Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení rucaparibu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s vybranými solidními nádory (ARIES)

7. června 2023 aktualizováno: zr Pharma & GmbH

Otevřená studie fáze 2 k hodnocení rukaparibu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s vybranými solidními nádory (ARIES)

Toto je otevřená 2. fáze, dvoukohortní studie fáze 2 k hodnocení rukaparibu v kombinaci s nivolumabem u pacientek se serózním nebo endometroidním ovariálním karcinomem vysokého stupně.

Pacienti vstupující do následujících kohort musí mít mutační stav BRCA potvrzený centrální laboratoří:

  • Kohorta A1: Žádná mutace BRCA v nádoru; vysoká hladina LOH (ztráta heterozygotnosti)
  • Kohorta A2: BRCA mutace v nádoru

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Community Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05041
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Očekávaná délka života ≥ 16 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Vysoce kvalitní serózní nebo endometrioidní epiteliální rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina
  • podstoupil 1 nebo 2 předchozí léčebné režimy, včetně ≥ 1 předchozí léčby na bázi platiny a měl onemocnění citlivé na platinu
  • Recidivující/progresivní onemocnění (potvrzeno radiologickým vyšetřením)
  • Ochota a schopnost provést biopsii nádoru při screeningu a po 4 týdnech léčby.
  • Měřitelné onemocnění (RECIST v1.1) – pouze kohorta A1
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1

Obecná kritéria vyloučení

  • Aktivní druhá malignita
  • Metastázy centrálního nervového systému v mozku
  • Důkaz intersticiálního plicního onemocnění, aktivní pneumonitidy, myokarditidy nebo myokarditidy v anamnéze.
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění (např. autoimunitní hepatitida).
  • Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy
  • Předchozí léčba inhibitorem PARP nebo inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
  • Neepiteliální nádory (čisté sarkomy) nebo nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem (tj. hraniční nádory) nebo mucinózní nádory. Smíšené Mullerovy nádory/karcinosarkomy jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: kohorta rakoviny vaječníků

Perorální rukaparib a intravenózní (IV) nivolumab (kombinovaná léčba)

  • Kohorta A1
  • Kohorta A2
Lék: Rucaparib
Perorální rucaparib bude podáván dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Rubraca
  • CO-338
Lék: Nivolumab
IV nivolumab bude podáván jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST v1.1 podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů s nejlépe potvrzenou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení zkoušejícího .
Od zařazení do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Vliv rucaparibu na imunitní mikroprostředí
Časové okno: Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 2 roky)
Změna v expresi imunitního markeru PD-L1 před a po léčbě rukaparibem; Pouze kohorta A2
Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR od RECIST v1.1 a Gynecological Cancer InterGroup (GCIG) Cancer Antigen 125 (CA-125 Criteria)
Časové okno: U pacientů s měřitelným onemocněním každých 8 týdnů po zahájení kombinované léčby po dobu 3 let, poté každých 24 týdnů až do progrese onemocnění nebo až do 25 měsíců. Předpokládá se, že sběr studijních dat bude trvat 2 roky.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů s nejlepší potvrzenou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo potvrzenou odpovědí podle Gynecological Cancer InterGroup (GCIG ) rakovinový antigen 125 (kritéria CA-125)
U pacientů s měřitelným onemocněním každých 8 týdnů po zahájení kombinované léčby po dobu 3 let, poté každých 24 týdnů až do progrese onemocnění nebo až do 25 měsíců. Předpokládá se, že sběr studijních dat bude trvat 2 roky.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese (PFS) se vypočítá jako 1+ počet dní od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění podle RECIST, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: U pacientů s měřitelným onemocněním každých 12 týdnů po zahájení kombinované léčby po dobu 3 let, poté každých 24 týdnů až do progrese onemocnění. Předpokládá se, že sběr studijních dat bude trvat 2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) pro jakýkoli potvrzený RECIST CR nebo PR měřená od data první odpovědi do prvního data, kdy je zdokumentováno progresivní onemocnění (PD).
U pacientů s měřitelným onemocněním každých 12 týdnů po zahájení kombinované léčby po dobu 3 let, poté každých 24 týdnů až do progrese onemocnění. Předpokládá se, že sběr studijních dat bude trvat 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
zr Pharma & GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
Foundation Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen N Moore, MD, Lead Investigator for Ovarian Cohort A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO-338-097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení