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Eine Studie zur Bewertung von Rucaparib in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren (ARIES)

7. Juni 2023 aktualisiert von: zr Pharma & GmbH

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung von Rucaparib in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren (ARIES)

Dies ist eine offene Phase-2-2-Phasen-2-Kohorten-Studie zur Bewertung von Rucaparib in Kombination mit Nivolumab bei Patientinnen mit hochgradigem serösem oder endometrioidem Ovarialkarzinom.

Patienten, die in die folgenden Kohorten aufgenommen werden, müssen einen von einem Zentrallabor bestätigten BRCA-Mutationsstatus haben:

  • Kohorte A1: Keine BRCA-Mutation im Tumor; hohes Maß an LOH (Verlust der Heterozygotie)
  • Kohorte A2: BRCA-Mutation im Tumor

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Community Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05041
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Ausreichende Organfunktion
  • Lebenserwartung ≥ 16 Wochen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Hochgradiger seröser oder endometrioider epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs
  • 1 oder 2 vorherige Therapien erhalten haben, einschließlich ≥ 1 vorheriger platinbasierter Therapie, und eine platinsensitive Erkrankung haben
  • Rezidivierende/progressive Erkrankung (bestätigt durch radiologische Beurteilung)
  • Bereit und in der Lage, eine Tumorbiopsie beim Screening und nach 4-wöchiger Behandlung durchführen zu lassen.
  • Messbare Erkrankung (RECIST v1.1) – nur Kohorte A1
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Aktive zweite Malignität
  • Hirnmetastasen des zentralen Nervensystems
  • Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung, aktive Pneumonitis, Myokarditis oder Myokarditis in der Anamnese.
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (z. B. Autoimmunhepatitis).
  • Zustand, der eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
  • Vorbehandlung mit einem PARP-Inhibitor oder Immun-Checkpoint-Inhibitor.
  • Nicht-epitheliale Tumoren (reine Sarkome) oder Eierstocktumoren mit geringem bösartigen Potenzial (d. h. Borderline-Tumoren) oder muzinöse Tumoren. Gemischte Müller-Tumoren/Karzinosarkome sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A: Eierstockkrebs-Kohorte

Orales Rucaparib und intravenöses (IV) Nivolumab (Kombinationstherapie)

  • Kohorte A1
  • Kohorte A2
Arzneimittel: Rucaparib
Orales Rucaparib wird zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Arzneimittel: Nivolumab
IV Nivolumab wird einmal alle 4 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis ca. 2 Jahre)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten bestätigten Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfarzt bewertet .
Von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis ca. 2 Jahre)
Die Wirkung von Rucaparib auf die immunologische Mikroumgebung
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum primären Studienabschluss (bis ca. 2 Jahre)
Veränderung der Expression des Immunmarkers PD-L1 vor und nach der Behandlung mit Rucaparib; Nur Kohorte A2
Von der Immatrikulation bis zum primären Studienabschluss (bis ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR nach RECIST v1.1 und Gynaecological Cancer InterGroup (GCIG) Cancer Antigen 125 (CA-125 Criteria)
Zeitfenster: Bei Patienten mit messbarer Erkrankung alle 8 Wochen nach Beginn der Kombinationsbehandlung für 3 Jahre, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu 25 Monate. Studiendatenerhebung voraussichtlich 2 Jahre dauern.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten bestätigten Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) nach RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder als bestätigtes Ansprechen pro Gynaecological Cancer InterGroup (GCIG ) Krebsantigen 125 (CA-125-Kriterien)
Bei Patienten mit messbarer Erkrankung alle 8 Wochen nach Beginn der Kombinationsbehandlung für 3 Jahre, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu 25 Monate. Studiendatenerhebung voraussichtlich 2 Jahre dauern.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 2 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird berechnet als 1+ die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 2 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bei Patienten mit messbarer Erkrankung alle 12 Wochen nach Beginn der Kombinationsbehandlung für 3 Jahre, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Studiendatenerhebung voraussichtlich 2 Jahre dauern
Dauer des Ansprechens (DOR) für alle bestätigten RECIST CR oder PR, gemessen vom Datum des ersten Ansprechens bis zum ersten Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung (PD) dokumentiert wird.
Bei Patienten mit messbarer Erkrankung alle 12 Wochen nach Beginn der Kombinationsbehandlung für 3 Jahre, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Studiendatenerhebung voraussichtlich 2 Jahre dauern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
zr Pharma & GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb
Foundation Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathleen N Moore, MD, Lead Investigator for Ovarian Cohort A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO-338-097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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