Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinný zásah po traumatickém zranění (FITS)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Anne Norup, Rigshospitalet, Denmark

Účinek manuální rodinné intervence po poranění mozku nebo míchy

Účelem této studie je prozkoumat účinnost manuální intervence (FITS) u rodin žijících s poraněním mozku nebo míchy. Intervenci poskytne vyškolený neuropsycholog a sestává z 8 strukturovaných sezení po 90 minutách. Intervenční skupina bude porovnána s kontrolní skupinou, která dostávala léčbu jako obvykle, jedno sezení psychoedukační skupiny v délce 2 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získané poranění mozku nebo poranění míchy
  • Mluvte a čtěte dánsky
  • Minimálně 6 měsíců až 2 roky od propuštění
  • Rodinní příslušníci se musí aktivně zapojit do rehabilitace pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Těžká afázie
  • Rodiny, kde ostatní členové rodiny vyžadují značné množství péče
  • Předchozí psychiatrické nebo neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah SCI
Intervenční skupina pro poranění míchy
Behaviorální: VYHOVUJE
Manuální rodinná intervence
Aktivní komparátor: SCI kontrola
Kontrola poranění míchy
Behaviorální: Skupinová psycho-výchova
Aktivní komparátor - kontrolní skupina
Experimentální: Zásah TBI
Intervenční skupina pro traumatické poranění mozku
Behaviorální: VYHOVUJE
Manuální rodinná intervence
Aktivní komparátor: Ovládání TBI
Kontrolní skupina traumatického poranění mozku
Behaviorální: Skupinová psycho-výchova
Aktivní komparátor - kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
Měřeno pomocí Qolibri u pacientů s traumatickým poraněním mozku. QOLIBRI se skládá ze šesti nových položek, které hodnotí celkovou spokojenost s aspekty života relevantními pro lidi s TBI. Oblasti, na které se dotazník vztahuje, zahrnují fyzickou kondici, kognice, emoce, funkce v každodenním životě, osobní a společenský život a současnou situaci a vyhlídky do budoucna. Odpovědi na každou položku jsou hodnoceny 1 („Vůbec ne“) až 5 („Velmi“) a součet všech položek byl převeden aritmeticky na procentuální stupnici, přičemž 0 představuje nejnižší možnou HRQoL v dotazníku a 100 nejlepší. možná HRQoL.
Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
Obecná kvalita života
Časové okno: Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
Krátký formulář-36 (SF-36) vyplněný všemi účastníky. SF-36, míra self-reported HRQoL. Dotazník obsahuje 36 položek, které se zabývají osmi dimenzemi zdraví: vitalita fyzické fungování tělesná bolest obecné vnímání zdraví fyzická role fungování emoční role fungování sociální role fungování duševní zdraví. Použije se původní algoritmus sumativního bodování a nezpracované skóre se převede na standardní skóre SF-36 v rozmezí 0-100 výpočtem součinu 100∗ (skutečné součet skóre / nejvyšší možné skóre), přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. Skóre bude hodnoceno podle dánských norem poskytnutých Bjornerem, Damsga°rdem, Wattem a Bechem (1997). Tato normativní studie ukázala vysoké Cronbachovy alfa koeficienty na všech dílčích škálách v rozmezí od 0,75 do 0,85 (Bjorner et al., 1997).
Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
QoL základní datové prvky pro poranění míchy u pacientů s míšním poraněním. Základní datový soubor QoL se skládá ze tří položek o spokojenosti se životem jako celkem, spokojenosti s fyzickým zdravím a spokojenosti s psychickým zdravím během posledních 4 týdnů. Každá položka je zodpovězena na numerické stupnici hodnocení 0-10 se značkami „naprostá nespokojenost“ a „naprostá spokojenost“.
Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
Zátěž pečovatele
Časové okno: Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
Dotazník zátěže pečovatele. Zátěž pečovatelů bude hodnocena pomocí 22-položkové škály Caregiver Burden (CB). Škála se skládá z pěti dílčích škál: Obecná zátěž, Izolace, Zklamání, Emoční zapojení a Prostředí. Index celkové zátěže je dán výpočtem průměru všech 22 položek. Každá z 22 položek je hodnocena 1-4 (vůbec ne, zřídka, někdy, často) a položky pokrývají aspekty, jako je zdraví pečovatele, psychická pohoda, vztahy, sociální sítě, fyzická pracovní zátěž a environmentální aspekty.
Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
Sebevnímaná zátěž
Časové okno: Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících
Zátěž vnímaná pacientem (SPB). SPB pacientů byla měřena pomocí dánské verze Self-Perceived Burden Scale (SPBS), která obsahuje 10 položek a skóre se pohybuje v rozmezí 0-50. Těchto 10 položek bylo vybráno na základě jediného obecného faktoru zátěže (Cousineau et al. 2003). Vyšší skóre značí vysoké SPB. Aby bylo možné odhadnout, jak závažnou zátěž sami vnímali pacienti, lze skóre SPBS rozdělit do čtyř stupňů: žádná až malá (≤ 19), mírná až střední (20–29), střední až závažná (30–39) a závažná (≥ 40).
Změna ze dne 0 na týden 8, kontrola po šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Danish Victims Fund
The Association of Eastern Founders

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pernille Langer Soendergaard, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018_0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení