Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3měsíční intervence aerobního a odporového cvičení pro jedince s diagnózou melanomu

26. srpna 2020 aktualizováno: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Profil proveditelnosti a bezpečnosti 3měsíční intervence aerobního a odporového cvičení pro jedince s diagnózou melanomu

Naše navrhovaná studie se zaměří na řešení proveditelnosti, bezpečnosti a přínosů 3měsíčního cvičení mezi jednotlivci s diagnózou melanomu.

Studie bude provedena na University of Miami Miller School of Medicine. Způsobilí účastníci (n=24) budou náhodně rozděleni do 3 měsíců wellness vzdělávání (n=12) nebo strukturovaného cvičení (n=12).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše navrhovaná studie se zaměří na řešení proveditelnosti, bezpečnosti a přínosů 3měsíčního cvičení mezi jednotlivci s diagnózou melanomu.

Studie bude provedena na University of Miami Miller School of Medicine. Způsobilí účastníci budou splňovat následující kritéria pro zařazení a vyloučení.

Kritéria pro zařazení: (a) muži a ženy (≥ 18 let) s rakovinou melanomu do jednoho roku od diagnózy, (b) nesplňující pokyny pro fyzickou aktivitu (méně než 150 minut aktivity střední intenzity nebo 75 minut intenzivní intenzity aktivita týdně po dobu 6 týdnů před zápisem) (c) závazek absolvovat dvě týdenní cvičební lekce pod dohledem nebo dvouměsíční vzdělávací lekce po dobu tří měsíců na Millerově lékařské fakultě University of Miami a (d) schopnost porozumět, číst a psát anglicky .

Kritéria vyloučení: (a) účastníci, u kterých je fyzická aktivita kontraindikována z důvodu komorbidních stavů, (b) účastníci s demencí, změněným duševním stavem nebo psychiatrickým stavem a (c) účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas.

Účastníci (n=24) budou náhodně rozděleni do 3 měsíců: 1) wellness vzdělávání (n=12) nebo 2) strukturovaného cvičení (n=12). Všichni účastníci dostanou standardní léčbu podle pokynů jejich onkologů. Jednotlivci ve skupině wellness vzdělávání budou navštěvovat dvouměsíční sezení, kde získají obecné wellness informace týkající se fyzické aktivity, výživy, spánku, řízení hmotnosti a všímavosti. Jednotlivci ve strukturované cvičební skupině budou navštěvovat cvičební lekce pod dohledem dvakrát týdně a obdrží přizpůsobený denní plán chůze pomocí sledovačů fyzické aktivity. Na začátku a po 3 měsících bude provedeno komplexní hodnocení, které bude zahrnovat demografické údaje, lékařskou a léčebnou historii, antropometrii, kvalitu života, fyzickou zdatnost, minulé a současné vystavení slunci, únavu a nutriční stav. Plánujeme tyto konkrétní cíle:

Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost, dodržování a bezpečnost 3měsíčního cvičebního programu pod dohledem u pacientů s melanomem.

Cíl 2: Zhodnotit vliv 3měsíčního cvičebního programu pod dohledem na kvalitu života u pacientů s melanomem.

Cíl 3: Zhodnotit účinek 3měsíčního cvičebního programu pod dohledem na kardiorespirační zdatnost a svalovou sílu u pacientů s melanomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: (a) muži a ženy (≥ 18 let) s diagnózou rakoviny melanomu do jednoho roku od diagnózy, (b) nesplňující pokyny pro fyzickou aktivitu (méně než 150 minut středně intenzivní aktivity nebo 75 minut intenzivní intenzivní aktivity týdně po dobu 6 týdnů před zápisem) (c) závazek absolvovat dvě týdenní cvičení pod dohledem nebo dvouměsíční vzdělávací sezení po dobu tří měsíců na University of Miami Miller School of Medicine (d) a schopnost porozumět, číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení: (a) účastníci, u kterých je fyzická aktivita kontraindikována z důvodu komorbidních stavů, (b) účastníci s demencí, změněným duševním stavem nebo psychiatrickým stavem a (c) účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení Intervence

Subjekty ve cvičební skupině se zúčastní 3měsíčního cvičebního programu ve fitness a wellness centru UHealth University of Miami. Účastníci absolvují dvě cvičení týdně, každé o délce 45–60 minut a individuálně.

Kromě dvou návštěv na místě obdrží účastníci na míru šitý denní plán procházky z domova. Účastníci budou používat sledovače fyzické aktivity (Fitbit®), s konečným cílem dosáhnout 10 000 kroků do konce intervence.

Účastníci cvičební intervence absolvují 24 sezení.
Behaviorální: Cvičení Intervence

Tréninky budou zahrnovat rozdělenou rutinu podle dne v týdnu.

  • Sezení 1 (např. úterý) - aerobní cvičení (20-30 minut) následované silovým tréninkem (10 strojů s naskládaným závažím: tlak na nohy, extenze, pokrčení nohou, tlak na hrudník, tah latissimů, tlak na ramena, řada vsedě, tricepsový tlak, biceps curl a hrudní muška) pro 1-2 sady po 8-12 opakováních.
  • Sezení 2 (např. čtvrtek) - posilovací pásy a cvičení s vlastní vahou (4-6 cviků, 2 série po 10-20 opakováních) následované základními cviky (2-3 série po 10-20 opakováních) a aerobním tréninkem (20-30 min) na závěr .

Počáteční tréninkové intenzity budou na 50-55 % odhadované maximální tepové frekvence každého jednotlivce pro aerobní cvičení a maximum pro jedno opakování pro silový trénink (hodnotí se na začátku pouze pro tlak na hrudník a leg press). Plánujeme 5% měsíční nárůst intenzity, abychom do konce intervence dosáhli 65-70%% maximálního úsilí.
SHAM_COMPARATOR: Wellness intervence
Po dobu 3 měsíců nebude skupině wellness vzdělávání nabídnuta žádná forma cvičebního programu pod dohledem ani nebude v rámci studia dostávat žádné specifické pokyny k fyzické aktivitě. Účastníci této skupiny se zúčastní vzdělávacích setkání o různých wellness tématech, jako je výživa, spánek, řízení hmotnosti, všímavost a celkové výhody zvýšené fyzické aktivity. Wellness návštěvy se budou konat dvakrát měsíčně a podobně jako cvičební sezení intervenční paže budou trvat 45–60 minut a budou probíhat individuálně. Účastníci skupiny wellness vzdělávání absolvují 6 sezení.
Behaviorální: Wellness intervence
V našem prostředí deset přednášek o výživě, cvičení a různých tématech doplňkové a integrativní medicíny (např. akupunktura a čínská medicína, všímavost, kvalitní spánek atd.) byly implementovány mezi nerakovinnými jedinci a upraveny na základě jejich zpětné vazby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: 12 týdnů
Míra opotřebení u intervenční skupiny méně než 20 %.
12 týdnů
Hodnocení dodržování
Časové okno: 12 týdnů
80 % nebo více dokončených cvičení
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy – Melanom)
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Kvalita života
6 a 12 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
Kardiorespirační fitness
12 týdnů
Držadlo
Časové okno: 12 týdnů
Svalová Síla
12 týdnů
Stojan na křeslo 30 sekund
Časové okno: 12 týdnů
Funkční stav
12 týdnů
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: 12 týdnů
Nutriční příjem
12 týdnů
SEBI (Inventář sluneční expozice a chování)
Časové okno: 12 týdnů
Vystavení slunci
12 týdnů
FACIT (Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Únava
6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení