Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku opornego na sterydy / zależnego ostrego przewodu pokarmowego GVHD (FEMITGIGVHD)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Liping Wan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Transplantacja mikrobioty kałowej w leczeniu opornej na sterydy/zależnej ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikrobiomu kałowego u pacjentów z oporną/zależną od steroidów ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Pacjent zaprzestanie antybiotykoterapii 1 dzień przed FMT i zaprzestanie spożywania posiłków na 6 godzin przed FMT. Pacjenci otrzymają ondansetron dożylnie 1 godzinę przed FMT. Pacjentom zostanie wstrzyknięte 200 ~ 300 ml płynu mikrobiomu kałowego do lewej okrężnicy za pomocą kolonoskopii lub dwunastnicy przez rurkę dwunastniczą za pomocą gastroskopii. Jeśli stan pacjenta ustabilizuje się lub poprawi w ciągu 1 tygodnia, drugi FMT można wykonać 1 tydzień później, do 4 razy zostanie wykonany, jeśli pacjent zareaguje. Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po drugim FMT, zaprzestanie FMT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mikrobiomu kałowego u pacjentów z oporną/zależną od steroidów ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek>= 14 lat ≤60 lat.
  2. Zdiagnozowano choroby hematologiczne.
  3. Biorcy allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej.
  4. Oporna/zależna od sterydów ostra jelitowa choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w ciągu 100 dni po przeszczepie. Definicja ostrej jelitowej GVHD opornej/zależnej od steroidów to progresja w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub niepełna odpowiedź do 7 dni lub nawrót po początkowym zmniejszeniu dawki.
  5. wynik ECOG ≤2;
  6. podpisany formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłane niekontrolowaną ciężką infekcją z wyjątkiem jelita i okrężnicy.
  2. Wysokie ryzyko krwotoku, zaburzenia krzepnięcia, czynny krwotok z przewodu pokarmowego;
  3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <0,5×10e9/l lub liczba płytek krwi (PLT) <20×10e9/l
  4. Ciężka dysfunkcja narządów, w tym niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, padaczka lub dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
  6. Kobiety w ciąży.

Leczenie:

  1. Przerwij antybiotykoterapię 1 dzień przed FMT;
  2. Jedzenie na czczo 6 godzin przed FMT;
  3. Podaj ondansetron dożylnie na 1 godzinę przed FMT w celu zapobiegania wymiotom;
  4. Wstrzyknięcie 200 ~ 300 ml płynu mikrobiomu kałowego do lewej okrężnicy za pomocą kolonoskopii lub dwunastnicy przez rurkę dwunastnicy za pomocą gastroskopii;
  5. Jeśli stan pacjenta ustabilizuje się lub poprawi w ciągu 1 tygodnia, drugi FMT można wykonać tydzień później, do 4 razy zostanie wykonany, jeśli pacjent zareaguje;
  6. Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po drugim FMT, przerwij FMT.

Główny punkt końcowy Wskaźnik odpowiedzi ostrej GVHD żołądkowo-jelitowej z 12 tygodniami po FMT, w tym odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa.

Drobne punkty końcowe:

  1. Czas do odpowiedzi ostrej żołądkowo-jelitowej GVHD;
  2. Czas trwania odpowiedzi ostrej żołądkowo-jelitowej GVHD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kun Zhou, MD
  • Numer telefonu: 862137798987
  • E-mail: zhkzhw@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University Affilated Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek>= 14 lat ≤60 lat.
  2. Zdiagnozowano choroby hematologiczne.
  3. Biorcy allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej.
  4. Oporna/zależna od sterydów ostra jelitowa choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w ciągu 100 dni po przeszczepie. Definicja ostrej jelitowej GVHD opornej/zależnej od steroidów to progresja w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub niepełna odpowiedź do 7 dni lub nawrót po początkowym zmniejszeniu dawki.
  5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  6. Podpisany formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłane niekontrolowaną ciężką infekcją z wyjątkiem jelita i okrężnicy.
  2. Wysokie ryzyko krwotoku, zaburzenia krzepnięcia, czynny krwotok z przewodu pokarmowego;
  3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <0,5×10e9/l lub liczba płytek krwi (PLT) <20×10e9/l
  4. Ciężka dysfunkcja narządów, w tym niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, padaczka lub dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
  6. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: przeszczep mikrobiomu kałowego
  1. Wykonaj przeszczep mikrobiomu kałowego pacjentowi w ramach kolonoskopii lub gastroskopii: wstrzyknięcie 200 ~ 300 ml płynu mikrobiomu kałowego jako przeszczep mikrobiomu kałowego do lewej okrężnicy za pomocą kolonoskopii lub dwunastnicy przez rurkę dwunastnicy za pomocą gastroskopii;
  2. Jeśli stan pacjenta ustabilizuje się lub poprawi w ciągu 1 tygodnia, drugi przeszczep mikrobiomu kałowego można wykonać 1 tydzień później, do 4 razy zostanie przeprowadzony, jeśli pacjent zareaguje;
  3. Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po drugim przeszczepie mikrobiomu kałowego, należy przerwać przeszczep mikrobiomu kałowego.
Biologiczny: przeszczep mikrobiomu kałowego
  1. Przerwać antybiotykoterapię 1 dzień przed przeszczepem mikrobiomu kałowego;
  2. Jedzenie na czczo 6 godzin przed przeszczepem mikrobiomu kałowego;
  3. Podaj ondansetron dożylnie na 1 godzinę przed przeszczepieniem mikrobiomu kałowego w celu zapobiegania wymiotom;
  4. Wykonaj przeszczep mikrobiomu kałowego w ramach kolonoskopii lub gastroskopii;
  5. Wykonaj do 4 razy, jeśli pacjent zareaguje;
  6. Zatrzymaj się, jeśli nie ma odpowiedzi po dwukrotnym przeszczepie mikrobiomu kałowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni w FMT
Wskaźnik odpowiedzi ostrej żołądkowo-jelitowej GVHD po FMT, w tym odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa.
12 tygodni w FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 12 tygodni w FMT
Czas do odpowiedzi ostrej żołądkowo-jelitowej GVHD
12 tygodni w FMT
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni w FMT
Czas trwania odpowiedzi ostrej żołądkowo-jelitowej GVHD
12 tygodni w FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liping Wan, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Shanghai General Hospiatal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHSYXY-FMT-GVHD-2018002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami