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Una prova per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Praliciguat in volontari maschi sani

18 giugno 2019 aggiornato da: Cyclerion Therapeutics

Uno studio di fase 1 in aperto sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-Praliciguat ([14C]-IW-1973) a seguito di una singola dose orale in soggetti maschi sani

L'obiettivo primario è caratterizzare la farmacocinetica (PK) del praliciguat e della radioattività totale e valutare l'eliminazione della radioattività totale da una singola dose orale di [14C]-praliciguat.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di qualsiasi razza, tra i 18 ei 55 anni compresi
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi
  • Il soggetto è in buona salute e non ha risultati clinicamente significativi all'esame fisico
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione specificata dal protocollo e anche di non donare lo sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa attiva o instabile
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto

Ulteriori criteri di inclusione/esclusione possono essere applicati per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Volontari maschi sani
Singola dose orale di [14C]-praliciguat
Droga: [14C]-praliciguat
10 mg di praliciguat contenenti circa 500 μCi di [14C]-praliciguat
Altri nomi:
  • [14C]-IW-1973

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di radioattività totale escreta nelle urine (Aeu) e nelle feci (Aef)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Aeu cumulativo e Aef cumulativo
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Percentuale di radioattività totale escreta nelle urine (feu) e nelle feci (fef)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Feu cumulativo e feu cumulativo
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Percentuale di radioattività totale negli escrementi totali (feci + urina)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di praliciguat nel plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
AUC0-inf della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di praliciguat nel plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
AUC0-ultima della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Concentrazione massima osservata (Cmax) di praliciguat nel plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Cmax di radioattività totale in plasma e sangue intero
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Tempo di Cmax (Tmax) di praliciguat in plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Tmax di radioattività totale in plasma e sangue intero
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) del praliciguat nel plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
t1/2 radioattività totale nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Liquidazione totale apparente di praliciguat (CL/F)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Volume apparente di distribuzione del praliciguat (Vz/F)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
AUC0-inf della concentrazione plasmatica di praliciguat rispetto all'AUC0-inf della radioattività totale plasmatica (rapporto AUC0-inf di praliciguat plasmatico/radioattività plasmatica totale)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
AUC0-inf della radioattività totale del sangue intero rispetto ad AUC0-inf della radioattività totale del plasma (rapporto AUC0-inf della radioattività totale del sangue/radioattività totale del plasma)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di radioattività del metabolita escreto nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
AUC0-inf dei livelli di radioattività del metabolita nel plasma
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
AUC0-inf dei livelli di radioattività del metabolita plasmatico rispetto all'AUC0-inf della radioattività totale plasmatica (rapporto plasmatico AUC0-inf della radioattività del metabolita/radioattività totale)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Tempo di ritenzione cromatografica dei metaboliti
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Massa ionica molecolare dei metaboliti
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Caratteristici ioni di frammentazione della spettrometria di massa dei metaboliti
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Strutture chimiche (rappresentazioni grafiche che mostrano la connettività degli atomi) proposte per i metaboliti del plasma, dell'urina e delle feci
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Numero/i di partecipanti con ≥1 evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Numero(i) di partecipanti con ≥1 evento avverso (AE) che ha portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Numero/i di partecipanti con ≥1 AE di grado ≥3 (per CTCAE v. 5.0)
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
Numero(i) di partecipanti con ≥1 risultato dell'esame fisico anormale clinicamente significativo
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cyclerion Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John Hanrahan, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRL-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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