Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke studiu absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-praliciguatu u zdravých mužských dobrovolníků

18. června 2019 aktualizováno: Cyclerion Therapeutics

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-praliciguatu ([14C]-IW-1973) po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Primárním cílem je charakterizovat farmakokinetiku (PK) praliciguátu a celkovou radioaktivitu a vyhodnotit eliminaci celkové radioaktivity z jedné perorální dávky [14C]-praliciguatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu a při fyzikálním vyšetření nemá žádné klinicky významné nálezy
  • Muži musí souhlasit s používáním protokolu specifikované antikoncepce a také s tím, že nebudou darovat sperma během studie a alespoň 90 dní po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktivní nebo nestabilní klinicky významný zdravotní stav
  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku

Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví mužští dobrovolníci
Jedna perorální dávka [14C]-praliciguatu
Lék: [14C]-pralicigvát
10 mg pralicigvátu obsahujícího přibližně 500 μCi [14C]-praliciguatu
Ostatní jména:
  • [14C]-IW-1973

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Množství celkové radioaktivity vyloučené močí (Aeu) a stolicí (Aef)
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Kumulativní Aeu a kumulativní Aef
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Procento celkové radioaktivity vyloučené močí (feu) a stolicí (fef)
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Kumulativní feu a kumulativní feu
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Procento celkové radioaktivity v celkových exkretech (výkaly + moč)
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUC0-inf) praliciguatu v plazmě
Časové okno: do dne 15
do dne 15
AUC0-inf celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: do dne 15
do dne 15
AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) praliciguátu v plazmě
Časové okno: do dne 15
do dne 15
AUC0-last celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) praliciguatu v plazmě
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Cmax celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Doba Cmax (Tmax) praliciguatu v plazmě
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Tmax celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) praliciguatu v plazmě
Časové okno: do dne 15
do dne 15
t1/2 celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Zdánlivá celková clearance praliciguátu (CL/F)
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Zdánlivý distribuční objem pralicigvátu (Vz/F)
Časové okno: do dne 15
do dne 15
AUC0-inf koncentrace praliciguatu v plazmě vzhledem k AUC0-inf celkové radioaktivity v plazmě (poměr AUC0-inf plazmatického praliciguatu/celkové radioaktivity v plazmě)
Časové okno: do dne 15
do dne 15
AUC0-inf celkové radioaktivity plné krve k AUC0-inf celkové radioaktivity plazmy (AUC0-inf Poměr celkové radioaktivity krve/celkové radioaktivity plazmy)
Časové okno: do dne 15
do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny radioaktivity metabolitů vylučované močí a stolicí
Časové okno: do dne 15
do dne 15
AUC0-inf hladin radioaktivity metabolitů v plazmě
Časové okno: do dne 15
do dne 15
AUC0-inf hladin radioaktivity metabolitů v plazmě vzhledem k AUC0-inf celkové radioaktivity plazmy (Poměr AUC0-inf plazmy k radioaktivitě metabolitu/celkové radioaktivitě)
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Chromatografický retenční čas metabolitů
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Molekulární iontová hmotnost metabolitů
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Charakteristická hmotnostní spektrometrie fragmentace iontů metabolitů
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Chemické struktury (grafické znázornění ukazující atomovou konektivitu) navržené pro metabolity plazmy, moči a stolice
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Počet účastníků s ≥ 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) související s léčbou
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Počet(y) účastníků s ≥1 nežádoucí příhodou (AE) vedoucí k vysazení studovaného léku
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Počet účastníků s ≥1 stupněm ≥3 AE (na CTCAE v. 5.0)
Časové okno: do dne 15
do dne 15
Počet(y) účastníků s ≥1 klinicky významným abnormálním nálezem fyzikálního vyšetření
Časové okno: do dne 15
do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cyclerion Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John Hanrahan, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRL-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení