Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tarzometatarzální fúze s časnou nosností

29. ledna 2019 aktualizováno: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající časnou nosnost versus nevážnost po modifikované artrodéze lapidu

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající časnou nosnost versus nenosnost po modifikované artrodéze Lapidus

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní randomizované kontrolní studie je zhodnotit výsledky u pacientů, kteří podstoupili modifikovanou artrodézu Lapidus a jejichž pooperační léčba zahrnuje časné nesení zátěže na patě (v botě) a porovnat ji se standardní péčí bez zátěže po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient před zařazením podepsal schválený formulář informovaného souhlasu pro tuto studii, který schválila Institutional Review Board
  • Selhání konzervativní léčby (tj. nechirurgická akce, spočívající v úpravě obuvi ve formě bot se širokou špičkou, polstrovaných vložek, úprav aktivity a léků proti bolesti)
  • Pacienti, kteří podstoupili zákrok Lapidus s jinými výkony prvního paprsku nebo bez nich (tj. výkony svalových šlach, distální metatarzální osteotomie, Akinův výkon)
  • Pacient starší 18 let
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas
  • Pacient je nezávislý, chodící a souhlasí s dodržováním všech pooperačních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má již existující stav, který může způsobit zhoršení hojení a kostní fúze
  • Jakákoli významná patologie, která podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
  • Pacienti, kteří podstoupili artrodézu Lapidus ve spojení s jinými procedurami, které se nezaměřovaly na první paprsek pedálu, s výjimkou odběru autogenního ipsilaterálního štěpu patní kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (EWB) Předčasná nosnost (2 týdny po operaci)
Subjektům ve skupině EWB bylo při dvoutýdenní návštěvě umožněno začít nést 50 liber (lb) zadní nohou buď v botě, nebo v sádře krátké nohy. Bylo jim umožněno posouvat svou váhu, jak bylo tolerováno, o 25 liber každé čtyři dny, dokud nebylo dosaženo plné nosnosti zadní nohy.
Jiný: (EWB) Předčasná nosnost (2 týdny po operaci)
Pacientům bylo dovoleno postupně nést váhu na patě 2 týdny po operaci.
Ostatní jména:
  • EWB
Žádný zásah: (SOC) Standard of Care Nosnost hmotnosti (6–8 týdnů po operaci)
Subjektům ve skupině SOC bylo do šesti až osmitýdenní návštěvy umožněno dotknout se zátěže na patě pouze pro rovnováhu na operované noze. Při této návštěvě byly všechny subjekty umístěny do vycházkové boty s krátkou nohou. Pacientům, kteří nenesli váhu, bylo povoleno zahájit postup progresivního vážení bez omezení zadní nohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze TMT
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat výskyt a rychlost první fúze TMT pomocí dvou různých pooperačních protokolů až do konsolidace fúze.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre střední nohy American Foot & Ankle Society (AOFAS)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení klinické/subjektivní zpětné vazby prostřednictvím dotazníků během pooperačního období sledování.] Stupnice AOFAS: [0 (žádná funkce/závažná deformace) až 83 (plná funkce/žádná omezení/deformace)]
12 měsíců
Krátké hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení klinické/subjektivní zpětné vazby prostřednictvím dotazníků během pooperačního období sledování. Stupnice SMFA: 101 položek s hodnocením 1 až 5 [1 (problémy/žádná obtíž/neobtěžuje se) – 5 (neschopný dělat úkol/příznaky neustále/extrémně obtěžovaný)]
12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení klinické/subjektivní zpětné vazby prostřednictvím dotazníků během pooperačního období sledování. Hodnocení VAS: [0 (žádná bolest) - 10 (horší možná bolest)]
12 měsíců
Revidovaný index funkce chodidla (FFIr)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení klinické/subjektivní zpětné vazby prostřednictvím dotazníků během pooperačního období sledování. Škála FFIr: 67 položek s hodnocením 1 až 7 [1 (žádné problémy/žádné potíže/neobtěžuje se) - 6 (neschopen provést úkol/příznaky po celou dobu/nejhorší představitelná bolest) - 7 (nepoužije se)]. Rozsah skóre: 46 až 230.
12 měsíců
Short Form Health Survey (SF-36) v.2
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení klinické/subjektivní zpětné vazby prostřednictvím dotazníků během pooperačního období sledování. Škála SF-36 v.2: Hodnocení výsledků s vlastním podáváním zpráv [0 (žádná funkce/těžké fyzické/mentální postižení) až 100 (plná funkce, bez omezení duševního/fyzického zdraví)]. Rozsah skóre: 46 až 230.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Spolupracovníci

Grand Rapids Medical Education Partners

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAM-TMT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit