- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03816709
Rychlost intramuskulárního zahřívání terapeutického ultrazvuku Chattanooga Intelect XT
Intramuskulární rychlosti zahřívání Chattanooga Intelect XT terapeutického ultrazvuku s 3 MHz, 1,0 W/cm2 při třech hloubkách až 2,5 cm
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotlivé subjekty se budou hlásit do výzkumné laboratoře. Budou instruováni, aby nosili vhodné šortky nebo kalhoty, které lze vyhrnout, aby se odhalil lýtkový sval. Subjekt bude ležet na břiše na ošetřovacím stole s nohou a dolní nohou mimo ošetřovací stůl v uvolněné, pohodlné poloze. Následující postupy budou dokončeny s použitím univerzálních opatření:
Vyšetřovatel připraví ošetřovanou oblast tak, že subjekt ohne lýtko, aby určil správné místo pro ošetření ultrazvukem uprostřed břicha mediálního svalu gastrocnemia v jeho největším obvodu.
- Bude použit tesařský čtverec s vyznačením podél svislého ramene ve třech experimentálních hloubkách (1,0, 1,75, 2,5 cm).
- Vodorovné rameno tesařského čtyřhranu bude přelepeno páskou. Tesařský čtverec se poté umístí těsně proximálně ke značce ošetření, zatímco vodováha na vodorovném rameni se použije k udržení míry.
- Značky budou provedeny na břiše svalu rovnoběžně se značkami na svislé ose v hloubkách 1,0, 1,75 a 2,5 cm.
- Značka je také provedena na horizontální pásce paže v souladu s léčebnou značkou na mediálním gastrocnemiu.
- Diagnostická ultrazvuková jednotka Terason uSmart 3300 bude použita k měření tloušťky tukové tkáně v oblasti léčby a hledání abnormalit v oblasti léčby a zavádění termočlánku. Ultrazvukový gel Aquasonic® 100 bude umístěn na snímač 15L4. Snímač s gelem se umístí přes značku ošetřované oblasti. Jakmile je snímač na svém místě, obrazovka zamrzne a pomocí posuvného měřítka se změří tloušťka kůže a tukové tkáně.
Termočlánky budou z MetriCide odstraněny po sterilizaci po dobu minimálně 12 hodin před vložením.
- Distální část termočlánku se otře do sucha sterilní gázou.
- Na každém termočlánku se udělá značka ostřím těsně za délkou vyznačenou na vodorovném rameni tesařského čtverce. To umožňuje, aby byl hrot každého termočlánku přímo pod místem ošetření. Druhá značka bude provedena na 5 cm, aby se zajistilo, že termočlánek nezasahuje příliš hluboko do tkáně.
- Distální konec termočlánku se znovu otře 70% izopropylalkoholovou utěrkou až po značky a poté se termočlánek zabalí do sterilní gázy, dokud nebude vložen.
Oblasti zavedení budou oholeny, aby se odstranily veškeré tělesné chloupky (pokud je to nutné), a vyčištěny pomocí Betadine.
A. Jakmile Betadine zaschne, otřete oblast zavedení 70% isopropylalkoholem a necháte čas na zaschnutí.
Subjekt bude instruován, aby se dvakrát zhluboka nadechl, zatímco výzkumník lehce uchopí gastrocnemius, aby potvrdil svalovou relaxaci.
- Během druhého výdechu bude 1,16palcový jehlový katétr umístěn do lýtka subjektu v hloubce 1,0 cm značky zavedení pomocí vodováhy pro zavedení jehly dovnitř. Jehla bude odstraněna a katétr zůstane v tkáni.
- Termočlánek se protáhne katétrem do příslušné hloubky vyznačené na termočlánku a katétr se odstraní.
- Termočlánek bude zajištěn lékařskou páskou, aby se nehýbal.
- Tento postup bude proveden 3krát, s jedním termočlánkem umístěným v každé příslušné hloubce: 1,0 cm, 1,75 cm a 2,5 cm.
- Každý termočlánek bude připojen k elektronickému teploměru Iso Thermex (Columbus Instruments, Columbus, OH), který bude měřit a zaznamenávat intramuskulární teploty z hrotů termočlánků.
Ultrazvuková léčebná šablona bude aplikována na ošetřované místo a zajištěna páskou, aby byla zachována konzistentní velikost ošetření.
A. Tato šablona bude mít dvojnásobek velikosti efektivní radiační plochy (ERA) snímače.
- Metronom bude použit ke konzistentnímu pohybu měniče rychlostí 4 cm/s.
- Ultrazvukové ošetření začne, jakmile intramuskulární teplota zůstane po dobu jedné minuty stejná.
Každý subjekt dostane jedno ošetření ultrazvukem s následujícími parametry: frekvence 3 MHz, intenzita 1,0 W/cm2 a 100% pracovní cyklus pomocí Chattanooga Intelect® Legend XT.
A. Ukončení léčby bude mít za následek, když dojde k některé z následujících situací: i. Doba ošetření je 15 minut. ii. Ke zvýšení teploty o 4 °C dochází ve všech třech hloubkách, protože to bylo ukázáno jako nezbytná změna teploty ke zvýšení roztažnosti tkáně.
iii. V jakékoli hloubce je dosaženo teploty 45 °C kvůli obavám z poškození tkáně při vysokých teplotách.
iv. Subjekt pociťuje během léčby jakoukoli bolest nebo nepohodlí.
- Po ošetření se z nohy setře ultrazvukový gel, odstraní se šablona a termočlánky a místa zavedení se vyčistí 70% izopropylalkoholovými ubrousky a přelepí náplastí.
- Subjekt bude poté poučen o možnosti mírných bolestí na další den nebo dva a bude mu instruován plán námrazy ke snížení nepohodlí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58108-6050
- North Dakota State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18 - 35 let
- schopni mluvit anglicky
- mají méně než 1 cm tukové tkáně nad levým mediálním m. gastrocnemius.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli aktuální poranění dolní končetiny
- jakákoli zranění dolních končetin za posledních 6 měsíců
- otevřené rány
- kožní infekce
- narušený oběh
- onemocnění periferních cév
- hluboká žilní trombóza
- pokročilá artritida
- špatná tepelná regulace
- anestetické oblasti
- novotvary/nádory
- tromboflebitida
- uzavřené infekce
- jakékoli alergie nebo citlivosti na betadin
- jakékoli abnormality pozorované v mediálním m. gastrocnemius stanovené diagnostickým ultrazvukem
- 1,0 cm nebo více tukové tkáně nad levým mediálním m. gastrocnemius.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Terapeutické ošetření ultrazvukem
Všechny subjekty podstoupily terapeutické ultrazvukové ošetření přístrojem Chattanooga Intelect Legend XT s následujícími parametry: 3 MHz, 1,0 W/cm2, doba ošetření 15 minut.
|
Na levý mediální m. gastrocnemius bylo aplikováno terapeutické ultrazvukové ošetření s následujícími parametry: 3 MHz, 1,0 W/cm2 po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost ohřevu při hloubce 1 cm
Časové okno: Základní linie do konce léčby (až 15 minut nebo dokud se teplota nezvýší o 4 stupně, k čemuž došlo po 6 minutách)
|
Do hloubky 1 cm byl vložen termočlánek pro stanovení teplot tkáně.
|
Základní linie do konce léčby (až 15 minut nebo dokud se teplota nezvýší o 4 stupně, k čemuž došlo po 6 minutách)
|
|
Rychlost ohřevu při hloubce 1,75 cm
Časové okno: Základní linie do konce léčby (až 15 minut nebo dokud se teplota nezvýší o 4 stupně, k čemuž došlo po 8 minutách)
|
V hloubce 1,75 cm byl vložen termočlánek pro stanovení teplot tkáně.
|
Základní linie do konce léčby (až 15 minut nebo dokud se teplota nezvýší o 4 stupně, k čemuž došlo po 8 minutách)
|
|
Rychlost ohřevu při hloubce 2,5 cm
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 15 minut nebo dokud se teplota nezvýší o 4 stupně, což se během 15minutové léčby nevyskytlo)
|
Do hloubky 2,5 cm byl vložen termočlánek pro stanovení teplot tkáně.
|
Výchozí stav do konce léčby (až 15 minut nebo dokud se teplota nezvýší o 4 stupně, což se během 15minutové léčby nevyskytlo)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristy Shirley, NDSU IRB
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gange KN, Kjellerson MC, Berdan CJ. The Dynatron Solaris(R) Ultrasound Machine: Slower Heating Than Textbook Recommendations at 3 MHz, 1.0 W/cm2. J Sport Rehabil. 2018 Jan 1;27(1):22-29. doi: 10.1123/jsr.2016-0173. Epub 2018 Jan 18.
- Merrick MA, Bernard KD, Devor ST, Williams MJ. Identical 3-MHz ultrasound treatments with different devices produce different intramuscular temperatures. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Jul;33(7):379-85. doi: 10.2519/jospt.2003.33.7.379.
- Draper DO, Castel JC, Castel D. Rate of temperature increase in human muscle during 1 MHz and 3 MHz continuous ultrasound. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Oct;22(4):142-50. doi: 10.2519/jospt.1995.22.4.142.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HE19132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .