Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role eosinofilů ve fibrogenezi systémové sklerózy (EOFIB-SSC)

16. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Role krevních a tkáňových eozinofilů ve fibrogenezi systémové sklerózy

Eozinofily se podílejí na remodelaci tkání a fibróze u mnoha zánětlivých onemocnění. Systémová skleróza (SSc) je autoimunitní onemocnění s fibrotickými kožními a plicními komplikacemi. Profibrotické vlastnosti a údaje z literatury SSc naznačují možnou roli eozinofilů v procesu fibrogeneze SSc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

bude hodnotit stav aktivace krevních eozinofilů u pacientů se SSc ve srovnání se zdravými kontrolami (produkce ECP in vitro, povrchové aktivační markery, celý transkriptomový čip, ..).

bude také studovat kožní eozinofily a jejich nábor (extracelulární eozinofilní granule, produkci eotaxinů v kůži, ..)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 62 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aktivní linka interního oddělení (> 400 sklerodermických pacientů) garantuje nábor 20 difuzních forem a 20 omezených forem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty se SSc:
  • Splnění kritérií ACR-EULAR 2013 pro difuzní SSc (n = 20) a limitované SSc (n = 20)
  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • Eozinofily ≥ 0,1 G/l při posledním krevním testu (

Pro zdravé subjekty:

  • Bez chronické patologie vyžadující dlouhodobou léčbu
  • Eozinofily mezi 0,1 a 0,4 G/l při nedávném krevním testu (

Kritéria vyloučení pro pacienty a kontroly:

  • Pacient s infekcí, stavem nouze nebo progresivní neoplastickou patologií
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Atopie v anamnéze (alergické astma, atopický ekzém, alergická rýma, alergická konjunktivitida)
  • Alergie na lokální anestetika (pouze pro pacienty se sklerodermií)
  • S přihlédnutím k minimální hmotnosti 50 kg a při absenci kardiorespiračních účinků sklerodermie budou zahrnuti pouze pacienti s alespoň 10 g hemoglobinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Difuzní SSc
Nábor 20 pacientů s difuzním SSc
Diagnostický test: Krevní test
Pacienti v každé skupině budou mít vzorek krve (9x7 ml) pro izolaci eozinofilů, studii aktivačních markerů na plné krvi a testování biomarkerů séra
Diagnostický test: Kožní biopsie
U pacientů, kteří budou souhlasit, budou provedeny biopsie kůže na poškozené a zjevně normální kůži, s výjimkou prstů, rukou, nohou a obličeje (biopsie jsou fakultativní)
Limited SSc
Nábor 20 pacientů s omezeným SSc
Diagnostický test: Krevní test
Pacienti v každé skupině budou mít vzorek krve (9x7 ml) pro izolaci eozinofilů, studii aktivačních markerů na plné krvi a testování biomarkerů séra
Diagnostický test: Kožní biopsie
U pacientů, kteří budou souhlasit, budou provedeny biopsie kůže na poškozené a zjevně normální kůži, s výjimkou prstů, rukou, nohou a obličeje (biopsie jsou fakultativní)
Zdravé předměty
Nábor 20 zdravých subjektů (kontrola)
Diagnostický test: Krevní test
Pacienti v každé skupině budou mít vzorek krve (9x7 ml) pro izolaci eozinofilů, studii aktivačních markerů na plné krvi a testování biomarkerů séra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání koncentrací ECP v supernatantech kultury eozinofilů
Časové okno: Základní stav: jedno sezení
Eozinofily budou tříděny, stimulovány in vitro po dobu 2 hodin a koncentrace ECP bude hodnocena v supernatantech
Základní stav: jedno sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání středních intenzit fluorescence několika povrchových markerů na krevních eozinofilech nebo srovnání procenta pozitivních buněk mezi všemi eozinofily pro daný marker (průtoková cytometrie)
Časové okno: Základní stav: jedno sezení
MFI/% CD69, HLA třídy II, CD9, CD11c, CD44, CCR3, CRTH2, IL-5R na krevních eozinofilech
Základní stav: jedno sezení
Profily genové exprese budou porovnány mezi pacienty se SSc a zdravými kontrolami (celý transkriptomový test)
Časové okno: Základní stav: jedno sezení
Celý genom, transkriptomický přístup (diferenciálně exprimované geny budou identifikovány pomocí cutoff fold change)
Základní stav: jedno sezení
V kožních biopsiích: hustota eozinofilů, extracelulární depozity ECP a MBP (nepřítomné ve zdravé kůži) a hustota buněk produkujících eotaxin-1 budou hodnoceny v poškozené kůži a zjevně zdravé kůži pacientů se SSc
Časové okno: Základní stav: jedno sezení
Základní stav: jedno sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017_10
  • 2017-A02587-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení