Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv řízené péče pomocí krevního testu Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) (CareFirst)

7. srpna 2023 aktualizováno: Sequenom, Inc.

Vliv řízené péče pomocí krevního testu Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) na klinické výsledky a farmaceutické využití u pacientů s revmatoidní artritidou: prospektivní, randomizovaná studie

Devítiměsíční multicentrická prospektivní, randomizovaná observační studie, dvouramenná studie k vyhodnocení účinku péče řízené skóre MBDA na aktivitu onemocnění a náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Devítiměsíční multicentrická prospektivní, randomizovaná observační studie, dvouramenná studie k vyhodnocení účinku péče řízené skóre MBDA na aktivitu onemocnění a náklady na léčbu. Zkoumat, zda rozhodnutí o léčbě vedená skóre MBDA vedou ke snížení aktivity onemocnění a celkových nákladů na léčbu u pacientů s RA ve srovnání s obvyklou péčí (UC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
444

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Lifebridge Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21286
        • Rheumatology Associates of Baltimore LLC
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Nasseri Clinic of Arthritis & Rheumatic Diseases, LLC.
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21046
        • Arthritis Care Specialists of Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein & Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21060
        • Mid-Atlantic Rheumatology
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Arthritis & Pain Associates of PG County
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein & Associates
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20639
        • MedStar Shah Medical Group
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s RA, kteří v současné době užívají jeden nebo více nebiologických DMARD a/nebo biologických DMARD uvedených v příloze 2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Věk minimálně 18 let při prohlídce
  • Diagnostikována RA podle kritérií American College of Rheumatology z roku 1987 nebo 2010
  • Aktivně řízeno lékařem CareFirst
  • V současné době užíváte jeden nebo více biologických a/nebo nebiologických DMARD uvedených v příloze 2
  • V současné době má zdravotní péči CareFirst

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let nebo jakýkoli důkaz perzistující malignity, kromě plně vyříznutých bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen nebo vyříznut v rámci léčebného postupu
  • Aktuální zařazení do další klinické studie
  • Na nebiologické monoterapii DMARD nebo kombinované terapii se stabilním onemocněním po dobu ≥ 6 měsíců
  • Jakákoli podmínka nebo okolnost, kvůli které je pravděpodobné, že pacient nebude schopen dokončit 9měsíční zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vectra s průvodcem
U pacientů v rameni s řízenou péčí obdrží ošetřující lékaři před návštěvou pacienta skóre testu Vectra MBDA a budou mít k dispozici sadu pokynů pro rozhodování na základě těchto skóre. Ošetřujícím lékařům se důrazně doporučuje, aby se řídili pokyny, ale nebude to od nich vyžadováno. Aby byly výsledky testů k dispozici v době každé návštěvy v rameni s řízenou léčbou MBDA, budou krevní testy provedeny 7–10 dní před návštěvou.
Genetický: Test Vectra MBDA
Vectra s průvodcem versus obvyklá péče
Obvyklá péče
U pacientů v rameni UC nebudou mít ošetřující lékaři přístup ke skóre MBDA až do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre MBDA
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců

Změna aktivity onemocnění od výchozího stavu do 9. měsíce měřená průměrným skóre MBDA.

MBDA Score je zkratka pro krevní test Vectra multi-biomarker disease activity (MBDA).

Měřítko: Nízké (>30); Střední (30-44); Vysoká (>44)
Výchozí stav do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkových léčebných nákladech
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Změny celkových nákladů na léčbu, nákladů na léčbu souvisejících s RA, nákladů na lékárny, nákladů na léčbu RA a nákladů na biologickou léčbu DMARD od výchozího stavu do jednoho roku, jak je definováno v Dodatku 2.
Výchozí stav do 1 roku
Lékařské využití
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Metriky lékařského využití (přijetí, opětovné přijetí, návštěvy pohotovosti, návštěvy lékaře atd.).
Výchozí stav do 1 roku
Podíl pacientů, kteří reagovali na léky
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
Podíl pacientů, kteří vykazovali odpověď na medikaci, definovanou jako snížení skóre MBDA o alespoň 8 od výchozí hodnoty do 9. měsíce.
Výchozí stav do měsíce 9
Využití lékáren
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Metriky využití lékáren (zásoby na dny, recepty atd.).
Výchozí stav do 1 roku
Dodržování léčby
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Metriky adherence k léčbě měřené podle poměru držení a doby do přerušení.
Výchozí stav do 1 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nevysokým skóre MBDA
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
Podíl pacientů s nevysokým (≤44) skóre MBDA od výchozího stavu do 9. měsíce.
Výchozí stav do měsíce 9
Celkové lékařské náklady
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku

Celkové lékařské náklady, náklady na lékárny, náklady na léčbu RA a náklady na biologické léky DMARD (příloha 2) od výchozího stavu do jednoho roku podle:

  1. Základní kategorie skóre MBDA (nízká 44).
  2. Zda byla rozhodnutí o léčbě v souladu s doporučením léčby založeným na skóre MBDA v příloze 1 (pouze řízené léčebné rameno).
  3. Zda se kategorie skóre MBDA změnila od výchozího stavu do měsíce 9.
  4. Zda bylo používání biologického DMARD omezeno.
Výchozí stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sequenom, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laboratory Corporation of America

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elena Hitraya, MD, Consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 128-CL-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení