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CHIRURGIA COLORETTALE LAPAROSCOPICA A BASSA PRESSIONE (PAROS)

6 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La laparoscopia per il suo carattere mini-invasivo ha rivoluzionato la chirurgia addominale e colorettale ma rimangono alcuni limiti (dolore post-operatorio dovuto al pneumoperitoneo, stabilità del pneumoperitoneo, visibilità durante il sanguinamento, evacuazione del fumo). Il dispositivo medico per l'insufflazione a pressione continua durante le procedure laparoscopiche Airseal® consentirebbe il mantenimento del pneumoperitoneo a una pressione inferiore. La bassa pressione stabile (7mmHg) è descritta in letteratura da 15 anni come il modo migliore per ridurre il dolore scapolare, ma fino alla commercializzazione di Airseal, lavorare a 7mmHg non era possibile perché lo spazio di lavoro non era stabile. Inoltre, questo dispositivo consente di ottenere una migliore visione grazie all'evacuazione dei fumi che può portare ad una riduzione del tempo di funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca si concentra su un dispositivo medico che consente al chirurgo di eseguire la procedura chirurgica a una pressione inferiore rispetto al solito.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la durata del ricovero di pazienti con colectomia laparoscopica a bassa pressione (5-7 mmHg) rispetto a pressione standard (12-15 mmHg). Si tratta di uno studio prospettico monocentrico randomizzato in doppio cieco

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Resezione del colon (destra o sinistra) eseguita per patologia benigna o maligna
  • Procedura laparoscopica
  • Consenso informato firmato
  • Assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Procedura di laparotomia
  • Resezione associata (eccetto appendicectomia o biopsia epatica
  • Procedura d'urgenza
  • Sepsi pelvica
  • Donna incinta o che allatta.
  • Persone private della libertà o sotto tutela
  • Impossibilità di conformità al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Bassa pressione (5-7 mmHg)
Intervento di colectomia laparoscopica a bassa pressione (5-7mmHg)
Dispositivo: Guarnizione d'aria®
Dispositivo medico impostato in modalità Airseal®, regolazione della pressione tra 5 e 7 mmHg
Comparatore attivo: Braccio B: pressione standard (12-15 mmHg)
Intervento di colectomia laparoscopica con pressione standard (12-15 mmHg)
Dispositivo: Insufflazione standard
Dispositivo medico impostato in modalità "Insufflazione standard", regolazione della pressione tra 12 e 15 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento al termine del ricovero (max 30 giorni)
Per determinare la durata del ricovero
Dall'intervento al termine del ricovero (max 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Per determinare il tempo dell'intervento
Durante l'intervento chirurgico
Apprezzamento della qualità visiva da parte del chirurgo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Per determinare il tasso di qualità visiva durante l'intervento chirurgico: scarsa, media o buona qualità
Durante l'intervento chirurgico
Impatto dell'uso di strumenti microlaparoscopici
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Determinare il tasso di utilizzo degli strumenti microlaparoscopici per microchirurgia (3 mm)
Durante l'intervento chirurgico
Tassi di conversione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Conversione in laparoscopia con pressione standard o conversione in laparotomia
Durante l'intervento chirurgico
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Per esaminare la variazione della pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico (all'inizio, a metà e alla fine)
Durante l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca (/ min)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Per esaminare la variazione della frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico (all'inizio, a metà e alla fine)
Durante l'intervento chirurgico
Sostituzione del volume (ml)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Per esaminare la sostituzione del volume durante l'intervento chirurgico (all'inizio, a metà e alla fine)
Durante l'intervento chirurgico
Pressione di guida (mmHg)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Per esaminare la variazione della pressione di guida durante l'intervento chirurgico (all'inizio, a metà e alla fine)
Durante l'intervento chirurgico
Saturazione di ossigeno (%)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Esaminare la variazione di SA02 (%) durante l'intervento chirurgico (all'inizio, a metà e alla fine)
Durante l'intervento chirurgico
Pressione parziale di anidride carbonica media espirata (mmHg)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Per esaminare la variazione PECO2 (mmHg) durante l'intervento chirurgico (all'inizio, a metà e alla fine)
Durante l'intervento chirurgico
Morbilità chirurgica e medica
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 30 giorni (max 45 giorni)
Analizzare il Clavien-Dindo cumulativo a 30 giorni
Dall'intervento fino a 30 giorni (max 45 giorni)
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
Il dolore è stato valutato con la Numeric Rating Scale (NRS), da 0 (nessun dolore) a 10 (fa male peggio)
2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
Uso di analgesici
Lasso di tempo: Una media di 5 giorni dopo l'intervento
Valutare il tasso di analgesici somministrati (dal passaggio 1 al passaggio 3)
Una media di 5 giorni dopo l'intervento
Tempo prima del passaggio delle prime feci (giorni)
Lasso di tempo: Una media di 5 giorni dopo l'intervento
Determinare il ritardo della lassazione e la risposta del gas
Una media di 5 giorni dopo l'intervento
Tempo prima del passaggio del primo gas (giorni)
Lasso di tempo: Una media di 5 giorni dopo l'intervento
Per determinare il ritardo della risposta del gas
Una media di 5 giorni dopo l'intervento
Tempo prima della mobilizzazione (giorni prima della prima seduta e in piedi)
Lasso di tempo: Una media di 5 giorni dopo l'intervento
Per determinare il ritardo prima della mobilitazione
Una media di 5 giorni dopo l'intervento
Qualità della chirurgia oncologica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tasso di chirurgia curativa (R0)
Durante l'intervento chirurgico
Numero di linfonodi esaminati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Numero di linfonodi esaminati durante un intervento chirurgico per cancro
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Quentin DENOST, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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