Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-måneders aerob og modstandstræningsintervention til personer diagnosticeret med melanom

26. august 2020 opdateret af: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Gennemførligheds- og sikkerhedsprofil for en 3-måneders aerobic- og modstandstræningsintervention for personer diagnosticeret med melanom

Vores foreslåede undersøgelse vil fokusere på at adressere gennemførligheden, sikkerheden og fordelene ved en 3-måneders træningsintervention blandt personer diagnosticeret med melanom.

Undersøgelsen vil blive udført på University of Miami Miller School of Medicine. Kvalificerede deltagere (n=24) vil blive randomiseret til 3 måneders velværeuddannelse (n=12) eller struktureret træning (n=12).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores foreslåede undersøgelse vil fokusere på at adressere gennemførligheden, sikkerheden og fordelene ved en 3-måneders træningsintervention blandt personer diagnosticeret med melanom.

Undersøgelsen vil blive udført på University of Miami Miller School of Medicine. De berettigede deltagere vil opfylde følgende inklusions- og eksklusionskriterier.

Inklusionskriterier: (a) mænd og kvinder (≥ 18 år) med melanomkræft inden for et år fra diagnosen, (b) ikke opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet (mindre end 150 minutter med moderat intensitetsaktivitet eller 75 minutter med kraftig intensitet aktivitet en uge i 6 uger før tilmeldingen) (c) en forpligtelse til to ugentlige overvågede træningssessioner eller to-månedlige undervisningssessioner i tre måneder på University of Miami Miller School of Medicine og (d) i stand til at forstå, læse og skrive engelsk .

Eksklusionskriterier: (a) deltagere, for hvem fysisk aktivitet er kontraindiceret på grund af komorbide tilstande, (b) deltagere med demens, ændret mental status eller psykiatrisk tilstand og (c) deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Deltagerne (n=24) vil blive randomiseret til 3 måneder med: 1) velværeuddannelse (n=12) eller 2) struktureret træning (n=12). Alle deltagere vil modtage standardbehandling som anvist af deres onkologer. Personer i velværeuddannelsesgruppen vil deltage i sessioner hver anden måned, hvor de vil modtage generel wellnessinformation vedrørende fysisk aktivitet, ernæring, søvn, vægtkontrol og mindfulness. Personer i den strukturerede træningsgruppe vil deltage i superviserede træningssessioner to gange om ugen og modtage en skræddersyet daglig gangplan ved hjælp af fysisk aktivitetsmålere. En omfattende vurdering vil blive udført ved baseline og 3 måneder, som vil omfatte demografi, medicinsk og behandlingshistorie, antropometri, livskvalitet, fysisk kondition, tidligere og nuværende soleksponering, træthed og ernæringsstatus. Vi planlægger følgende specifikke mål:

Mål 1: At vurdere gennemførlighed, overholdelse og sikkerhed af et 3-måneders superviseret træningsprogram hos melanompatienter.

Mål 2: At evaluere effekten af ​​et 3-måneders superviseret træningsprogram på livskvaliteten hos melanompatienter.

Mål 3: At evaluere effekten af ​​et 3-måneders superviseret træningsprogram på kardiorespiratorisk kondition og muskelstyrke hos melanompatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (a) mænd og kvinder (≥ 18 år) med en diagnose af melanomkræft inden for et år efter diagnosen, (b) ikke opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet (mindre end 150 minutter med moderat intensitetsaktivitet eller 75 minutter) af kraftig intensitetsaktivitet en uge i 6 uger før tilmeldingen) (c) en forpligtelse til to ugentlige overvågede træningssessioner eller to-månedlige undervisningssessioner i tre måneder på University of Miami Miller School of Medicine (d) og i stand til at forstå, læse og skrive engelsk.

Eksklusionskriterier: (a) deltagere, for hvem fysisk aktivitet er kontraindiceret på grund af komorbide tilstande, (b) deltagere med demens, ændret mental status eller psykiatrisk tilstand og (c) deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Øvelse Intervention

Emner i træningsgruppen vil deltage i et 3-måneders træningsprogram på University of Miami UHealth Fitness and Wellness Center. Deltagerne vil gennemføre to træningssessioner om ugen, hver 45-60 minutter lang og på en-til-en-basis.

Udover to besøg på stedet vil deltagerne modtage en skræddersyet daglig hjemmebaseret gåplan. Deltagerne vil bruge fysisk aktivitetsmålere (Fitbit®), med et ultimativt mål om at opnå 10.000 trin ved afslutningen af ​​interventionen.

Deltagere i øvelsesinterventionen vil gennemføre 24 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention

Træningssessioner vil omfatte en delt rutine baseret på ugedagen.

  • Session 1 (f.eks. Tirsdag) - aerob træning (20-30 min) efterfulgt af modstandstræning (10 stablede vægtmaskiner: benpres, benforlængelse, bencurl, brystpres, latissimus pull, skulderpres, siddende række, tricepspress, biceps curl og brystflue) i 1-2 sæt af 8-12 gentagelser.
  • Session 2 (f.eks. Torsdag) - modstandsbånd og kropsvægtøvelser (4-6 øvelser, 2 sæt af 10-20 gentagelser) efterfulgt af kerneøvelser (2-3 sæt af 10-20 gentagelser) og aerob træning (20-30 min) til sidst .

Starttræningsintensiteten vil være på 50-55 % af hver enkelt persons estimerede maksimale puls for aerob træning og maksimum én gentagelse for styrketræning (vurderet ved baseline kun for brystpres og benpres). Vi planlægger en 5% månedlig stigning i intensiteten for at nå 65-70%% af ens maksimale indsats ved afslutningen af ​​interventionen.
SHAM_COMPARATOR: Wellness intervention
I 3 måneder vil velværeuddannelsesgruppen ikke blive tilbudt nogen form for superviseret træningsprogram eller modtage specifikke instruktioner om fysisk aktivitet som led i studiet. Deltagerne i denne gruppe vil deltage i undervisningssessioner om forskellige wellness-emner, såsom ernæring, søvn, vægtkontrol, mindfulness og de overordnede fordele ved øget fysisk aktivitet. Wellnessbesøgene vil blive afholdt to gange om måneden, og i lighed med træningssessionerne i interventionsarmen vil de vare 45-60 minutter lange og på en-til-en-basis. Deltagere i velværeuddannelsesgruppen gennemfører 6 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Wellness intervention
I vores rammer, ti forelæsninger i ernæring, motion og forskellige komplementære og integrerende medicinemner (f.eks. akupunktur og kinesisk medicin, mindfulness, kvalitetssøvn osv.) blev implementeret blandt ikke-kræftindivider og modificeret baseret på deres feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsvurdering
Tidsramme: 12 uger
Mindre end 20 % nedslidning for interventionsgruppen
12 uger
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: 12 uger
80 % eller mere af de gennemførte træningspas
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanom)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Livskvalitet
6 og 12 uger
6-minutters gåtest
Tidsramme: 12 uger
Kardiorespiratorisk fitness
12 uger
Håndtag
Tidsramme: 12 uger
Muskelstyrke
12 uger
30-sekunders stolestander
Tidsramme: 12 uger
Funktionel status
12 uger
Spørgeskema for madhyppighed
Tidsramme: 12 uger
Næringsindtag
12 uger
SEBI (Sun Exposure and Behavior Inventory)
Tidsramme: 12 uger
Soleksponering
12 uger
FACIT (Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi
Tidsramme: 6 og 12 uger
Træthed
6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20180174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger