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Studio precoce sulla fusione tarso-metatarsale con carico

29 gennaio 2019 aggiornato da: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta il carico iniziale con il carico senza peso dopo l'artrodesi lapidus modificata

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta il carico precoce rispetto al non carico dopo l'artrodesi lapidus modificata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato di controllo è valutare i risultati nei pazienti sottoposti a artrodesi di Lapidus modificata e la cui gestione postoperatoria include il carico precoce sul tallone (in uno stivale) e confrontarlo con la gestione postoperatoria standard di cura senza carico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale specifico per questo studio prima dell'arruolamento
  • Fallimento del trattamento conservativo (es. azione non chirurgica, consistente nella modifica delle calzature sotto forma di scarpe con punta larga, inserti imbottiti, modifiche dell'attività e farmaci antidolorifici)
  • Pazienti sottoposti a procedura Lapidus con o senza altre procedure di primo raggio (es. procedure muscolo-tendinee, osteotomia metatarsale distale, procedura Akin)
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato
  • Il paziente è indipendente, deambulante e si impegna a rispettare tutte le visite postoperatorie

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una condizione preesistente che può causare compromissione della guarigione e della fusione ossea
  • Qualsiasi patologia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto allo studio
  • Pazienti sottoposti a artrodesi di Lapidus in combinazione con altre procedure che non si sono concentrate sul primo raggio del pedale, ad eccezione del prelievo di innesto osseo autologo omolaterale del calcagno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: (EWB) Carico precoce (2 settimane dopo l'intervento)
Ai soggetti del gruppo EWB è stato permesso di iniziare a portare 50 libbre (libbre) attraverso il retropiede nello stivale o nella gamba corta durante la visita di due settimane. Gli è stato permesso di aumentare il loro carico tollerato di 25 libbre ogni quattro giorni fino a quando non è stato raggiunto il carico completo attraverso il retropiede.
Altro: (EWB) Carico precoce (2 settimane dopo l'intervento)
Ai pazienti è stato permesso di sostenere progressivamente il peso sul tallone a 2 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • EWB
Nessun intervento: (SOC) Standard di cura del carico (6-8 settimane dopo l'intervento)
Ai soggetti del gruppo SOC è stato permesso di toccare il peso con il tallone per l'equilibrio solo sul piede operato fino alla visita di sei-otto settimane. A questa visita tutti i soggetti sono stati inseriti in uno scarpone da passeggio a gamba corta. Ai pazienti non portanti è stato permesso di iniziare il protocollo di carico progressivo, senza restrizione del retropiede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione TMT
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare l'incidenza e il tasso di prima fusione TMT utilizzando due diversi protocolli postoperatori fino al consolidamento della fusione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del mesopiede dell'American Foot & Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del feedback clinico/soggettivo tramite questionari durante il periodo di follow-up postoperatorio.] Scala AOFAS: [da 0 (nessuna funzione/grave deformità) a 83 (piena funzionalità/nessuna limitazione/deformità)]
12 mesi
Breve valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del feedback clinico/soggettivo tramite questionari durante il periodo di follow-up postoperatorio. Scala SMFA: 101 item con punteggio da 1 a 5 [1 (problemi/nessuna difficoltà/non disturbato) - 5 (incapace di svolgere il compito/sintomi costantemente/estremamente infastidito)]
12 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del feedback clinico/soggettivo tramite questionari durante il periodo di follow-up postoperatorio. Valutazione VAS: [0 (nessun dolore) - 10 (peggiore dolore possibile)]
12 mesi
Indice funzionale del piede rivisto (FFIr)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del feedback clinico/soggettivo tramite questionari durante il periodo di follow-up postoperatorio. Scala FFIr: 67 item con punteggio da 1 a 7 [1 (nessun problema/nessuna difficoltà/nessun fastidio) - 6 (incapacità di svolgere un compito/sintomi tutto il tempo/peggior dolore immaginabile) - 7 (non applicabile)]. Intervallo di punteggio: da 46 a 230.
12 mesi
Indagine sulla salute in forma breve (SF-36) v.2
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del feedback clinico/soggettivo tramite questionari durante il periodo di follow-up postoperatorio. Scala SF-36 v.2: Valutazione dei risultati auto-riportati [da 0 (nessuna funzione/grave disabilità fisica/mentale) a 100 (funzionalità completa, nessuna limitazione alla salute mentale/fisica)]. Intervallo di punteggio: da 46 a 230.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grand Rapids Medical Education Partners

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OAM-TMT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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