Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tarzometatarzální fúze s časnou nosností

29. ledna 2019 aktualizováno: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající časnou nosnost versus nevážnost po modifikované artrodéze lapidu

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající časnou nosnost versus nenosnost po modifikované artrodéze Lapidus

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této prospektivní randomizované kontrolní studie je zhodnotit výsledky u pacientů, kteří podstoupili modifikovanou artrodézu Lapidus a jejichž pooperační léčba zahrnuje časné nesení zátěže na patě (v botě) a porovnat ji se standardní péčí bez zátěže po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient před zařazením podepsal schválený formulář informovaného souhlasu pro tuto studii, který schválila Institutional Review Board
  • Selhání konzervativní léčby (tj. nechirurgická akce, spočívající v úpravě obuvi ve formě bot se širokou špičkou, polstrovaných vložek, úprav aktivity a léků proti bolesti)
  • Pacienti, kteří podstoupili zákrok Lapidus s jinými výkony prvního paprsku nebo bez nich (tj. výkony svalových šlach, distální metatarzální osteotomie, Akinův výkon)
  • Pacient starší 18 let
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas
  • Pacient je nezávislý, chodící a souhlasí s dodržováním všech pooperačních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má již existující stav, který může způsobit zhoršení hojení a kostní fúze
  • Jakákoli významná patologie, která podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
  • Pacienti, kteří podstoupili artrodézu Lapidus ve spojení s jinými procedurami, které se nezaměřovaly na první paprsek pedálu, s výjimkou odběru autogenního ipsilaterálního štěpu patní kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: (EWB) Předčasná nosnost (2 týdny po operaci)
Subjektům ve skupině EWB bylo při dvoutýdenní návštěvě umožněno začít nést 50 liber (lb) zadní nohou buď v botě, nebo v sádře krátké nohy. Bylo jim umožněno posouvat svou váhu, jak bylo tolerováno, o 25 liber každé čtyři dny, dokud nebylo dosaženo plné nosnosti zadní nohy.
Jiný: (EWB) Předčasná nosnost (2 týdny po operaci)
Pacientům bylo dovoleno postupně nést váhu na patě 2 týdny po operaci.
Ostatní jména:
  • EWB
Žádný zásah: (SOC) Standard of Care Nosnost hmotnosti (6–8 týdnů po operaci)
Subjektům ve skupině SOC bylo do šesti až osmitýdenní návštěvy umožněno dotknout se zátěže na patě pouze pro rovnováhu na operované noze. Při této návštěvě byly všechny subjekty umístěny do vycházkové boty s krátkou nohou. Pacientům, kteří nenesli váhu, bylo povoleno zahájit postup progresivního vážení bez omezení zadní nohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze TMT
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat výskyt a rychlost první fúze TMT pomocí dvou různých pooperačních protokolů až do konsolidace fúze.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre střední nohy American Foot & Ankle Society (AOFAS)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení klinické/subjektivní zpětné vazby prostřednictvím dotazníků během pooperačního období sledování.] Stupnice AOFAS: [0 (žádná funkce/závažná deformace) až 83 (plná funkce/žádná omezení/deformace)]
12 měsíců
Krátké hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení klinické/subjektivní zpětné vazby prostřednictvím dotazníků během pooperačního období sledování. Stupnice SMFA: 101 položek s hodnocením 1 až 5 [1 (problémy/žádná obtíž/neobtěžuje se) – 5 (neschopný dělat úkol/příznaky neustále/extrémně obtěžovaný)]
12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení klinické/subjektivní zpětné vazby prostřednictvím dotazníků během pooperačního období sledování. Hodnocení VAS: [0 (žádná bolest) - 10 (horší možná bolest)]
12 měsíců
Revidovaný index funkce chodidla (FFIr)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení klinické/subjektivní zpětné vazby prostřednictvím dotazníků během pooperačního období sledování. Škála FFIr: 67 položek s hodnocením 1 až 7 [1 (žádné problémy/žádné potíže/neobtěžuje se) - 6 (neschopen provést úkol/příznaky po celou dobu/nejhorší představitelná bolest) - 7 (nepoužije se)]. Rozsah skóre: 46 až 230.
12 měsíců
Short Form Health Survey (SF-36) v.2
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení klinické/subjektivní zpětné vazby prostřednictvím dotazníků během pooperačního období sledování. Škála SF-36 v.2: Hodnocení výsledků s vlastním podáváním zpráv [0 (žádná funkce/těžké fyzické/mentální postižení) až 100 (plná funkce, bez omezení duševního/fyzického zdraví)]. Rozsah skóre: 46 až 230.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grand Rapids Medical Education Partners

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OAM-TMT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení