Role eosinofilů ve fibrogenezi systémové sklerózy (EOFIB-SSC)
16. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Role krevních a tkáňových eozinofilů ve fibrogenezi systémové sklerózy
Eozinofily se podílejí na remodelaci tkání a fibróze u mnoha zánětlivých onemocnění.
Systémová skleróza (SSc) je autoimunitní onemocnění s fibrotickými kožními a plicními komplikacemi.
Profibrotické vlastnosti a údaje z literatury SSc naznačují možnou roli eozinofilů v procesu fibrogeneze SSc.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
bude hodnotit stav aktivace krevních eozinofilů u pacientů se SSc ve srovnání se zdravými kontrolami (produkce ECP in vitro, povrchové aktivační markery, celý transkriptomový čip, ..).
bude také studovat kožní eozinofily a jejich nábor (extracelulární eozinofilní granule, produkci eotaxinů v kůži, ..)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 62 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Aktivní linka interního oddělení (> 400 sklerodermických pacientů) garantuje nábor 20 difuzních forem a 20 omezených forem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pacienty se SSc:
- Splnění kritérií ACR-EULAR 2013 pro difuzní SSc (n = 20) a limitované SSc (n = 20)
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Eozinofily ≥ 0,1 G/l při posledním krevním testu (
Pro zdravé subjekty:
- Bez chronické patologie vyžadující dlouhodobou léčbu
- Eozinofily mezi 0,1 a 0,4 G/l při nedávném krevním testu (
Kritéria vyloučení pro pacienty a kontroly:
- Pacient s infekcí, stavem nouze nebo progresivní neoplastickou patologií
- Těhotné nebo kojící ženy
- Atopie v anamnéze (alergické astma, atopický ekzém, alergická rýma, alergická konjunktivitida)
- Alergie na lokální anestetika (pouze pro pacienty se sklerodermií)
- S přihlédnutím k minimální hmotnosti 50 kg a při absenci kardiorespiračních účinků sklerodermie budou zahrnuti pouze pacienti s alespoň 10 g hemoglobinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Difuzní SSc
Nábor 20 pacientů s difuzním SSc
|
Pacienti v každé skupině budou mít vzorek krve (9x7 ml) pro izolaci eozinofilů, studii aktivačních markerů na plné krvi a testování biomarkerů séra
U pacientů, kteří budou souhlasit, budou provedeny biopsie kůže na poškozené a zjevně normální kůži, s výjimkou prstů, rukou, nohou a obličeje (biopsie jsou fakultativní)
|
|
Limited SSc
Nábor 20 pacientů s omezeným SSc
|
Pacienti v každé skupině budou mít vzorek krve (9x7 ml) pro izolaci eozinofilů, studii aktivačních markerů na plné krvi a testování biomarkerů séra
U pacientů, kteří budou souhlasit, budou provedeny biopsie kůže na poškozené a zjevně normální kůži, s výjimkou prstů, rukou, nohou a obličeje (biopsie jsou fakultativní)
|
|
Zdravé předměty
Nábor 20 zdravých subjektů (kontrola)
|
Pacienti v každé skupině budou mít vzorek krve (9x7 ml) pro izolaci eozinofilů, studii aktivačních markerů na plné krvi a testování biomarkerů séra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání koncentrací ECP v supernatantech kultury eozinofilů
Časové okno: Základní stav: jedno sezení
|
Eozinofily budou tříděny, stimulovány in vitro po dobu 2 hodin a koncentrace ECP bude hodnocena v supernatantech
|
Základní stav: jedno sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání středních intenzit fluorescence několika povrchových markerů na krevních eozinofilech nebo srovnání procenta pozitivních buněk mezi všemi eozinofily pro daný marker (průtoková cytometrie)
Časové okno: Základní stav: jedno sezení
|
MFI/% CD69, HLA třídy II, CD9, CD11c, CD44, CCR3, CRTH2, IL-5R na krevních eozinofilech
|
Základní stav: jedno sezení
|
|
Profily genové exprese budou porovnány mezi pacienty se SSc a zdravými kontrolami (celý transkriptomový test)
Časové okno: Základní stav: jedno sezení
|
Celý genom, transkriptomický přístup (diferenciálně exprimované geny budou identifikovány pomocí cutoff fold change)
|
Základní stav: jedno sezení
|
|
V kožních biopsiích: hustota eozinofilů, extracelulární depozity ECP a MBP (nepřítomné ve zdravé kůži) a hustota buněk produkujících eotaxin-1 budou hodnoceny v poškozené kůži a zjevně zdravé kůži pacientů se SSc
Časové okno: Základní stav: jedno sezení
|
Základní stav: jedno sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_10
- 2017-A02587-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .