Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LaPAroskopická nízkotlaká kolorektální chirurgie (PAROS)

6. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Laparoskopie svým miniinvazivním charakterem znamenala revoluci v břišní a kolorektální chirurgii, ale určitá omezení přetrvávají (pooperační bolest způsobená pneumoperitoneem, stabilita pneumoperitonea, viditelnost při krvácení, evakuace kouře). Zdravotnický prostředek pro kontinuální tlakovou insuflaci při laparoskopických výkonech Airseal® by umožnil udržení pneumoperitonea při nižším tlaku. Stabilní nízký tlak (7 mmHg) je popisován v literatuře po dobu 15 let jako nejlepší způsob snížení bolesti lopatky, ale až do uvedení Airseal na trh nebylo možné pracovat při 7 mmHg, protože pracovní prostor nebyl stabilní. Kromě toho toto zařízení umožňuje získat lepší vidění díky odvádění výparů, které potenciálně vede ke zkrácení provozní doby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum se zaměřuje na zdravotnický prostředek, který umožňuje chirurgovi provést chirurgický zákrok při nižším tlaku než obvykle.

Hlavním cílem této studie je porovnat délku hospitalizace pacientů s laparoskopickou kolektomií při nízkém tlaku (5-7 mmHg) oproti standardnímu tlaku (12-15 mmHg) Jedná se o prospektivní randomizovanou monocentrickou dvojitě zaslepenou studii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Resekce tlustého střeva (vpravo nebo vlevo) provedená pro benigní nebo maligní patologii
  • Laparoskopický postup
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Postup laparotomie
  • Přidružená resekce (kromě apendektomie nebo jaterní biopsie
  • Nouzový postup
  • Pánevní sepse
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
  • Nemožnost dodržení následných opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Nízký tlak (5-7 mmHg)
Laparoskopická kolektomie s nízkým tlakem (5-7 mmHg)
Přístroj: Airseal®
Zdravotnický prostředek nastavený na režim Airseal®, nastavení tlaku mezi 5 a 7 mmHg
Aktivní komparátor: Rameno B: Standardní tlak (12-15 mmHg)
Laparoskopická kolektomie se standardním tlakem (12-15 mmHg)
Přístroj: Standardní insuflace
Zdravotnický prostředek nastavený na režim "Standard Insufflation", nastavení tlaku mezi 12 a 15 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)
Ke stanovení délky hospitalizace
Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na operaci
Časové okno: Během operace
K určení doby operace
Během operace
Ocenění kvality zraku chirurgem
Časové okno: Během operace
K určení míry kvality zraku během operace: špatná, střední nebo dobrá kvalita
Během operace
Vliv použití mikrolaparoskopických nástrojů
Časové okno: Během operace
Pro stanovení míry použití mikrochirurgických mikrolaparoskopických nástrojů (3 mm)
Během operace
Míry konverze
Časové okno: Během operace
Převod na laparoskopii standardním tlakem nebo převod na laparotomii
Během operace
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Během operace
Vyšetřit změny krevního tlaku během operace (na začátku, uprostřed a na konci)
Během operace
Srdeční frekvence (/min)
Časové okno: Během operace
Prozkoumat variace srdeční frekvence během operace (na začátku, uprostřed a na konci)
Během operace
Náhrada objemu (ml)
Časové okno: Během operace
Vyšetřit objemovou náhradu během operace (na začátku, uprostřed a na konci)
Během operace
Hnací tlak (mmHg)
Časové okno: Během operace
Zkoumat změny hnacího tlaku během operace (na začátku, uprostřed a na konci)
Během operace
Nasycení kyslíkem (%)
Časové okno: Během operace
Vyšetřit variaci SA02 (%) během operace (na začátku, uprostřed a na konci)
Během operace
Parciální tlak střední hodnoty vydechnutého oxidu uhličitého (mmHg)
Časové okno: Během operace
Vyšetřit variaci PECO2 (mmHg) během operace (na začátku, uprostřed a na konci)
Během operace
Chirurgická a lékařská morbidita
Časové okno: Od operace do 30 dnů (max 45 dnů)
Analyzovat kumulativní Clavien-Dindo po 30 dnech
Od operace do 30 dnů (max 45 dnů)
Pooperační bolest
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po operaci
Bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS, od 0 (žádná bolest) do 10 (bolí nejhůře)
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po operaci
Použití analgetik
Časové okno: V průměru 5 dní po operaci
Vyhodnocení rychlosti podaných analgetik (od kroku 1 do kroku 3)
V průměru 5 dní po operaci
Doba před odchodem první stolice (dny)
Časové okno: V průměru 5 dní po operaci
Určit zpoždění projímací a plynové reakce
V průměru 5 dní po operaci
Doba před průchodem prvního plynu (dny)
Časové okno: V průměru 5 dní po operaci
K určení zpoždění odezvy plynu
V průměru 5 dní po operaci
Doba před mobilizací (dny před prvním sezením a stáním)
Časové okno: V průměru 5 dní po operaci
K určení zpoždění před mobilizací
V průměru 5 dní po operaci
Kvalita nádorových operací
Časové okno: Během operace
Míra léčebných operací (R0)
Během operace
Počet vyšetřených lymfatických uzlin
Časové okno: Během operace
Počet lymfatických uzlin vyšetřených během operace rakoviny
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Quentin DENOST, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení