Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv řízené péče pomocí krevního testu Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) (CareFirst)

7. srpna 2023 aktualizováno: Sequenom, Inc.

Vliv řízené péče pomocí krevního testu Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) na klinické výsledky a farmaceutické využití u pacientů s revmatoidní artritidou: prospektivní, randomizovaná studie

Devítiměsíční multicentrická prospektivní, randomizovaná observační studie, dvouramenná studie k vyhodnocení účinku péče řízené skóre MBDA na aktivitu onemocnění a náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Devítiměsíční multicentrická prospektivní, randomizovaná observační studie, dvouramenná studie k vyhodnocení účinku péče řízené skóre MBDA na aktivitu onemocnění a náklady na léčbu. Zkoumat, zda rozhodnutí o léčbě vedená skóre MBDA vedou ke snížení aktivity onemocnění a celkových nákladů na léčbu u pacientů s RA ve srovnání s obvyklou péčí (UC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

444

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Lifebridge Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21286
        • Rheumatology Associates of Baltimore LLC
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Nasseri Clinic of Arthritis & Rheumatic Diseases, LLC.
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21046
        • Arthritis Care Specialists of Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein & Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21060
        • Mid-Atlantic Rheumatology
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Arthritis & Pain Associates of PG County
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein & Associates
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20639
        • MedStar Shah Medical Group
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s RA, kteří v současné době užívají jeden nebo více nebiologických DMARD a/nebo biologických DMARD uvedených v příloze 2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Věk minimálně 18 let při prohlídce
  • Diagnostikována RA podle kritérií American College of Rheumatology z roku 1987 nebo 2010
  • Aktivně řízeno lékařem CareFirst
  • V současné době užíváte jeden nebo více biologických a/nebo nebiologických DMARD uvedených v příloze 2
  • V současné době má zdravotní péči CareFirst

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let nebo jakýkoli důkaz perzistující malignity, kromě plně vyříznutých bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen nebo vyříznut v rámci léčebného postupu
  • Aktuální zařazení do další klinické studie
  • Na nebiologické monoterapii DMARD nebo kombinované terapii se stabilním onemocněním po dobu ≥ 6 měsíců
  • Jakákoli podmínka nebo okolnost, kvůli které je pravděpodobné, že pacient nebude schopen dokončit 9měsíční zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vectra s průvodcem
U pacientů v rameni s řízenou péčí obdrží ošetřující lékaři před návštěvou pacienta skóre testu Vectra MBDA a budou mít k dispozici sadu pokynů pro rozhodování na základě těchto skóre. Ošetřujícím lékařům se důrazně doporučuje, aby se řídili pokyny, ale nebude to od nich vyžadováno. Aby byly výsledky testů k dispozici v době každé návštěvy v rameni s řízenou léčbou MBDA, budou krevní testy provedeny 7–10 dní před návštěvou.
Genetický: Test Vectra MBDA
Vectra s průvodcem versus obvyklá péče
Obvyklá péče
U pacientů v rameni UC nebudou mít ošetřující lékaři přístup ke skóre MBDA až do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre MBDA
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců

Změna aktivity onemocnění od výchozího stavu do 9. měsíce měřená průměrným skóre MBDA.

MBDA Score je zkratka pro krevní test Vectra multi-biomarker disease activity (MBDA).

Měřítko: Nízké (>30); Střední (30-44); Vysoká (>44)
Výchozí stav do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkových léčebných nákladech
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Změny celkových nákladů na léčbu, nákladů na léčbu souvisejících s RA, nákladů na lékárny, nákladů na léčbu RA a nákladů na biologickou léčbu DMARD od výchozího stavu do jednoho roku, jak je definováno v Dodatku 2.
Výchozí stav do 1 roku
Lékařské využití
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Metriky lékařského využití (přijetí, opětovné přijetí, návštěvy pohotovosti, návštěvy lékaře atd.).
Výchozí stav do 1 roku
Podíl pacientů, kteří reagovali na léky
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
Podíl pacientů, kteří vykazovali odpověď na medikaci, definovanou jako snížení skóre MBDA o alespoň 8 od výchozí hodnoty do 9. měsíce.
Výchozí stav do měsíce 9
Využití lékáren
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Metriky využití lékáren (zásoby na dny, recepty atd.).
Výchozí stav do 1 roku
Dodržování léčby
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Metriky adherence k léčbě měřené podle poměru držení a doby do přerušení.
Výchozí stav do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nevysokým skóre MBDA
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
Podíl pacientů s nevysokým (≤44) skóre MBDA od výchozího stavu do 9. měsíce.
Výchozí stav do měsíce 9
Celkové lékařské náklady
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku

Celkové lékařské náklady, náklady na lékárny, náklady na léčbu RA a náklady na biologické léky DMARD (příloha 2) od výchozího stavu do jednoho roku podle:

  1. Základní kategorie skóre MBDA (nízká 44).
  2. Zda byla rozhodnutí o léčbě v souladu s doporučením léčby založeným na skóre MBDA v příloze 1 (pouze řízené léčebné rameno).
  3. Zda se kategorie skóre MBDA změnila od výchozího stavu do měsíce 9.
  4. Zda bylo používání biologického DMARD omezeno.
Výchozí stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequenom, Inc.

Spolupracovníci

Laboratory Corporation of America

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elena Hitraya, MD, Consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 128-CL-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test Vectra MBDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit