Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieintervention efter traumatisk skade (FITS)

15. november 2023 opdateret af: Anne Norup, Rigshospitalet, Denmark

Effekt af en manuel familieintervention efter hjerneskade eller rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en manuel intervention (FITS) til familier, der lever med hjerneskade eller rygmarvsskade. Interventionen varetages af en uddannet neuropsykolog og består af 8 strukturerede sessioner af 90 minutters varighed. Interventionsgruppen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanligt, en psyko-pædagogisk gruppesession af 2 timers varighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erhvervet hjerneskade eller rygmarvsskade
  • Tal og læs dansk
  • Minimum 6 måneder til 2 år efter udskrivelsen
  • Familiemedlemmer skal inddrages aktivt i patientens genoptræning

Ekskluderingskriterier:

  • Svær afasi
  • Familier, hvor andre familiemedlemmer kræver en betydelig mængde omsorg
  • Tidligere psykiatrisk eller neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCI intervention
Interventionsgruppe for rygmarvsskade
Adfærdsmæssigt: PASSER
Manuelt familieintervention
Aktiv komparator: SCI kontrol
Rygmarvsskadekontrol
Adfærdsmæssigt: Gruppesession psykoedukation
Aktiv komparator - kontrolgruppe
Eksperimentel: TBI intervention
Interventionsgruppe for traumatisk hjerneskade
Adfærdsmæssigt: PASSER
Manuelt familieintervention
Aktiv komparator: TBI kontrol
Traumatisk hjerneskade kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Gruppesession psykoedukation
Aktiv komparator - kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
Målt ved Qolibri for patienter med traumatisk hjerneskade. QOLIBRI består af seks nye elementer, der vurderer den overordnede tilfredshed med de facetter af livet, der er relevante for mennesker med TBI. Områder dækket af spørgeskemaet omfatter fysisk tilstand, kognition, følelser, funktion i dagligdagen, personligt og socialt liv samt nuværende situation og fremtidsudsigter. Svar på hvert punkt er scoret 1 ('Slet ikke') til 5 ('Meget'), og summen af ​​alle punkter blev konverteret aritmetisk til en procentskala, hvor 0 repræsenterer den lavest mulige HRQoL på spørgeskemaet og 100 den bedste mulig HRQoL.
Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
Short Form-36 (SF-36) udfyldt af alle deltagere. SF-36, et mål for selvrapporteret HRQoL. Spørgeskemaet omfatter 36 punkter, der omhandler otte dimensioner af sundhed: vitalitet fysisk funktion kropslig smerte generel sundhedsopfattelse fysisk rolle funktion følelsesmæssig rolle funktion social rolle funktion mental sundhed. Den originale summative scoringsalgoritme vil blive brugt, og råscores vil blive konverteret til standard SF-36-scores fra 0-100 ved at beregne produktet 100∗(faktisk sumscore / højest mulige score), med højere score, der indikerer bedre helbred. Resultaterne vil blive evalueret efter danske normer leveret af Bjorner, Damsgaard, Watt og Bech (1997). Denne normative undersøgelse viste høje Cronbachs alfa-koefficienter på alle sub-skalaerne fra .75-.85 (Bjorner et al., 1997).
Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
QoL grundlæggende dataelementer for rygmarvsskade for patienter med rygmarvsskade. QoL Basic Datasettet består af tre punkter om tilfredshed med livet som helhed, tilfredshed med fysisk sundhed og tilfredshed med psykisk sundhed i løbet af de seneste 4 uger. Hvert emne besvares på en numerisk bedømmelsesskala fra 0-10 med markører 'fuldstændig utilfredshed' og 'fuldstændig tilfredshed'.
Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
Plejerbyrde
Tidsramme: Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
Pårørende byrde spørgeskema. Pårørendes byrde vil blive vurderet ved hjælp af 22-trinsskalaen Caregiver Burden (CB). Skalaen består af fem underskalaer: Generel belastning, isolation, skuffelse, følelsesmæssig involvering og miljø. Et Total Burden-indeks er givet ved at beregne gennemsnittet af alle 22 poster. Hver af de 22 punkter får en score på 1-4 (Slet ikke, Sjældent, Nogle gange, Ofte), og emnerne dækker aspekter som omsorgspersonens sundhed, psykisk velvære, relationer, socialt netværk, fysisk arbejdsbelastning og miljøaspekter.
Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
Selvopfattet byrde
Tidsramme: Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder
Byrde opfattet af patienten (SPB). Patienternes SPB blev målt med den danske version af Self-Perceived Burden Scale (SPBS), som indeholder 10 punkter og scorer fra 0-50. De 10 elementer blev udvalgt ud fra én enkelt generel byrdefaktor (Cousineau et al. 2003). Højere score indikerer høj SPB. For at vurdere, hvor alvorlig selvopfattet byrde patienter følte, kan SPBS-score kategoriseres i fire stadier: ingen til lille (≤ 19), mild til moderat (20-29), moderat til svær (30-39) og svær (≥ 40).
Skift fra dag 0 til uge 8, opfølgning efter seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Danish Victims Fund
The Association of Eastern Founders

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pernille Langer Soendergaard, MSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018_0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger