie
Mezi rysy PD patří přítomnost alespoň dvou ze čtyř hlavních klinických projevů onemocnění, kterými jsou:
- třes
- tuhost
- bradykineze
- poruchy držení těla nebo chůze bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu
- Subjekty by měly být stabilizovány na medikaci PD po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie
- Předpisy PD pacientů během studie nebudou měněny ani zadržovány
- Pacient bude mít podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud vykazují významné kognitivní deficity
- Skóre MMSE 25 je považováno za podstatnou globální kognitivní poruchu
Subjekty budou vyloučeny, pokud měly předchozí operaci mozku nebo jiné závažné neurologické problémy
- intracerebrální krvácení
- traumatické zranění mozku
- malignity centrálního nervového systému
- aktivní infekce centrálního nervového systému (CNS).
- výrazná mrtvice
- Alzheimerova choroba nebo jakýkoli typ implantovaného stimulátoru, včetně, ale bez omezení, Deep Brain Stimulator (DBS) nebo kardiostimulátoru
Všichni jedinci musí být bez známek demence
- definováno jako skóre > 24 na Mini-Mental State Examination a je schopen porozumět instrukcím testu
- Subjekty nesmějí mít funkční slepotu (neschopnost zúčastnit se hodnocení chůze a vizuomotoriky) nebo amputaci dolní končetiny vyšší než přední noha nebo jakýkoli ortopedický problém, který vylučuje provedení fyzických testů.
- Subjekty nesmí mít známou alergii na vitamín B3
Významné srdeční, plicní, jaterní, gastrointestinální, renální onemocnění nebo nekontrolovaný/pokročilý diabetes jsou také vylučujícími faktory, např.:
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- endokarditida
- plicní insuficience symptomatická v klidu nebo při mírné fyzické námaze
- akutní nebo chronická hepatitida
- selhání ledvin vyžadující dialýzu
- atrioventrikulární (AV) blokáda druhého a třetího stupně
- syndrom nemocného sinusu
- Subjekty budou vyloučeny, pokud užívají B3, ale budou zahrnuty, pokud budou užívat B komplex, který má velmi nízkou dávku B3 (25 mg), která má minimální účinky na GPR109A (na základě našeho nepublikovaného pozorování)
- Celkově budou vyšetřovatelé uplatňovat klinický úsudek k vyloučení subjektu ze studie, pokud podle názoru zkoušejících, že pacient má soubor komorbidit, které činí nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 - niacin paže
Orální 100 mg pevná dávka dvakrát denně x 18 měsíců (celkem 200 mg / den) s hodnocením @ základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
100 mg tablety dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 - niacinamidová rameno
Orální 100 mg pevná dávka dvakrát denně (celkem 200 mg / den) x 18 měsíců s hodnocením @ základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
100 mg tablety dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3 - Placebo čekací rameno
Orální placebo dvakrát denně x 18 měsíců s hodnocením @ základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Placebo tableta dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice sjednocené Parkinsonovy choroby (UPDRS)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Toto je hodnocení stupnice hodnocení Sjednocené Parkinsonovy choroby.
Vyšetřovatelé hodnotí část III UPDRS ohledně motorových dovedností.
Hlášené hodnoty jsou průměry základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců hodnoty kombinované pro všechny účastníky této skupiny.
Takže ve skupinách niacinu a niacinamidů naznačil průměr 8 hodnot a v kontrolní skupině je to průměr 12 hodnot.
Skóre je zaznamenáno podle zaznamenaných motorických dovedností od 0-5 v každém testu, 0 je normální a 5 je ovlivněno nejvíce.
Skóre je dána posuzování motorových dovedností.
Skóre se může pohybovat mezi 0-132.
Nižší skóre naznačují lepší výsledek.
|
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna mini-mentální státní zkoušky (MMSE)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Zachycuje duševní stav a vědomí času, místa a okolí.
Skóre se pohybuje od 0-30, 30 označuje nejlepší skóre a nejlepší duševní stav.
Všechny hodnoty ve skupině jsou spojeny pro průměrné skóre na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
Proto skupiny niacin a niacinamidu prokazují průměrné 8 hodnot, zatímco skupina placeba ukazuje průměr 12 hodnot.
|
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vizuální analogové únavové stupnice
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Únava se naváže na stupnici vizuální analogové únavy (VAF).
Účastníci byli dotázáni na to, kolik únavy se cítí od žádné únavy (skóre 0) až po extrémní únavu (skóre 10).
Každý účastník byl dotázán na toto skóre na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
Hlášené údaje jsou průměry všech skóre z této skupiny pro všechny časové body.
|
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Změna času testu na testování
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Toto je časovaný test, kdy pacient spojuje čísla pro část A. Čísla a písmena jsou v minulosti B. zaměnitelně připojena zaměnitelně B.
Čas b minus doba A dává opatření pro schopnost změny posunu nastavené, která je snížena u pacientů s Parkinsonem.
Každá A a B ukazuje průměry od základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců všech účastníků.
Proto v niacinové skupině A a skupině B ukazují průměry 8 hodnot, zatímco kontrolní skupina vykazuje průměry 12 hodnot.
|
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandramohan Wakade, MBBS, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Vazodilatační činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Niacin
- Niacinamid
- Nikotinové kyseliny
- Vitamín B komplex
Další identifikační čísla studie
- NURE-013-18S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na žádost vyšetřovatelů údaje sdílíme
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po ukončení studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Až budeme připraveni ke zveřejnění, data budou k dispozici
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .