Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​guidet pleje med Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) blodprøve (CareFirst)

7. august 2023 opdateret af: Sequenom, Inc.

Indvirkningen af ​​guidet pleje med Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) blodprøve på kliniske resultater og lægemiddelanvendelse hos patienter med reumatoid arthritis: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Ni måneders multicenter prospektivt, randomiseret observationsstudie, to-armsstudie for at evaluere effekten af ​​MBDA score-guidet pleje på sygdomsaktivitet og medicinske omkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ni måneders multicenter prospektivt, randomiseret observationsstudie, to-armsstudie for at evaluere effekten af ​​MBDA score-guidet pleje på sygdomsaktivitet og medicinske omkostninger. At undersøge, om behandlingsbeslutninger styret af MBDA-score resulterer i reduceret sygdomsaktivitet og overordnede medicinske omkostninger blandt patienter med RA i forhold til sædvanlig pleje (UC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
444

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Lifebridge Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • Rheumatology Associates of Baltimore LLC
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Nasseri Clinic of Arthritis & Rheumatic Diseases, LLC.
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21046
        • Arthritis Care Specialists of Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein & Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21060
        • Mid-Atlantic Rheumatology
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Arthritis & Pain Associates of PG County
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein & Associates
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20639
        • MedStar Shah Medical Group
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med RA, som i øjeblikket tager en eller flere ikke-biologisk DMARD og/eller biologisk DMARD, der er anført i bilag 2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
  • Alder mindst 18 år ved screeningsbesøg
  • Diagnosticeret med RA i henhold til 1987 eller 2010 kriterier fra American College of Rheumatology
  • Aktivt styret af en CareFirst sundhedsplejerske
  • Tager i øjeblikket en eller flere biologiske og/eller ikke-biologiske DMARD'er anført i bilag 2
  • Har i øjeblikket CareFirst lægedækning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller tegn på vedvarende malignitet, undtagen fuldstændigt udskårne basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden, eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet eller udskåret i en kurativ procedure
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • På ikke-biologisk DMARD monoterapi eller kombinationsbehandling med stabil sygdom i ≥6 måneder
  • Enhver tilstand eller omstændighed, der gør det sandsynligt, at patienten ikke vil være i stand til at fuldføre det 9-måneders forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vectra guidet
For patienter i den guidede plejearm vil behandlende læger modtage Vectra MBDA Test-score før patientbesøget og vil have et sæt vejledninger til beslutningstagning baseret på disse scores. Behandlende læger vil blive kraftigt opfordret til at følge vejledningen, men vil ikke være forpligtet til at gøre det. For at testresultater skal være tilgængelige på tidspunktet for hvert besøg i den MBDA-guidede behandlingsarm, vil der blive udført blodprøver 7-10 dage før besøget.
Genetisk: Vectra MBDA-test
Vectra-guidet versus sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
For patienter i UC-armen vil behandlende læger ikke have adgang til MBDA-scoringer før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig MBDA-score
Tidsramme: Baseline til 9 måneder

Ændring i sygdomsaktivitet fra baseline til måned 9 målt ved gennemsnitlig MBDA-score.

MBDA Score står for Vectra multi-biomarker disease activity (MBDA) blodprøven.

Skala: Lav (>30); Moderat (30-44); Høj (>44)
Baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: Baseline til 1 år
Ændringer i de samlede medicinske omkostninger, RA-relaterede medicinske omkostninger, apoteksomkostninger, RA-behandlingsmedicinomkostninger og biologiske DMARD-medicinomkostninger fra baseline til et år, som defineret i bilag 2.
Baseline til 1 år
Medicinsk udnyttelse
Tidsramme: Baseline til 1 år
Medicinsk udnyttelsesmålinger (indlæggelser, genindlæggelser, skadestuebesøg, lægebesøg osv.).
Baseline til 1 år
Andel af patienter, der udviste respons på medicin
Tidsramme: Baseline til måned 9
Andel af patienter, der viste et respons på medicin, defineret som et fald i MBDA-score på mindst 8 fra baseline til måned 9.
Baseline til måned 9
Apotekeranvendelse
Tidsramme: Baseline til 1 år
Apoteksudnyttelsesmålinger (dages forsyning, recepter osv.).
Baseline til 1 år
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 1 år
Behandlingsoverholdelsesmålinger målt i henhold til medicinsk besiddelsesforhold og tid til seponering.
Baseline til 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ikke-høj MBDA-score
Tidsramme: Baseline til måned 9
Andel af patienter med ikke-høje (≤44) MBDA-score fra baseline til måned 9.
Baseline til måned 9
Samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: Baseline til 1 år

Samlede medicinske omkostninger, apoteksomkostninger, medicinudgifter til RA-behandling og omkostninger til biologisk DMARD-medicin (bilag 2) fra baseline til et år i henhold til:

  1. Baseline MBDA-scorekategori (lav 44).
  2. Hvorvidt behandlingsbeslutninger var i overensstemmelse med MBDA-scorebaseret behandlingsvejledning i bilag 1 (kun guidet behandlingsarm).
  3. Om MBDA-scorekategorien ændrede sig fra baseline til måned 9.
  4. Hvorvidt brugen af ​​biologisk DMARD var nedtrappet.
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sequenom, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratory Corporation of America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Elena Hitraya, MD, Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 128-CL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger