Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikroflóry pro akutní GI GVHD rezistentní/závislou na steroidech (FEMITGIGVHD)

19. dubna 2024 aktualizováno: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu akutního onemocnění gastrointestinálního štěpu proti hostiteli rezistentního/závislého na steroidech

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost transplantace fekálního mikrobiomu u pacientů s akutním gastrointestinálním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD) rezistentní/dependentní na steroidy. Pacient ukončí léčbu antibiotiky 1 den před FMT a přestane jíst 6 hodin před FMT. Pacientům bude ondansetron podán intravenózně 1 hodinu před FMT. Pacientům bude injikováno 200~300 ml fekální mikrobiomové tekutiny do levého tračníku pomocí kolonoskopie nebo do dvanáctníku přes duodenální sondu při gastroskopii. Pokud je stav pacienta stabilní nebo se zlepší do 1 týdne, může být druhá FMT provedena o 1 týden později, v případě odpovědi pacienta bude provedena až 4krát. Pokud se stav pacienta po druhé FMT nezlepší, FMT se ukončí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost transplantace fekálního mikrobiomu u pacientů s akutním gastrointestinálním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD) rezistentní/dependentní na steroidy.

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk>= 14 let ≤60 let.
  2. Diagnostikována hematologická onemocnění.
  3. Příjemci alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve.
  4. Akutní reakce střevního štěpu proti hostiteli (GVHD) rezistentní/závislá na steroidech do 100 dnů po transplantaci. Definice akutní střevní GVHD rezistentní/dependentní na steroidy je progrese během 3 dnů od zahájení léčby nebo neúplná odpověď do 7 dnů nebo recidiva po počátečním snížení dávky.
  5. skóre ECOG ≤2;
  6. podepsaný formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikované nekontrolovanou těžkou infekcí kromě střeva a tlustého střeva.
  2. Vysoké riziko krvácení, dysfunkce koagulace, aktivní gastrointestinální krvácení;
  3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <0,5×10e9/l nebo počet krevních destiček (PLT) <20×10e9/l
  4. Těžká orgánová dysfunkce, včetně srdečního selhání, respiračního selhání, selhání ledvin, epilepsie nebo dysfunkce centrálního nervového systému.
  5. Účast na jiných klinických studiích.
  6. Těhotná žena.

Léčba:

  1. Ukončete léčbu antibiotiky 1 den před FMT;
  2. Jídlo nalačno 6 hodin před FMT;
  3. Podejte ondansetron intravenózně 1 hodinu před FMT jako prevenci zvracení;
  4. Injekce 200~300 ml fekální mikrobiomové tekutiny do levého tlustého střeva pomocí kolonoskopie nebo dvanáctníku přes duodenální sondu při gastroskopii;
  5. Pokud je stav pacienta stabilní nebo se zlepší do 1 týdne, může být druhá FMT provedena o 1 týden později, v případě odpovědi pacienta bude provedena až 4krát;
  6. Pokud se stav pacienta po druhé FMT nezlepší, zastavte FMT.

Hlavní cílový bod Míra odpovědi akutní gastrointestinální GVHD 12 týdnů po FMT, včetně kompletní odpovědi a částečné odpovědi.

Menší koncové body:

  1. Doba do odpovědi akutní gastrointestinální GVHD;
  2. Doba trvání odpovědi akutní gastrointestinální GVHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kun Zhou, MD
  • Telefonní číslo: 862137798987
  • E-mail: zhkzhw@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk>= 14 let ≤60 let.
  2. Diagnostikována hematologická onemocnění.
  3. Příjemci alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve.
  4. Akutní reakce střevního štěpu proti hostiteli (GVHD) rezistentní/závislá na steroidech do 100 dnů po transplantaci. Definice akutní střevní GVHD rezistentní/dependentní na steroidy je progrese během 3 dnů od zahájení léčby nebo neúplná odpověď do 7 dnů nebo recidiva po počátečním snížení dávky.
  5. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2;
  6. Podepsaný formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikované nekontrolovanou těžkou infekcí kromě střeva a tlustého střeva.
  2. Vysoké riziko krvácení, dysfunkce koagulace, aktivní gastrointestinální krvácení;
  3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <0,5×10e9/l nebo počet krevních destiček (PLT) <20×10e9/l
  4. Těžká orgánová dysfunkce, včetně srdečního selhání, respiračního selhání, selhání ledvin, epilepsie nebo dysfunkce centrálního nervového systému.
  5. Účast na jiných klinických studiích.
  6. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: transplantace fekálního mikrobiomu
  1. Proveďte transplantaci fekálního mikrobiomu pacientovi pod kolonoskopií nebo gastroskopií: injekce 200~300 ml tekutiny fekálního mikrobiomu jako transplantace fekálního mikrobiomu do levého tračníku pomocí kolonoskopie nebo dvanáctníku přes duodenální sondu gastroskopií;
  2. Je-li stav pacienta stabilní nebo se zlepší do 1 týdne, může být provedena druhá transplantace fekálního mikrobiomu o 1 týden později, v případě odpovědi pacienta bude provedena až 4krát;
  3. Pokud se stav pacienta po druhé transplantaci fekálního mikrobiomu nezlepší, transplantaci fekálního mikrobiomu zastavte.
Biologický: transplantace fekálního mikrobiomu
  1. Ukončete léčbu antibiotiky 1 den před transplantací fekálního mikrobiomu;
  2. Jídlo nalačno 6 hodin před transplantací fekálního mikrobiomu;
  3. Podejte Ondansetron intravenózně 1 hodinu před transplantací fekálního mikrobiomu jako prevenci zvracení;
  4. Proveďte transplantaci fekálního mikrobiomu pod kolonoskopií nebo gastroskopií;
  5. Proveďte až 4krát, pokud pacient reaguje;
  6. Zastavte, pokud po dvojnásobné transplantaci fekálního mikrobiomu žádná odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů v rámci FMT
Míra odpovědi akutní gastrointestinální GVHD po FMT, včetně kompletní odpovědi a částečné odpovědi.
12 týdnů v rámci FMT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: 12 týdnů v rámci FMT
Doba do odpovědi akutní gastrointestinální GVHD
12 týdnů v rámci FMT
Délka odezvy
Časové okno: 12 týdnů v rámci FMT
Doba trvání odpovědi akutní gastrointestinální GVHD
12 týdnů v rámci FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liping Wan, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospiatal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHSYXY-FMT-GVHD-2018002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení