Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost intramuskulárního zahřívání terapeutického ultrazvuku Chattanooga Intelect XT

4. května 2021 aktualizováno: Kara Gange, North Dakota State University

Intramuskulární rychlosti zahřívání Chattanooga Intelect XT terapeutického ultrazvuku s 3 MHz, 1,0 W/cm2 při třech hloubkách až 2,5 cm

Účelem této studie je určit rychlost nárůstu teploty tkáně v triceps surae během ultrazvukového ošetření pomocí Chattanooga Intelect Legend XT. Budou použity následující parametry: frekvence 3 MHz, intenzita 1,0 W/cm2, doba ošetření 15 minut. Termočlánky budou vloženy v hloubkách 1,0, 1,75 a 2,5 cm, aby se určily rychlosti ohřevu. Většina doporučení v učebnici modality pro terapeutický ultrazvuk je založena na studiích provedených pomocí ultrazvukového přístroje Omnisound. Předchozí výzkum ukázal rozdíly ve výstupním výkonu u různých výrobců, což způsobuje rozdíly ve zvýšení teploty tkání. Nebyly zveřejněny žádné informace týkající se rychlosti ohřevu stroje Chattanooga Intelect Legend XT pro ultrazvukové ošetření. Stanovením rychlosti ohřevu pro tento přístroj budou lékaři moci lépe využívat Chattanooga Intelect Legend XT k dosažení terapeutických cílů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivé subjekty se budou hlásit do výzkumné laboratoře. Budou instruováni, aby nosili vhodné šortky nebo kalhoty, které lze vyhrnout, aby se odhalil lýtkový sval. Subjekt bude ležet na břiše na ošetřovacím stole s nohou a dolní nohou mimo ošetřovací stůl v uvolněné, pohodlné poloze. Následující postupy budou dokončeny s použitím univerzálních opatření:

  1. Vyšetřovatel připraví ošetřovanou oblast tak, že subjekt ohne lýtko, aby určil správné místo pro ošetření ultrazvukem uprostřed břicha mediálního svalu gastrocnemia v jeho největším obvodu.

    1. Bude použit tesařský čtverec s vyznačením podél svislého ramene ve třech experimentálních hloubkách (1,0, 1,75, 2,5 cm).
    2. Vodorovné rameno tesařského čtyřhranu bude přelepeno páskou. Tesařský čtverec se poté umístí těsně proximálně ke značce ošetření, zatímco vodováha na vodorovném rameni se použije k udržení míry.
    3. Značky budou provedeny na břiše svalu rovnoběžně se značkami na svislé ose v hloubkách 1,0, 1,75 a 2,5 cm.
    4. Značka je také provedena na horizontální pásce paže v souladu s léčebnou značkou na mediálním gastrocnemiu.
  2. Diagnostická ultrazvuková jednotka Terason uSmart 3300 bude použita k měření tloušťky tukové tkáně v oblasti léčby a hledání abnormalit v oblasti léčby a zavádění termočlánku. Ultrazvukový gel Aquasonic® 100 bude umístěn na snímač 15L4. Snímač s gelem se umístí přes značku ošetřované oblasti. Jakmile je snímač na svém místě, obrazovka zamrzne a pomocí posuvného měřítka se změří tloušťka kůže a tukové tkáně.
  3. Termočlánky budou z MetriCide odstraněny po sterilizaci po dobu minimálně 12 hodin před vložením.

    1. Distální část termočlánku se otře do sucha sterilní gázou.
    2. Na každém termočlánku se udělá značka ostřím těsně za délkou vyznačenou na vodorovném rameni tesařského čtverce. To umožňuje, aby byl hrot každého termočlánku přímo pod místem ošetření. Druhá značka bude provedena na 5 cm, aby se zajistilo, že termočlánek nezasahuje příliš hluboko do tkáně.
    3. Distální konec termočlánku se znovu otře 70% izopropylalkoholovou utěrkou až po značky a poté se termočlánek zabalí do sterilní gázy, dokud nebude vložen.
  4. Oblasti zavedení budou oholeny, aby se odstranily veškeré tělesné chloupky (pokud je to nutné), a vyčištěny pomocí Betadine.

    A. Jakmile Betadine zaschne, otřete oblast zavedení 70% isopropylalkoholem a necháte čas na zaschnutí.

  5. Subjekt bude instruován, aby se dvakrát zhluboka nadechl, zatímco výzkumník lehce uchopí gastrocnemius, aby potvrdil svalovou relaxaci.

    1. Během druhého výdechu bude 1,16palcový jehlový katétr umístěn do lýtka subjektu v hloubce 1,0 cm značky zavedení pomocí vodováhy pro zavedení jehly dovnitř. Jehla bude odstraněna a katétr zůstane v tkáni.
    2. Termočlánek se protáhne katétrem do příslušné hloubky vyznačené na termočlánku a katétr se odstraní.
    3. Termočlánek bude zajištěn lékařskou páskou, aby se nehýbal.
    4. Tento postup bude proveden 3krát, s jedním termočlánkem umístěným v každé příslušné hloubce: 1,0 cm, 1,75 cm a 2,5 cm.
  6. Každý termočlánek bude připojen k elektronickému teploměru Iso Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH), který bude měřit a zaznamenávat intramuskulární teploty z hrotů termočlánků.
  7. Ultrazvuková léčebná šablona bude aplikována na ošetřované místo a zajištěna páskou, aby byla zachována konzistentní velikost ošetření.

    A. Tato šablona bude mít dvojnásobek velikosti efektivní radiační plochy (ERA) snímače.

  8. Metronom bude použit ke konzistentnímu pohybu měniče rychlostí 4 cm/s.
  9. Ultrazvukové ošetření začne, jakmile intramuskulární teplota zůstane po dobu jedné minuty stejná.
  10. Každý subjekt dostane jedno ošetření ultrazvukem s následujícími parametry: frekvence 3 MHz, intenzita 1,0 W/cm2 a 100% pracovní cyklus pomocí Chattanooga Intelect® Legend XT.

    A. Ukončení léčby bude mít za následek, když dojde k některé z následujících situací: i. Doba ošetření je 15 minut. ii. Ke zvýšení teploty o 4 °C dochází ve všech třech hloubkách, protože to bylo ukázáno jako nezbytná změna teploty ke zvýšení roztažnosti tkáně.

    iii. V jakékoli hloubce je dosaženo teploty 45 °C kvůli obavám z poškození tkáně při vysokých teplotách.

    iv. Subjekt pociťuje během léčby jakoukoli bolest nebo nepohodlí.

  11. Po ošetření se z nohy setře ultrazvukový gel, odstraní se šablona a termočlánky a místa zavedení se vyčistí 70% izopropylalkoholovými ubrousky a přelepí náplastí.
  12. Subjekt bude poté poučen o možnosti mírných bolestí na další den nebo dva a bude mu instruován plán námrazy ke snížení nepohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58108-6050
        • North Dakota State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18 - 35 let
  • schopni mluvit anglicky
  • mají méně než 1 cm tukové tkáně nad levým mediálním m. gastrocnemius.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli aktuální poranění dolní končetiny
  • jakákoli zranění dolních končetin za posledních 6 měsíců
  • otevřené rány
  • kožní infekce
  • narušený oběh
  • onemocnění periferních cév
  • hluboká žilní trombóza
  • pokročilá artritida
  • špatná tepelná regulace
  • anestetické oblasti
  • novotvary/nádory
  • tromboflebitida
  • uzavřené infekce
  • jakékoli alergie nebo citlivosti na betadin
  • jakékoli abnormality pozorované v mediálním m. gastrocnemius stanovené diagnostickým ultrazvukem
  • 1,0 cm nebo více tukové tkáně nad levým mediálním m. gastrocnemius.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Terapeutické ošetření ultrazvukem
Všechny subjekty podstoupily terapeutické ultrazvukové ošetření přístrojem Chattanooga Intelect Legend XT s následujícími parametry: 3 MHz, 1,0 W/cm2, doba ošetření 15 minut.
Na levý mediální m. gastrocnemius bylo aplikováno terapeutické ultrazvukové ošetření s následujícími parametry: 3 MHz, 1,0 W/cm2 po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ohřevu při hloubce 1 cm
Časové okno: Základní linie do konce léčby (až 15 minut nebo dokud se teplota nezvýší o 4 stupně, k čemuž došlo po 6 minutách)
Do hloubky 1 cm byl vložen termočlánek pro stanovení teplot tkáně.
Základní linie do konce léčby (až 15 minut nebo dokud se teplota nezvýší o 4 stupně, k čemuž došlo po 6 minutách)
Rychlost ohřevu při hloubce 1,75 cm
Časové okno: Základní linie do konce léčby (až 15 minut nebo dokud se teplota nezvýší o 4 stupně, k čemuž došlo po 8 minutách)
V hloubce 1,75 cm byl vložen termočlánek pro stanovení teplot tkáně.
Základní linie do konce léčby (až 15 minut nebo dokud se teplota nezvýší o 4 stupně, k čemuž došlo po 8 minutách)
Rychlost ohřevu při hloubce 2,5 cm
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 15 minut nebo dokud se teplota nezvýší o 4 stupně, což se během 15minutové léčby nevyskytlo)
Do hloubky 2,5 cm byl vložen termočlánek pro stanovení teplot tkáně.
Výchozí stav do konce léčby (až 15 minut nebo dokud se teplota nezvýší o 4 stupně, což se během 15minutové léčby nevyskytlo)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristy Shirley, NDSU IRB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HE19132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Jakmile budou data analyzována za účelem stanovení rychlostí ohřevu, bude k publikaci předložen rukopis obsahující rychlosti ohřevu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .