Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikroflóry pro akutní GI GVHD rezistentní/závislou na steroidech (FEMITGIGVHD)

19. dubna 2024 aktualizováno: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Transplantace fekální mikrobioty pro léčbu akutního onemocnění gastrointestinálního štěpu proti hostiteli rezistentního/závislého na steroidech

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost transplantace fekálního mikrobiomu u pacientů s akutním gastrointestinálním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD) rezistentní/dependentní na steroidy. Pacient ukončí léčbu antibiotiky 1 den před FMT a přestane jíst 6 hodin před FMT. Pacientům bude ondansetron podán intravenózně 1 hodinu před FMT. Pacientům bude injikováno 200~300 ml fekální mikrobiomové tekutiny do levého tračníku pomocí kolonoskopie nebo do dvanáctníku přes duodenální sondu při gastroskopii. Pokud je stav pacienta stabilní nebo se zlepší do 1 týdne, může být druhá FMT provedena o 1 týden později, v případě odpovědi pacienta bude provedena až 4krát. Pokud se stav pacienta po druhé FMT nezlepší, FMT se ukončí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost transplantace fekálního mikrobiomu u pacientů s akutním gastrointestinálním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD) rezistentní/dependentní na steroidy.

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk>= 14 let ≤60 let.
  2. Diagnostikována hematologická onemocnění.
  3. Příjemci alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve.
  4. Akutní reakce střevního štěpu proti hostiteli (GVHD) rezistentní/závislá na steroidech do 100 dnů po transplantaci. Definice akutní střevní GVHD rezistentní/dependentní na steroidy je progrese během 3 dnů od zahájení léčby nebo neúplná odpověď do 7 dnů nebo recidiva po počátečním snížení dávky.
  5. skóre ECOG ≤2;
  6. podepsaný formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikované nekontrolovanou těžkou infekcí kromě střeva a tlustého střeva.
  2. Vysoké riziko krvácení, dysfunkce koagulace, aktivní gastrointestinální krvácení;
  3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <0,5×10e9/l nebo počet krevních destiček (PLT) <20×10e9/l
  4. Těžká orgánová dysfunkce, včetně srdečního selhání, respiračního selhání, selhání ledvin, epilepsie nebo dysfunkce centrálního nervového systému.
  5. Účast na jiných klinických studiích.
  6. Těhotná žena.

Léčba:

  1. Ukončete léčbu antibiotiky 1 den před FMT;
  2. Jídlo nalačno 6 hodin před FMT;
  3. Podejte ondansetron intravenózně 1 hodinu před FMT jako prevenci zvracení;
  4. Injekce 200~300 ml fekální mikrobiomové tekutiny do levého tlustého střeva pomocí kolonoskopie nebo dvanáctníku přes duodenální sondu při gastroskopii;
  5. Pokud je stav pacienta stabilní nebo se zlepší do 1 týdne, může být druhá FMT provedena o 1 týden později, v případě odpovědi pacienta bude provedena až 4krát;
  6. Pokud se stav pacienta po druhé FMT nezlepší, zastavte FMT.

Hlavní cílový bod Míra odpovědi akutní gastrointestinální GVHD 12 týdnů po FMT, včetně kompletní odpovědi a částečné odpovědi.

Menší koncové body:

  1. Doba do odpovědi akutní gastrointestinální GVHD;
  2. Doba trvání odpovědi akutní gastrointestinální GVHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk>= 14 let ≤60 let.
  2. Diagnostikována hematologická onemocnění.
  3. Příjemci alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve.
  4. Akutní reakce střevního štěpu proti hostiteli (GVHD) rezistentní/závislá na steroidech do 100 dnů po transplantaci. Definice akutní střevní GVHD rezistentní/dependentní na steroidy je progrese během 3 dnů od zahájení léčby nebo neúplná odpověď do 7 dnů nebo recidiva po počátečním snížení dávky.
  5. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2;
  6. Podepsaný formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikované nekontrolovanou těžkou infekcí kromě střeva a tlustého střeva.
  2. Vysoké riziko krvácení, dysfunkce koagulace, aktivní gastrointestinální krvácení;
  3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <0,5×10e9/l nebo počet krevních destiček (PLT) <20×10e9/l
  4. Těžká orgánová dysfunkce, včetně srdečního selhání, respiračního selhání, selhání ledvin, epilepsie nebo dysfunkce centrálního nervového systému.
  5. Účast na jiných klinických studiích.
  6. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transplantace fekálního mikrobiomu
  1. Proveďte transplantaci fekálního mikrobiomu pacientovi pod kolonoskopií nebo gastroskopií: injekce 200~300 ml tekutiny fekálního mikrobiomu jako transplantace fekálního mikrobiomu do levého tračníku pomocí kolonoskopie nebo dvanáctníku přes duodenální sondu gastroskopií;
  2. Je-li stav pacienta stabilní nebo se zlepší do 1 týdne, může být provedena druhá transplantace fekálního mikrobiomu o 1 týden později, v případě odpovědi pacienta bude provedena až 4krát;
  3. Pokud se stav pacienta po druhé transplantaci fekálního mikrobiomu nezlepší, transplantaci fekálního mikrobiomu zastavte.
Biologický: transplantace fekálního mikrobiomu
  1. Ukončete léčbu antibiotiky 1 den před transplantací fekálního mikrobiomu;
  2. Jídlo nalačno 6 hodin před transplantací fekálního mikrobiomu;
  3. Podejte Ondansetron intravenózně 1 hodinu před transplantací fekálního mikrobiomu jako prevenci zvracení;
  4. Proveďte transplantaci fekálního mikrobiomu pod kolonoskopií nebo gastroskopií;
  5. Proveďte až 4krát, pokud pacient reaguje;
  6. Zastavte, pokud po dvojnásobné transplantaci fekálního mikrobiomu žádná odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů v rámci FMT
Míra odpovědi akutní gastrointestinální GVHD po FMT, včetně kompletní odpovědi a částečné odpovědi.
12 týdnů v rámci FMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: 12 týdnů v rámci FMT
Doba do odpovědi akutní gastrointestinální GVHD
12 týdnů v rámci FMT
Délka odezvy
Časové okno: 12 týdnů v rámci FMT
Doba trvání odpovědi akutní gastrointestinální GVHD
12 týdnů v rámci FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liping Wan, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospiatal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHSYXY-FMT-GVHD-2018002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transplantace fekálního mikrobiomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit